Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af UCB5285 hos raske forsøgspersoner

23. juli 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis, deltager- og undersøger-blind undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af UCB5285 hos sunde forsøgspersoner

Formålet med dette studie er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt stigende doser af UCB5285 i raske studiedeltagere, herunder raske japanske studiedeltagere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: UCB Cares
  • Telefonnummer: 001 844 599 2273

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For studiedeltagere af japansk oprindelse: studiedeltager, der er født i Japan og af japansk afstamning, hvilket fremgår af udseende og mundtlig bekræftelse af familiær baggrund med alle 4 bedsteforældre og begge forældre født i Japan, og som ikke har haft en væsentlig ændring i livsstil eller kost siden de forlod Japan
  • For alle studiedeltagere:
  • Studiedeltageren skal være 18 til 55 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke
  • Studiedeltagere, der er åbenlyst sunde som bestemt af medicinsk evaluering inklusive sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver og kardiomonitorering.
  • Kropsvægt inden for 40 kilogram (kg) til 110 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 kilogram per meter kvadrat (kg/m2) til 30 kg/m2 (inklusiv)

Eksklusionskriterier:

  • Studiedeltageren har en historie eller tilstedeværelse af enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, fysisk undersøgelsesfund, laboratorietestresultat, elektrokardiogram (EKG) eller vitalparameter, som efter forsøgslederens skøn væsentligt kunne ændre absorptionen eller eliminationen af lægemidler; udgøre en risiko ved indtagelse af studieinterventionen; eller forstyrre fortolkningen af data
  • Studiedeltageren har en nylig historie (inden for 6 måneder før screening) eller i øjeblikket aktiv klinisk signifikant bakteriel, svampe-, endoparasit- eller virusinfektion.
  • Studiedeltageren har en betydelig allergi over for humaniserede monoklonale antistoffer (mAbs)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en enkelt dosis af UCB5285 (Dosis 1) eller placebo via Administrationsvej 1.
Medicin: UCB5285
Deltagerne vil modtage UCB5285 som forudbestemt i hver kohorte.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo som foreskrevet i hver kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagere, der randomiseres til denne arm, vil modtage en enkelt dosis af UCB5285 (Dosis 2) eller placebo via Administrationsvej 1.
Medicin: UCB5285
Deltagerne vil modtage UCB5285 som forudbestemt i hver kohorte.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo som foreskrevet i hver kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 3
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage en enkelt dosis af UCB5285 (Dosis 3) eller placebo via Administrationsvej 1.
Medicin: UCB5285
Deltagerne vil modtage UCB5285 som forudbestemt i hver kohorte.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo som foreskrevet i hver kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 4
Deltagere, der randomiseres til denne arm, vil modtage en enkelt dosis af UCB5285 (Dosis 4) eller placebo via Administrationsvej 1.
Medicin: UCB5285
Deltagerne vil modtage UCB5285 som forudbestemt i hver kohorte.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo som foreskrevet i hver kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 5
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en enkelt dosis af UCB5285 (Dosis 4) eller placebo Administrationsvej 2.
Medicin: UCB5285
Deltagerne vil modtage UCB5285 som forudbestemt i hver kohorte.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo som foreskrevet i hver kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 6
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage en enkelt dosis af UCB5285 (Dosis 5) eller placebo via Administrationsvej 1.
Medicin: UCB5285
Deltagerne vil modtage UCB5285 som forudbestemt i hver kohorte.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo som foreskrevet i hver kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 7
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage en enkelt dosis af UCB5285 (Dosis 5) eller placebo via Administrationsvej 2.
Medicin: UCB5285
Deltagerne vil modtage UCB5285 som forudbestemt i hver kohorte.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo som foreskrevet i hver kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 8
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en enkelt dosis af UCB5285 (Dosis 6) eller placebo via Administrationsvej 1.
Medicin: UCB5285
Deltagerne vil modtage UCB5285 som forudbestemt i hver kohorte.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo som foreskrevet i hver kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til studiet afsluttes (op til dag 161)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for relateret til undersøgelsesinterventionen. Behandlingsopståede bivirkninger (TEAE'er) er bivirkninger, der ikke var til stede før administration af det farmaceutiske produkt, eller en allerede tilstedeværende hændelse, der forværres enten i intensitet eller hyppighed.
Fra dag 1 til studiet afsluttes (op til dag 161)
Hyppigheden af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til afslutningen af undersøgelsen (op til dag 161)

En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfylder 1 eller flere af følgende kriterier:

  • Resulterer i død
  • Er livstruende
  • Kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/arbejdsuførhed
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Andre vigtige medicinske hændelser, der baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering kan true patienten eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ovenstående.
Fra dag 1 til afslutningen af undersøgelsen (op til dag 161)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af UCB5285
Tidsramme: Fra dag 1 (for dosering) på foruddefinerede tidspunkter op til dag 161
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af UCB5285
Fra dag 1 (for dosering) på foruddefinerede tidspunkter op til dag 161
Areal under serumkoncentrations-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC) for UCB5285
Tidsramme: Fra dag 1 (før dosering) til foruddefinerede tidspunkter op til dag 161
Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC) for UCB5285
Fra dag 1 (før dosering) til foruddefinerede tidspunkter op til dag 161
Arealet under serumkoncentration-tids-kurven fra tid nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration (AUC0-t) af UCB5285
Tidsramme: Fra dag 1 (før dosering) på foruddefinerede tidspunkter op til dag 161
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til tiden for sidst påviselige koncentration (AUC0-t) af UCB5285
Fra dag 1 (før dosering) på foruddefinerede tidspunkter op til dag 161

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Biopharma SRL

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UP0161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af den lille prøvestørrelse i dette forsøg kan individuelle deltagerdata ikke tilstrækkeligt anonymiseres, da der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle deltagere kunne blive re-identificeret. Af denne grund kan data fra dette forsøg ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger