Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neinvazivní neuromodulace na kvalitu střevní přípravy

17. prosince 2025 aktualizováno: Shanghai East Hospital

Vliv neinvazivní neuromodulace na kvalitu vyprázdnění střeva: randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Pro objasnění, zda neinvazivní neuromodulace pro asistovanou přípravu střeva může zlepšit kvalitu přípravy střeva, prozkoumat možné mechanismy, kterými TEA zlepšuje kvalitu přípravy střeva, a posoudit její bezpečnost, stejně jako toleranci, dodržování a spokojenost subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 78 let, muž nebo žena;
  • Plánované diagnostické, screeningové nebo kontrolní kolonoskopie;
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké srdeční, mozkové, plicní nebo ledvinové komplikace nebo anamnéza akutního infarktu myokardu v posledních šesti měsících;
  • Vysoké rizikové faktory pro přípravu střeva, jako je anamnéza operace tlustého střeva, BMI ≥ 28, zánětlivé onemocnění střev, zácpa (méně než 3 stolice v posledním týdnu s nutkáním na stolici, tvrdou stolicí a malým množstvím stolice) nebo střevní obstrukce;
  • Vysoké podezření na kolorektální karcinom pomocnými vyšetřeními nebo varovné příznaky kolorektálního karcinomu: krev ve stolici, černá stolice, nevysvětlitelná anémie, výrazný úbytek hmotnosti, břišní masa a pozitivní rektální vyšetření;
  • Přítomnost chirurgických řezů nebo jizev v oblasti, kde jsou nalepeny elektrostimulační léčebné tablety, nebo v blízkosti akupunkturních bodů ST36 na obou nohách;
  • Účast na jiných klinických pozorovacích studiích nebo účast v jiných klinických studiích během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pokusu 1
Stimulace střev (specifická lokalizace a parametry) a stimulace akupunkturního bodu ST36 (specifická lokalizace a intenzita) byly použity den před vyšetřením; 2 litry PEG byly podány večer před vyšetřením a v den vyšetření, a 30 ml simethikonu bylo podáno perorálně ihned po požití všech 4 litrů PEG. Kolonoskopie byla dokončena do 2-6 hodin po dokončení přípravy střev.
Jiný: Intestinální pacing + stimulace akupunkturního bodu ST36
Den před vyšetřením byla zahájena skutečná stimulační léčba, konkrétně střevní pacing (① umístění: kladný pól umístěn na pupek (čára mezi raphe a pupkem) 1 až 2 cm, záporný pól v raphe a čára pupku ve středním bodě vpravo 4 až 10 cm; ② parametry: střevní frekvence: 2,4–3,7 cpm, poprvé použita frekvence 3,0 cpm, léčba základní vlnou intenzity 0–15 převodů, poprvé použita střevní léčba intenzity 10 převodů), stimulace akupunkturních bodů (① umístění: léčebný list přiložen k oběma nohám na akupunkturních bodech ST36, tj. čtyři příčné prsty pod očnicí vnějšího kolena, 4 příčné prsty vedle tibie; ② parametry: poprvé použita intenzita akupunkturního bodu 30 %, aby pacient sám cítil mírné píchání, pocit zvedání a teplo jako vhodné).
Experimentální: Skupina pokusu 2
Falešná stimulace akupunkturního bodu pro střeva a falešná stimulace akupunkturního bodu ST36 byly použity den před vyšetřením (elektrodové podložky byly posunuty a spínač proudu nebyl zapnutý); 2 l PEG bylo podáno večer před vyšetřením a v den vyšetření, přičemž 30 ml simethikonu bylo podáno orálně ihned po požití všech 4 l PEG. Koloskopie byla dokončena do 2–6 hodin po dokončení přípravy střev.
Jiný: Falešná stimulace akupunkturního bodu pro střevní rytmus + falešná stimulace akupunkturního bodu ST36
Falešná stimulační léčba byla zahájena jeden den před vyšetřením, tj. střevní pacingová léčba s elektrodovými podložkami posunutými k bederní straně ke stimulaci falešných akupunkturních bodů, a stimulace akupunkturních bodů s léčebnými podložkami aplikovanými na akupunkturní body ST36, ale bez zapnutí spínače proudu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Použita byla pouze konvenční léčba, přičemž 2 porce po 2000 ml PEG byly podány nalačno od 19:00 večer před vyšetřením a musely být podány do 2 hodin. V den vyšetření byly 2 dávky po 2000 ml PEG podány perorálně 3-5 hodin před kolonoskopickým vyšetřením, které muselo být dokončeno do 2 hodin, a 30 ml simethikonu bylo podáno perorálně ihned po dokončení užívání projímadla, přičemž veškerá příprava střev musela být dokončena více než 2 hodiny a méně než 6 hodin před kolonoskopickým vyšetřením, a pokud byl časový limit překročen, byl subjekt ze studie vyloučen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre přípravy střeva
Časové okno: Den 2
Použití Bostonské škály přípravy střeva (BBPS)
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce polypů
Časové okno: Den 2
Den 2
Míra detekce adenomu
Časové okno: Den 2
Den 2
Nežádoucí účinky
Časové okno: Výchozí stav a 2. den
shromážděné pomocí dotazníku
Výchozí stav a 2. den
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Baseline a 2. den
Baseline a 2. den
C-reaktivní protein
Časové okno: Baseline a 2. den
Baseline a 2. den
Zánětlivé cytokiny (TNF-α, IL-6, IL-10……)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 2. den
Výchozí hodnoty a 2. den
Gastrointestinální hormony (pankreatický polypeptid, motilin, vazoaktivní intestinální peptid……)
Časové okno: Výchozí hodnota a den 2
Výchozí hodnota a den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai East Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023YS-077 Amendment 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení