Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku přípravku UCB5285 u zdravých účastníků studie

16. prosince 2025 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Fáze 1, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou, zaslepená pro účastníky i vyšetřujícího lékaře, která zkoumá bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku přípravku UCB5285 u zdravých účastníků studie

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek léčiva UCB5285 u zdravých účastníků studie, včetně zdravých japonských účastníků studie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: UCB Cares
  • Telefonní číslo: 001 844 599 2273

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria zařazení:

  • Pro účastníky studie japonského původu: účastník studie, který se narodil v Japonsku a je japonského původu, což je doloženo vzhledem a verbálním potvrzením rodinné historie, přičemž všichni 4 prarodiče a oba rodiče se narodili v Japonsku, a od doby, kdy opustil Japonsko, nedošlo u něj k významné změně životního stylu nebo stravy.
  • Pro všechny účastníky studie:
  • Účastník studie musí být ve věku od 18 do 55 let včetně v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Účastníci studie, kteří jsou zjevně zdraví, což je určeno lékařským vyšetřením včetně anamnézy, fyzického vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
  • Tělesná hmotnost v rozmezí 40 kilogramů (kg) až 110 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 18 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) do 30 kg/m2 (včetně).

Vylučovací kritéria:

  • Účastník studie má v anamnéze nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu, nálezu fyzického vyšetření, výsledku laboratorního testu, elektrokardiogramu (EKG) nebo vitálního znaku, který by podle názoru vyšetřovatele mohl významně změnit vstřebávání nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studijní intervence; nebo narušovat interpretaci dat.
  • Účastník studie má v nedávné anamnéze (do 6 měsíců od screeningu) nebo aktuálně aktivní klinicky významnou bakteriální, plísňovou, endoparazitární nebo virovou infekci.
  • Účastník studie má významnou alergii na humanizované monoklonální protilátky (mAbs).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou jednu dávku UCB5285 (Dávka 1) nebo placebo prostřednictvím způsobu podání 1.
Lék: UCB5285
Účastníci obdrží přípravek UCB5285 podle předem stanovených podmínek v každé kohortě.
Jiný: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo podle předem stanoveného schématu v každé kohortě.
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci randomizovaní do této ramene obdrží jednu dávku přípravku UCB5285 (Dávka 2) nebo placeba pomocí Cesty podání 1.
Lék: UCB5285
Účastníci obdrží přípravek UCB5285 podle předem stanovených podmínek v každé kohortě.
Jiný: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo podle předem stanoveného schématu v každé kohortě.
Experimentální: Kohorta 3
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží jednu dávku přípravku UCB5285 (Dávka 3) nebo placeba podaného Podáním 1.
Lék: UCB5285
Účastníci obdrží přípravek UCB5285 podle předem stanovených podmínek v každé kohortě.
Jiný: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo podle předem stanoveného schématu v každé kohortě.
Experimentální: Kohorta 4
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene obdrží jednu dávku léčiva UCB5285 (Dávka 4) nebo placebo prostřednictvím způsobu podání 1.
Lék: UCB5285
Účastníci obdrží přípravek UCB5285 podle předem stanovených podmínek v každé kohortě.
Jiný: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo podle předem stanoveného schématu v každé kohortě.
Experimentální: Kohorta 5
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží jednu dávku UCB5285 (dávka 4) nebo placebo způsobem podání 2.
Lék: UCB5285
Účastníci obdrží přípravek UCB5285 podle předem stanovených podmínek v každé kohortě.
Jiný: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo podle předem stanoveného schématu v každé kohortě.
Experimentální: Kohorta 6
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží jednu dávku přípravku UCB5285 (Dávka 5) nebo placeba prostřednictvím Cesty podání 1.
Lék: UCB5285
Účastníci obdrží přípravek UCB5285 podle předem stanovených podmínek v každé kohortě.
Jiný: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo podle předem stanoveného schématu v každé kohortě.
Experimentální: Kohorta 7
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží jednu dávku přípravku UCB5285 (Dávka 5) nebo placeba prostřednictvím Cesty podání 2.
Lék: UCB5285
Účastníci obdrží přípravek UCB5285 podle předem stanovených podmínek v každé kohortě.
Jiný: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo podle předem stanoveného schématu v každé kohortě.
Experimentální: Kohorta 8
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží jednu dávku UCB5285 (Dávka 6) nebo placebo podané prostřednictvím Cesty podání 1.
Lék: UCB5285
Účastníci obdrží přípravek UCB5285 podle předem stanovených podmínek v každé kohortě.
Jiný: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo podle předem stanoveného schématu v každé kohortě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vznikajících v souvislosti s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Od 1. dne do konce studie (až do 161. dne)
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem. Nepříznivé události vzniklé během léčby (TEAEs) jsou nepříznivé události, které nejsou přítomny před podáním farmaceutického přípravku, nebo již přítomná událost, která se zhoršuje buď v intenzitě nebo frekvenci.
Od 1. dne do konce studie (až do 161. dne)
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s léčbou
Časové okno: Od 1. dne do konce studie (až do 161. dne)

Vážná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce splňuje 1 nebo více z níže uvedených kritérií:

  • Vede ke smrti
  • Je život ohrožující
  • Vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Vede k přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti
  • Je vrozenou anomálií/vadou
  • Jiné důležité lékařské události, které podle lékařského nebo vědeckého úsudku mohou ohrozit pacienta nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zásah, aby se zabránilo kterémukoli z výše uvedeného.
Od 1. dne do konce studie (až do 161. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální zjištěná koncentrace v séru (Cmax) přípravku UCB5285
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) v předem stanovených časových bodech až do 161. dne
Maximální naměřená koncentrace UCB5285 v séru (Cmax)
Od 1. dne (před podáním dávky) v předem stanovených časových bodech až do 161. dne
Plocha pod křivkou koncentrace v séru v závislosti na čase od času nula do nekonečna (AUC) látky UCB5285
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) v předem stanovených časových bodech až do 161. dne
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v séru na čase od času nula do nekonečna (AUC) látky UCB5285
Od 1. dne (před podáním dávky) v předem stanovených časových bodech až do 161. dne
Plocha pod křivkou sérové koncentrace v čase od času nula do času poslední detekovatelné koncentrace (AUC0-t) látky UCB5285
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) ve stanovených časových bodech až do 161. dne
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v séru na čase od času nula do času poslední detekovatelné koncentrace (AUC0-t) látky UCB5285
Od 1. dne (před podáním dávky) ve stanovených časových bodech až do 161. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UP0161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli malému počtu účastníků v této studii nelze data na úrovni jednotlivých účastníků dostatečně anonymizovat, protože existuje přiměřená pravděpodobnost, že by jednotliví účastníci mohli být znovu identifikováni. Z tohoto důvodu nelze data z této studie sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit