Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku přípravku UCB5285 u zdravých účastníků studie

23. července 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Fáze 1, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou, zaslepená pro účastníky i vyšetřujícího lékaře, která zkoumá bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku přípravku UCB5285 u zdravých účastníků studie

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek léčiva UCB5285 u zdravých účastníků studie, včetně zdravých japonských účastníků studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: UCB Cares
  • Telefonní číslo: 001 844 599 2273

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria zařazení:

  • Pro účastníky studie japonského původu: účastník studie, který se narodil v Japonsku a je japonského původu, což je doloženo vzhledem a verbálním potvrzením rodinné historie, přičemž všichni 4 prarodiče a oba rodiče se narodili v Japonsku, a od doby, kdy opustil Japonsko, nedošlo u něj k významné změně životního stylu nebo stravy.
  • Pro všechny účastníky studie:
  • Účastník studie musí být ve věku od 18 do 55 let včetně v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Účastníci studie, kteří jsou zjevně zdraví, což je určeno lékařským vyšetřením včetně anamnézy, fyzického vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
  • Tělesná hmotnost v rozmezí 40 kilogramů (kg) až 110 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 18 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) do 30 kg/m2 (včetně).

Vylučovací kritéria:

  • Účastník studie má v anamnéze nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu, nálezu fyzického vyšetření, výsledku laboratorního testu, elektrokardiogramu (EKG) nebo vitálního znaku, který by podle názoru vyšetřovatele mohl významně změnit vstřebávání nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studijní intervence; nebo narušovat interpretaci dat.
  • Účastník studie má v nedávné anamnéze (do 6 měsíců od screeningu) nebo aktuálně aktivní klinicky významnou bakteriální, plísňovou, endoparazitární nebo virovou infekci.
  • Účastník studie má významnou alergii na humanizované monoklonální protilátky (mAbs).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou jednu dávku UCB5285 (Dávka 1) nebo placebo prostřednictvím způsobu podání 1.
Lék: UCB5285
Účastníci obdrží přípravek UCB5285 podle předem stanovených podmínek v každé kohortě.
Jiný: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo podle předem stanoveného schématu v každé kohortě.
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci randomizovaní do této ramene obdrží jednu dávku přípravku UCB5285 (Dávka 2) nebo placeba pomocí Cesty podání 1.
Lék: UCB5285
Účastníci obdrží přípravek UCB5285 podle předem stanovených podmínek v každé kohortě.
Jiný: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo podle předem stanoveného schématu v každé kohortě.
Experimentální: Kohorta 3
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží jednu dávku přípravku UCB5285 (Dávka 3) nebo placeba podaného Podáním 1.
Lék: UCB5285
Účastníci obdrží přípravek UCB5285 podle předem stanovených podmínek v každé kohortě.
Jiný: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo podle předem stanoveného schématu v každé kohortě.
Experimentální: Kohorta 4
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene obdrží jednu dávku léčiva UCB5285 (Dávka 4) nebo placebo prostřednictvím způsobu podání 1.
Lék: UCB5285
Účastníci obdrží přípravek UCB5285 podle předem stanovených podmínek v každé kohortě.
Jiný: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo podle předem stanoveného schématu v každé kohortě.
Experimentální: Kohorta 5
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží jednu dávku UCB5285 (dávka 4) nebo placebo způsobem podání 2.
Lék: UCB5285
Účastníci obdrží přípravek UCB5285 podle předem stanovených podmínek v každé kohortě.
Jiný: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo podle předem stanoveného schématu v každé kohortě.
Experimentální: Kohorta 6
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží jednu dávku přípravku UCB5285 (Dávka 5) nebo placeba prostřednictvím Cesty podání 1.
Lék: UCB5285
Účastníci obdrží přípravek UCB5285 podle předem stanovených podmínek v každé kohortě.
Jiný: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo podle předem stanoveného schématu v každé kohortě.
Experimentální: Kohorta 7
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží jednu dávku přípravku UCB5285 (Dávka 5) nebo placeba prostřednictvím Cesty podání 2.
Lék: UCB5285
Účastníci obdrží přípravek UCB5285 podle předem stanovených podmínek v každé kohortě.
Jiný: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo podle předem stanoveného schématu v každé kohortě.
Experimentální: Kohorta 8
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží jednu dávku UCB5285 (Dávka 6) nebo placebo podané prostřednictvím Cesty podání 1.
Lék: UCB5285
Účastníci obdrží přípravek UCB5285 podle předem stanovených podmínek v každé kohortě.
Jiný: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo podle předem stanoveného schématu v každé kohortě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vznikajících v souvislosti s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Od 1. dne do konce studie (až do 161. dne)
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem. Nepříznivé události vzniklé během léčby (TEAEs) jsou nepříznivé události, které nejsou přítomny před podáním farmaceutického přípravku, nebo již přítomná událost, která se zhoršuje buď v intenzitě nebo frekvenci.
Od 1. dne do konce studie (až do 161. dne)
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s léčbou
Časové okno: Od 1. dne do konce studie (až do 161. dne)

Vážná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce splňuje 1 nebo více z níže uvedených kritérií:

  • Vede ke smrti
  • Je život ohrožující
  • Vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Vede k přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti
  • Je vrozenou anomálií/vadou
  • Jiné důležité lékařské události, které podle lékařského nebo vědeckého úsudku mohou ohrozit pacienta nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zásah, aby se zabránilo kterémukoli z výše uvedeného.
Od 1. dne do konce studie (až do 161. dne)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální zjištěná koncentrace v séru (Cmax) přípravku UCB5285
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) v předem stanovených časových bodech až do 161. dne
Maximální naměřená koncentrace UCB5285 v séru (Cmax)
Od 1. dne (před podáním dávky) v předem stanovených časových bodech až do 161. dne
Plocha pod křivkou koncentrace v séru v závislosti na čase od času nula do nekonečna (AUC) látky UCB5285
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) v předem stanovených časových bodech až do 161. dne
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v séru na čase od času nula do nekonečna (AUC) látky UCB5285
Od 1. dne (před podáním dávky) v předem stanovených časových bodech až do 161. dne
Plocha pod křivkou sérové koncentrace v čase od času nula do času poslední detekovatelné koncentrace (AUC0-t) látky UCB5285
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) ve stanovených časových bodech až do 161. dne
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v séru na čase od času nula do času poslední detekovatelné koncentrace (AUC0-t) látky UCB5285
Od 1. dne (před podáním dávky) ve stanovených časových bodech až do 161. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UP0161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli malému počtu účastníků v této studii nelze data na úrovni jednotlivých účastníků dostatečně anonymizovat, protože existuje přiměřená pravděpodobnost, že by jednotliví účastníci mohli být znovu identifikováni. Z tohoto důvodu nelze data z této studie sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení