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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von UCB5285 bei gesunden Studienteilnehmern

23. Juli 2026 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine randomisierte, plazebokontrollierte Phase-1-Studie mit einfacher Dosissteigerung, Teilnehmer- und Prüfarzt-verblindet, zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von UCB5285 bei gesunden Studienteilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen aufsteigenden Dosen von UCB5285 bei gesunden Studienteilnehmern, einschließlich gesunder japanischer Studienteilnehmer

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: UCB Cares
  • Telefonnummer: 001 844 599 2273

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Studienteilnehmer japanischer Herkunft: Studienteilnehmer, der in Japan geboren ist und japanischer Abstammung ist, was durch das Erscheinungsbild und die mündliche Bestätigung der familiären Herkunft belegt wird, wobei alle 4 Großeltern und beide Elternteile in Japan geboren sind und seit dem Verlassen Japans keine wesentliche Änderung des Lebensstils oder der Ernährung stattgefunden hat
  • Für alle Studienteilnehmer:
  • Studienteilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zwischen 18 und 55 Jahre alt sein (einschließlich)
  • Studienteilnehmer, die nach medizinischer Beurteilung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchungen und Herzüberwachung offensichtlich gesund sind
  • Körpergewicht zwischen 40 Kilogramm (kg) und 110 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) bis 30 kg/m2 (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer hat eine Vorgeschichte oder zeigt Anzeichen einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, eines körperlichen Untersuchungsbefunds, eines Laborergebnisses, eines Elektrokardiogramms (EKG) oder eines Vitalzeichens, die nach Meinung des Prüfers die Aufnahme oder Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern könnten; ein Risiko bei der Einnahme der Studienintervention darstellen; oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen
  • Studienteilnehmer hat eine kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) oder eine derzeit aktive klinisch signifikante bakterielle, pilzliche, endoparasitäre oder virale Infektion
  • Studienteilnehmer hat eine bedeutende Allergie gegen humanisierte monoklonale Antikörper (mAbs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Die Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert werden, erhalten eine Einzeldosis von UCB5285 (Dosis 1) oder Placebo über Verabreichungsweg 1.
Arzneimittel: UCB5285
Die Teilnehmer erhalten UCB5285 gemäß den Vorgaben in jeder Kohorte.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten entsprechend der Vorgabe in jedem Kohortenarm ein passendes Placebo.
Experimental: Kohorte 2
Die Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert wurden, erhalten eine Einzeldosis von UCB5285 (Dosis 2) oder Placebo über Verabreichungsweg 1.
Arzneimittel: UCB5285
Die Teilnehmer erhalten UCB5285 gemäß den Vorgaben in jeder Kohorte.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten entsprechend der Vorgabe in jedem Kohortenarm ein passendes Placebo.
Experimental: Kohorte 3
Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert werden, erhalten eine Einzeldosis von UCB5285 (Dosis 3) oder Placebo über Verabreichungsweg 1.
Arzneimittel: UCB5285
Die Teilnehmer erhalten UCB5285 gemäß den Vorgaben in jeder Kohorte.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten entsprechend der Vorgabe in jedem Kohortenarm ein passendes Placebo.
Experimental: Kohorte 4
Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert wurden, erhalten eine Einzeldosis von UCB5285 (Dosis 4) oder Placebo über Verabreichungsweg 1.
Arzneimittel: UCB5285
Die Teilnehmer erhalten UCB5285 gemäß den Vorgaben in jeder Kohorte.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten entsprechend der Vorgabe in jedem Kohortenarm ein passendes Placebo.
Experimental: Kohorte 5
Die Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert werden, erhalten eine Einzeldosis von UCB5285 (Dosis 4) oder Placebo über den Verabreichungsweg 2.
Arzneimittel: UCB5285
Die Teilnehmer erhalten UCB5285 gemäß den Vorgaben in jeder Kohorte.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten entsprechend der Vorgabe in jedem Kohortenarm ein passendes Placebo.
Experimental: Kohorte 6
Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Einzeldosis von UCB5285 (Dosis 5) oder Placebo über Verabreichungsweg 1.
Arzneimittel: UCB5285
Die Teilnehmer erhalten UCB5285 gemäß den Vorgaben in jeder Kohorte.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten entsprechend der Vorgabe in jedem Kohortenarm ein passendes Placebo.
Experimental: Kohorte 7
Die Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert wurden, erhalten eine Einzeldosis von UCB5285 (Dosis 5) oder Placebo über Verabreichungsweg 2.
Arzneimittel: UCB5285
Die Teilnehmer erhalten UCB5285 gemäß den Vorgaben in jeder Kohorte.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten entsprechend der Vorgabe in jedem Kohortenarm ein passendes Placebo.
Experimental: Kohorte 8
Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Einzeldosis von UCB5285 (Dosis 6) oder Placebo über Verabreichungsweg 1.
Arzneimittel: UCB5285
Die Teilnehmer erhalten UCB5285 gemäß den Vorgaben in jeder Kohorte.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten entsprechend der Vorgabe in jedem Kohortenarm ein passendes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Studienende (bis zu Tag 161)
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind unerwünschte Ereignisse, die vor der Verabreichung des Arzneimittels nicht vorhanden waren oder ein bereits vorhandenes Ereignis, das sich entweder in der Intensität oder Häufigkeit verschlimmert.
Vom Tag 1 bis zum Studienende (bis zu Tag 161)
Inzidenz von behandlungsassoziierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Studienende (bis zu Tag 161)

Eine schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in beliebiger Dosierung eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensbedrohlich
  • Erfordert stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme
  • Führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit
  • Ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • Andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen den Patienten gefährden können oder medizinische oder chirurgische Intervention erfordern, um eines der oben genannten zu verhindern.
Von Tag 1 bis zum Studienende (bis zu Tag 161)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von UCB5285
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zu Tag 161 zu vordefinierten Zeitpunkten
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von UCB5285
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zu Tag 161 zu vordefinierten Zeitpunkten
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC) von UCB5285
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten bis Tag 161
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis unendlich (AUC) von UCB5285
Von Tag 1 (vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten bis Tag 161
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis zur Zeit der letzten nachweisbaren Konzentration (AUC0-t) von UCB5285
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) an vordefinierten Zeitpunkten bis Tag 161
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur Zeit der letzten nachweisbaren Konzentration (AUC0-t) von UCB5285
Von Tag 1 (vor der Dosis) an vordefinierten Zeitpunkten bis Tag 161

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Biopharma SRL

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UP0161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der geringen Stichprobengröße in dieser Studie können die Daten auf Teilnehmerebene nicht angemessen anonymisiert werden, da eine hinreichende Wahrscheinlichkeit besteht, dass einzelne Teilnehmer wieder identifiziert werden könnten. Aus diesem Grund können die Daten aus dieser Studie nicht geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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