Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu UCB5285 u zdrowych uczestników badania

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Faza 1, randomizowane, kontrolowane placebo, pojedynczo rosnące dawki, ślepe dla uczestnika i badacza badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki UCB5285 u zdrowych uczestników badania

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek wznoszących UCB5285 u zdrowych uczestników badania, w tym zdrowych japońskich uczestników badania

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: UCB Cares
  • Numer telefonu: 001 844 599 2273

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dla uczestników badania pochodzenia japońskiego: uczestnik badania urodzony w Japonii i pochodzenia japońskiego, co potwierdza wygląd oraz werbalne potwierdzenie dziedzictwa rodzinnego – wszyscy czterej dziadkowie i oboje rodziców urodzeni w Japonii, oraz który nie zmienił znacząco stylu życia ani diety od opuszczenia Japonii
  • Dla wszystkich uczestników badania:
  • Uczestnik badania musi mieć od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody
  • Uczestnicy badania, którzy są wyraźnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną obejmującą wywiad medyczny, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie serca
  • Masa ciała od 40 kilogramów (kg) do 110 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) do 30 kg/m² (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik badania ma w wywiadzie lub obecnie jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, wynik badania fizykalnego, wynik badania laboratoryjnego, elektrokardiogram (EKG) lub parametr życiowy, które, według opinii badacza, mogą znacząco zmienić wchłanianie lub eliminację leków; stanowić ryzyko podczas przyjmowania interwencji badawczej; lub zakłócać interpretację danych
  • Uczestnik badania ma niedawny wywiad (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego) lub obecnie aktywną klinicznie istotną infekcję bakteryjną, grzybiczą, endopasożytniczą lub wirusową
  • Uczestnik badania ma istotną alergię na humanizowane przeciwciała monoklonalne (mAbs)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy randomizowani do tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę UCB5285 (Dawka 1) lub placebo drogą podania 1.
Lek: UCB5285
Uczestnicy otrzymają UCB5285 zgodnie z ustaleniami dla każdej kohorty.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają zgodne placebo, zgodnie z ustaleniami w każdej kohorcie.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę UCB5285 (Dawka 2) lub placebo drogą podania 1.
Lek: UCB5285
Uczestnicy otrzymają UCB5285 zgodnie z ustaleniami dla każdej kohorty.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają zgodne placebo, zgodnie z ustaleniami w każdej kohorcie.
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę UCB5285 (Dawka 3) lub placebo drogą podania 1.
Lek: UCB5285
Uczestnicy otrzymają UCB5285 zgodnie z ustaleniami dla każdej kohorty.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają zgodne placebo, zgodnie z ustaleniami w każdej kohorcie.
Eksperymentalny: Kohorta 4
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę UCB5285 (Dawka 4) lub placebo poprzez Sposób podania 1.
Lek: UCB5285
Uczestnicy otrzymają UCB5285 zgodnie z ustaleniami dla każdej kohorty.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają zgodne placebo, zgodnie z ustaleniami w każdej kohorcie.
Eksperymentalny: Kohorta 5
Uczestnicy randomizowani do tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę UCB5285 (Dawka 4) lub placebo Droga podania 2.
Lek: UCB5285
Uczestnicy otrzymają UCB5285 zgodnie z ustaleniami dla każdej kohorty.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają zgodne placebo, zgodnie z ustaleniami w każdej kohorcie.
Eksperymentalny: Kohorta 6
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę UCB5285 (Dawka 5) lub placebo za pośrednictwem Drogi podania 1.
Lek: UCB5285
Uczestnicy otrzymają UCB5285 zgodnie z ustaleniami dla każdej kohorty.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają zgodne placebo, zgodnie z ustaleniami w każdej kohorcie.
Eksperymentalny: Kohorta 7
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę UCB5285 (Dawka 5) lub placebo drogą podania 2.
Lek: UCB5285
Uczestnicy otrzymają UCB5285 zgodnie z ustaleniami dla każdej kohorty.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają zgodne placebo, zgodnie z ustaleniami w każdej kohorcie.
Eksperymentalny: Kohorta 8
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę UCB5285 (Dawka 6) lub placebo drogą podania 1.
Lek: UCB5285
Uczestnicy otrzymają UCB5285 zgodnie z ustaleniami dla każdej kohorty.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają zgodne placebo, zgodnie z ustaleniami w każdej kohorcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Końca Badania (do Dnia 161)
Niepożądane zdarzenie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badawczą. Niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (TEAE) to niepożądane zdarzenia, które nie występowały przed podaniem produktu farmaceutycznego lub zdarzenie już występujące, które pogarsza się pod względem nasilenia lub częstotliwości.
Od Dnia 1 do Końca Badania (do Dnia 161)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca badania (do dnia 161)

Poważne niepożądane zdarzenie medyczne definiuje się jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce spełnia 1 lub więcej z poniższych kryteriów:

  • Prowadzi do śmierci
  • Stanowi zagrożenie życia
  • Wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Prowadzi do trwałego lub znacznego upośledzenia/niezdolności
  • Jest wrodzoną wadą rozwojową/wadą wrodzoną
  • Inne istotne zdarzenia medyczne, które według oceny medycznej lub naukowej mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z powyższych.
Od dnia 1 do końca badania (do dnia 161)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) preparatu UCB5285
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem) w określonych punktach czasowych do dnia 161
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) leku UCB5285
Od dnia 1 (przed podaniem) w określonych punktach czasowych do dnia 161
Obszar pod krzywą stężenie-czas w surowicy od czasu zero do nieskończoności (AUC) dla UCB5285
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem) w określonych punktach czasowych do dnia 161
Pole pod krzywą stężenie-czas w surowicy od czasu zero do nieskończoności (AUC) dla UCB5285
Od dnia 1 (przed podaniem) w określonych punktach czasowych do dnia 161
Pole pod krzywą stężenie-czas w surowicy od czasu zero do czasu ostatniego wykrywalnego stężenia (AUC0-t) preparatu UCB5285
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem) w określonych punktach czasowych do dnia 161
Pole pod krzywą stężenie-czas w surowicy od czasu zero do czasu ostatniego wykrywalnego stężenia (AUC0-t) preparatu UCB5285
Od dnia 1 (przed podaniem) w określonych punktach czasowych do dnia 161

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UCB Biopharma SRL

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UP0161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na niewielką liczebność próby w tym badaniu, dane na poziomie poszczególnych uczestników nie mogą zostać odpowiednio zanonimizowane, ponieważ istnieje rozsądne prawdopodobieństwo, że poszczególni uczestnicy mogliby zostać ponownie zidentyfikowani. Z tego powodu dane z tego badania nie mogą zostać udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami