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Wirkung nicht-invasiver Neuromodulation auf die Qualität der Darmreinigung

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Shanghai East Hospital

Wirkung nicht-invasiver Neuromodulation auf die Qualität der Darmreinigung: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie

Um zu klären, ob nicht-invasive Neuromodulation zur unterstützten Darmvorbereitung die Qualität der Darmvorbereitung verbessern kann, um die möglichen Mechanismen zu erforschen, durch die TEA die Qualität der Darmvorbereitung verbessert, und um ihre Sicherheit sowie die Toleranz, Compliance und Zufriedenheit der Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 78 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  • Geplante diagnostische, Screening- oder Überwachungskoloskopie;
  • Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kardiale, zerebrale, pulmonale oder renale Komplikationen oder Anamnese eines akuten Herzinfarkts innerhalb von sechs Monaten;
  • Risikofaktoren für die Darmvorbereitung wie Anamnese einer Darmoperation, BMI ≥ 28, entzündliche Darmerkrankung, Verstopfung (weniger als 3 Stuhlgänge in der letzten Woche, mit Anstrengung beim Stuhlgang, hartem Stuhl und geringer Stuhlmenge) oder Darmverschluss;
  • Hoher Verdacht auf kolorektales Karzinom durch Zusatzuntersuchungen oder Warnzeichen und -symptome von kolorektalem Karzinom: Blut im Stuhl, schwarzer Stuhl, ungeklärte Anämie, signifikanter Gewichtsverlust, abdominale Masse und positiver rektaler Tastbefund;
  • Vorhandensein von chirurgischen Schnitten oder Narben im Bereich, wo die Elektrostimulationsbehandlungs-Pflaster aufgeklebt werden, oder in der Nähe der ST36-Akupunkturpunkte an beiden Beinen;
  • Teilnahme an anderen klinischen Beobachtungsstudien oder Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe 1
Die Darmstimulation (spezifische Lokalisation und Parameter) und die Stimulation des ST36-Akupunkturpunkts (spezifische Lokalisation und Intensität) wurden am Tag vor der Untersuchung angewendet; 2 Liter PEG wurden am Abend vor der Untersuchung und am Tag der Untersuchung eingenommen, und 30 ml Simeticon wurden unmittelbar nach der vollständigen Einnahme aller 4 Liter PEG oral verabreicht. Die Koloskopie wurde innerhalb von 2-6 Stunden nach Abschluss der Darmvorbereitung durchgeführt.
Sonstiges: Darmstimulation + ST36-Akupunkturpunktstimulation
Am Tag vor der Untersuchung begann eine echte Stimulationsbehandlung, nämlich Darmstimulation (① Ort: positiver Pol auf dem Nabel platziert (die Linie zwischen der Raphe und dem Nabel) 1 bis 2 cm, der negative Pol in der Raphe und der Nabellinie in der Mitte rechts 4 bis 10 cm; ② Parameter: die Darmfrequenz: 2,4-3,7 cpm, das erste Mal die verwendete Frequenz von 3,0 cpm, Behandlung der Basiswellenintensität von 0-15 Gängen, das erste Mal die Verwendung der Darmbehandlungsintensität von 10 Gängen), Akupunkturpunktstimulation (① Ort: Behandlungspflaster an beiden Beinen an den ST36-Akupunkturpunkten angebracht, d.h. vier Querfinger unter dem äußeren Knie, 4 Querfinger neben der Tibia; ② Parameter: die erste Verwendung der Akupunkturpunktintensität 30%, sodass die Selbstwahrnehmung der Stimulationspunkte des Patienten ein leichtes Stechen, ein Hebungsgefühl, ein warmes Gefühl angemessen ist).
Experimental: Studiengruppe 2
Am Tag vor der Untersuchung wurden Schein-Akupunkturpunkte zur Darmstimulation und Scheinstimulation des ST36-Akupunkturpunkts verwendet (Elektrodenpads waren versetzt und der Stromschalter war nicht eingeschaltet); 2 Liter PEG wurden am Vorabend bzw. am Tag der Untersuchung eingenommen, und 30 ml Simeticon wurden unmittelbar nach Einnahme der gesamten 4 Liter PEG oral eingenommen. Die Koloskopie wurde innerhalb von 2-6 Stunden nach Abschluss der Darmvorbereitung durchgeführt.
Sonstiges: Schein-Akupunkturpunkt-Darmstimulation + Schein-ST36-Akupunkturpunktstimulation
Eine Scheinstimulationstherapie wurde einen Tag vor der Untersuchung begonnen, d.h., Darmpacing-Behandlung mit den Elektrodenpads, die zur Lumbalseite versetzt waren, um die Scheinakupunkturpunkte zu stimulieren, und Akupunkturpunktstimulation mit den Behandlungspads, die auf die ST36-Akupunkturpunkte aufgebracht wurden, jedoch ohne Einschalten des Stromschalters.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es wurde nur eine konventionelle Behandlung angewendet, wobei 2 Portionen von 2000 ml PEG nüchtern ab 19:00 Uhr am Abend vor der Untersuchung eingenommen werden mussten und innerhalb von 2 Stunden eingenommen werden mussten. Am Tag der Untersuchung wurden 2 Dosen von 2000 ml PEG oral ab 3-5 Stunden vor der Koloskopie eingenommen, was innerhalb von 2 Stunden abgeschlossen werden musste, und 30 ml Simeticon wurden oral eingenommen, sobald der Proband die Einnahme des Abführmittels beendet hatte. Alle Darmvorbereitungen mussten mehr als 2 Stunden und weniger als 6 Stunden vor der Koloskopie abgeschlossen sein. Wenn die Zeitüberschreitung überschritten wurde, wurde der Proband von der Studie ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Tag 2
Verwendung der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polypendetektionsrate
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline und Tag 2
mittels eines Fragebogens erhoben
Baseline und Tag 2
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Baseline und Tag 2
Baseline und Tag 2
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline und Tag 2
Baseline und Tag 2
Entzündungszytokine(TNF-α，IL-6，IL-10……)
Zeitfenster: Baseline und Tag 2
Baseline und Tag 2
Gastrointestinale Hormone (pankreatisches Polypeptid, Motilin, vasoaktives intestinales Peptid……)
Zeitfenster: Baseline und Tag 2
Baseline und Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai East Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023YS-077 Amendment 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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