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Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di UCB5285 in partecipanti sani allo studio

23 luglio 2026 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio di Fase 1, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola ascendente, in cieco per i partecipanti e gli investigatori, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di UCB5285 in partecipanti sani allo studio

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole crescenti di UCB5285 in partecipanti sani allo studio, inclusi partecipanti giapponesi sani allo studio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: UCB Cares
  • Numero di telefono: 001 844 599 2273

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per i partecipanti allo studio di origine giapponese: partecipante allo studio nato in Giappone e di discendenza giapponese come evidenziato dall'aspetto e dalla conferma verbale dell'eredità familiare con tutti e 4 i nonni e entrambi i genitori nati in Giappone e che non ha avuto cambiamenti significativi nello stile di vita o nella dieta dopo aver lasciato il Giappone
  • Per tutti i partecipanti allo studio:
  • Il partecipante allo studio deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi, al momento della firma del consenso informato
  • Partecipanti allo studio che siano manifestamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa anamnesi, esame fisico, esami di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
  • Peso corporeo compreso tra 40 chilogrammi (kg) e 110 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso nell'intervallo da 18 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) a 30 kg/m2 (inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante allo studio ha una storia o presenza di qualsiasi condizione medica o psichiatrica, riscontro all'esame fisico, risultato di esame di laboratorio, elettrocardiogramma (ECG) o segno vitale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe alterare significativamente l'assorbimento o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione dell'intervento dello studio; o interferire con l'interpretazione dei dati
  • Il partecipante allo studio ha una storia recente (entro 6 mesi dallo Screening) o un'infezione batterica, fungina, da endoparassiti o virale clinicamente significativa attualmente attiva.
  • Il partecipante allo studio ha un'allergia significativa agli anticorpi monoclonali umanizzati (mAbs)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cohorte 1
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una singola dose di UCB5285 (Dose 1) o placebo tramite Via di somministrazione 1.
Droga: UCB5285
I partecipanti riceveranno UCB5285 come specificato in ciascuna coorte.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente come specificato in ciascuna coorte.
Sperimentale: Cohorte 2
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una singola dose di UCB5285 (Dose 2) o placebo tramite Via di somministrazione 1.
Droga: UCB5285
I partecipanti riceveranno UCB5285 come specificato in ciascuna coorte.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente come specificato in ciascuna coorte.
Sperimentale: Cohorte 3
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una singola dose di UCB5285 (Dose 3) o placebo tramite Via di somministrazione 1.
Droga: UCB5285
I partecipanti riceveranno UCB5285 come specificato in ciascuna coorte.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente come specificato in ciascuna coorte.
Sperimentale: Cohort 4
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una singola dose di UCB5285 (Dose 4) o placebo tramite la via di somministrazione 1.
Droga: UCB5285
I partecipanti riceveranno UCB5285 come specificato in ciascuna coorte.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente come specificato in ciascuna coorte.
Sperimentale: Cohort 5
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una singola dose di UCB5285 (Dose 4) o placebo <Route of Administration 2>.
Droga: UCB5285
I partecipanti riceveranno UCB5285 come specificato in ciascuna coorte.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente come specificato in ciascuna coorte.
Sperimentale: Cohort 6
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una singola dose di UCB5285 (Dose 5) o placebo tramite Via di somministrazione 1.
Droga: UCB5285
I partecipanti riceveranno UCB5285 come specificato in ciascuna coorte.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente come specificato in ciascuna coorte.
Sperimentale: Cohort 7
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una singola dose di UCB5285 (Dose 5) o placebo tramite Route of Administration 2.
Droga: UCB5285
I partecipanti riceveranno UCB5285 come specificato in ciascuna coorte.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente come specificato in ciascuna coorte.
Sperimentale: Cohort 8
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una singola dose di UCB5285 (Dose 6) o placebo tramite la via di somministrazione 1.
Droga: UCB5285
I partecipanti riceveranno UCB5285 come specificato in ciascuna coorte.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente come specificato in ciascuna coorte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Fine dello Studio (fino al Giorno 161)
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono eventi avversi che non erano presenti prima della somministrazione del prodotto farmaceutico o un evento già presente che peggiora in intensità o frequenza.
Dal Giorno 1 alla Fine dello Studio (fino al Giorno 161)
Incidenza di Eventi Avversi Gravi Emergenti dal Trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla Fine dello Studio (fino al Giorno 161)

Un evento avverso grave (EAG) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, soddisfa 1 o più dei seguenti criteri:

  • Risulta in morte
  • È pericoloso per la vita
  • Richiede il ricovero ospedaliero o prolunga un ricovero esistente
  • Risulta in disabilità/incapacità persistente o significativa
  • È un'anomalia congenita/malformazione alla nascita
  • Altri eventi medici importanti che, secondo il giudizio medico o scientifico, possono mettere a rischio il paziente o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi dei suddetti.
Dal Giorno 1 fino alla Fine dello Studio (fino al Giorno 161)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di UCB5285
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (Pre-somministrazione) in momenti prestabiliti fino al Giorno 161
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di UCB5285
Dal Giorno 1 (Pre-somministrazione) in momenti prestabiliti fino al Giorno 161
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo Sierica da Tempo Zero a Infinito (AUC) di UCB5285
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (pre-somministrazione) a tempi prestabiliti fino al Giorno 161
Area sotto la curva concentrazione-tempo sierica da tempo zero a infinito (AUC) di UCB5285
Dal Giorno 1 (pre-somministrazione) a tempi prestabiliti fino al Giorno 161
Area sotto la curva concentrazione-tempo sierica da tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione rilevabile (AUC0-t) di UCB5285
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (Pre-somministrazione) a intervalli di tempo prestabiliti fino al Giorno 161
Area sotto la curva concentrazione-tempo sierica dall'ora zero al momento dell'ultima concentrazione rilevabile (AUC0-t) di UCB5285
Dal Giorno 1 (Pre-somministrazione) a intervalli di tempo prestabiliti fino al Giorno 161

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Biopharma SRL

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UP0161

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della piccola dimensione del campione in questo studio, i dati a livello di partecipante individuale non possono essere adeguatamente anonimizzati poiché esiste una ragionevole probabilità che i singoli partecipanti possano essere ri-identificati. Per questo motivo, i dati di questo studio non possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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