Vliv neinvazivní neuromodulace na kvalitu střevní přípravy
17. prosince 2025 aktualizováno: Shanghai East Hospital
Vliv neinvazivní neuromodulace na kvalitu vyprázdnění střeva: randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie
Pro objasnění, zda neinvazivní neuromodulace pro asistovanou přípravu střeva může zlepšit kvalitu přípravy střeva, prozkoumat možné mechanismy, kterými TEA zlepšuje kvalitu přípravy střeva, a posoudit její bezpečnost, stejně jako toleranci, dodržování a spokojenost subjektů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
270
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lan Zhong
- Telefonní číslo: +86 13162099450
- E-mail: lanzhong@tongji.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Yanni Hu
- Telefonní číslo: +86 13681698574
- E-mail: ceciliahhyy@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 78 let, muž nebo žena;
- Plánované diagnostické, screeningové nebo kontrolní kolonoskopie;
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké srdeční, mozkové, plicní nebo ledvinové komplikace nebo anamnéza akutního infarktu myokardu v posledních šesti měsících;
- Vysoké rizikové faktory pro přípravu střeva, jako je anamnéza operace tlustého střeva, BMI ≥ 28, zánětlivé onemocnění střev, zácpa (méně než 3 stolice v posledním týdnu s nutkáním na stolici, tvrdou stolicí a malým množstvím stolice) nebo střevní obstrukce;
- Vysoké podezření na kolorektální karcinom pomocnými vyšetřeními nebo varovné příznaky kolorektálního karcinomu: krev ve stolici, černá stolice, nevysvětlitelná anémie, výrazný úbytek hmotnosti, břišní masa a pozitivní rektální vyšetření;
- Přítomnost chirurgických řezů nebo jizev v oblasti, kde jsou nalepeny elektrostimulační léčebné tablety, nebo v blízkosti akupunkturních bodů ST36 na obou nohách;
- Účast na jiných klinických pozorovacích studiích nebo účast v jiných klinických studiích během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pokusu 1
Stimulace střev (specifická lokalizace a parametry) a stimulace akupunkturního bodu ST36 (specifická lokalizace a intenzita) byly použity den před vyšetřením; 2 litry PEG byly podány večer před vyšetřením a v den vyšetření, a 30 ml simethikonu bylo podáno perorálně ihned po požití všech 4 litrů PEG.
Kolonoskopie byla dokončena do 2-6 hodin po dokončení přípravy střev.
|
Den před vyšetřením byla zahájena skutečná stimulační léčba, konkrétně střevní pacing (① umístění: kladný pól umístěn na pupek (čára mezi raphe a pupkem) 1 až 2 cm, záporný pól v raphe a čára pupku ve středním bodě vpravo 4 až 10 cm; ② parametry: střevní frekvence: 2,4–3,7 cpm, poprvé použita frekvence 3,0 cpm, léčba základní vlnou intenzity 0–15 převodů, poprvé použita střevní léčba intenzity 10 převodů), stimulace akupunkturních bodů (① umístění: léčebný list přiložen k oběma nohám na akupunkturních bodech ST36, tj. čtyři příčné prsty pod očnicí vnějšího kolena, 4 příčné prsty vedle tibie; ② parametry: poprvé použita intenzita akupunkturního bodu 30 %, aby pacient sám cítil mírné píchání, pocit zvedání a teplo jako vhodné).
|
|
Experimentální: Skupina pokusu 2
Falešná stimulace akupunkturního bodu pro střeva a falešná stimulace akupunkturního bodu ST36 byly použity den před vyšetřením (elektrodové podložky byly posunuty a spínač proudu nebyl zapnutý); 2 l PEG bylo podáno večer před vyšetřením a v den vyšetření, přičemž 30 ml simethikonu bylo podáno orálně ihned po požití všech 4 l PEG.
Koloskopie byla dokončena do 2–6 hodin po dokončení přípravy střev.
|
Falešná stimulační léčba byla zahájena jeden den před vyšetřením, tj. střevní pacingová léčba s elektrodovými podložkami posunutými k bederní straně ke stimulaci falešných akupunkturních bodů, a stimulace akupunkturních bodů s léčebnými podložkami aplikovanými na akupunkturní body ST36, ale bez zapnutí spínače proudu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Použita byla pouze konvenční léčba, přičemž 2 porce po 2000 ml PEG byly podány nalačno od 19:00 večer před vyšetřením a musely být podány do 2 hodin.
V den vyšetření byly 2 dávky po 2000 ml PEG podány perorálně 3-5 hodin před kolonoskopickým vyšetřením, které muselo být dokončeno do 2 hodin, a 30 ml simethikonu bylo podáno perorálně ihned po dokončení užívání projímadla, přičemž veškerá příprava střev musela být dokončena více než 2 hodiny a méně než 6 hodin před kolonoskopickým vyšetřením, a pokud byl časový limit překročen, byl subjekt ze studie vyloučen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre přípravy střeva
Časové okno: Den 2
|
Použití Bostonské škály přípravy střeva (BBPS)
|
Den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce polypů
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Výchozí stav a 2. den
|
shromážděné pomocí dotazníku
|
Výchozí stav a 2. den
|
|
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Baseline a 2. den
|
Baseline a 2. den
|
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Baseline a 2. den
|
Baseline a 2. den
|
|
|
Zánětlivé cytokiny (TNF-α, IL-6, IL-10……)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 2. den
|
Výchozí hodnoty a 2. den
|
|
|
Gastrointestinální hormony (pankreatický polypeptid, motilin, vazoaktivní intestinální peptid……)
Časové okno: Výchozí hodnota a den 2
|
Výchozí hodnota a den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023YS-077 Amendment 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střevní polypy
-
Poitiers University HospitalNábor
Klinické studie na Intestinální pacing + stimulace akupunkturního bodu ST36
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní bodyTchaj-wan