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Effetto della Neuromodulazione Non Invasiva sulla Qualità della Pulizia Intestinale

17 dicembre 2025 aggiornato da: Shanghai East Hospital

Effetto della Neuromodulazione Non Invasiva sulla Qualità della Pulizia Intestinale: uno Studio Clinico Randomizzato, Controllato, in Doppio Cieco

Per chiarire se la neuromodulazione non invasiva per la preparazione intestinale assistita può migliorare la qualità della preparazione intestinale, per esplorare i possibili meccanismi attraverso i quali la TEA migliora la qualità della preparazione intestinale e per valutarne la sicurezza, nonché la tolleranza, l'aderenza e la soddisfazione dei soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 78 anni, maschio o femmina;
  • Destinato a sottoporsi a colonscopia diagnostica, di screening o di sorveglianza;
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Gravi complicazioni cardiache, cerebrali, polmonari o renali o anamnesi di infarto cardiaco acuto entro sei mesi;
  • Fattori di rischio elevato per la preparazione intestinale come anamnesi di chirurgia del colon, BMI ≥ 28, malattia infiammatoria intestinale, stitichezza (meno di 3 movimenti intestinali nell'ultima settimana, con sforzo per defecare, feci dure e piccola quantità di feci) o ostruzione intestinale;
  • Alto sospetto di cancro del colon-retto da esami ausiliari o segni e sintomi premonitori di cancro del colon-retto: sangue nelle feci, feci nere, anemia inspiegabile, significativa perdita di peso, massa addominale e impronta digitale rettale positiva;
  • Presenza di incisioni o cicatrici chirurgiche nell'area in cui vengono applicate le compresse di trattamento elettrostimolante, o vicino ai punti ST36 di agopuntura su entrambe le gambe;
  • Partecipazione ad altri studi di osservazione clinica o aver partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Studio 1
Il pacing intestinale (posizione specifica e parametri) e la stimolazione del punto di agopuntura ST36 (posizione specifica e intensità) sono stati utilizzati il giorno prima dell'esame; 2L di PEG sono stati assunti la sera prima dell'esame e il giorno dell'esame, e 30 ml di simeticone sono stati assunti per via orale immediatamente dopo che tutti i 4L di PEG erano stati assunti. La colonscopia è stata completata entro 2-6 ore dopo il completamento della preparazione intestinale.
Altro: Stimolazione del punto acupunturale ST36 + pacing intestinale
Il giorno prima dell'esame è iniziato un vero trattamento di stimolazione, ovvero, pacing intestinale (① posizione: polo positivo posizionato sull'ombelico (la linea tra la rafe e l'ombelico) da 1 a 2 cm, il polo negativo nella rafe e la linea dell'ombelico nel punto medio di destra da 4 a 10 cm; ② parametri: la frequenza intestinale: 2,4-3,7 cpm, la prima volta la frequenza di utilizzo di 3,0 cpm, trattamento dell'intensità dell'onda base di 0-15 marce, la prima volta per utilizzare l'intensità del trattamento intestinale di 10 marce), stimolazione dei punti di agopuntura (① posizione: foglio di trattamento attaccato ad entrambe le gambe punti di agopuntura ST36, ovvero, quattro dita trasversali sotto l'occhio del ginocchio esterno, 4 dita trasversali accanto alla tibia; ② parametri: il primo utilizzo dell'intensità del punto di agopuntura 30%, per i punti di stimolazione autocoscienti del paziente avere una leggera sensazione di puntura, sensazione di sollevamento, sensazione di calore è appropriata).
Sperimentale: Gruppo di Studio 2
Il pacing intestinale con punti di agopuntura sham e la stimolazione sham del punto ST36 sono stati utilizzati il giorno prima dell'esame (i cuscinetti elettrodi sono stati spostati e l'interruttore di corrente non è stato acceso; 2L di PEG sono stati assunti la sera prima e il giorno dell'esame, rispettivamente, e 30 ml di simeticone sono stati assunti per via orale immediatamente dopo che tutti i 4L di PEG erano stati assunti. La colonscopia è stata completata entro 2-6 ore dopo il completamento della preparazione intestinale.
Altro: Pacing intestinale del punto di agopuntura fittizio + stimolazione fittizia del punto ST36
Il trattamento di stimolazione sham è stato avviato un giorno prima dell'esame, ovvero il trattamento di pacing intestinale con gli elettrodi posizionati lateralmente alla zona lombare per stimolare i punti di agopuntura sham, e la stimolazione dei punti di agopuntura con gli elettrodi di trattamento applicati sui punti ST36 ma senza attivare l'interruttore di corrente.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
È stato utilizzato solo il trattamento convenzionale, con 2 porzioni di 2000 ml di PEG assunte a digiuno a partire dalle 19:00 della sera prima dell'esame, che dovevano essere assunte entro 2 ore. Il giorno dell'esame, 2 dosi di 2000 ml di PEG sono state assunte per via orale a partire da 3-5 ore prima della procedura di colonscopia, che doveva essere completata entro 2 ore, e 30 ml di simeticone sono stati assunti per via orale non appena il soggetto aveva terminato di assumere il lassativo. Tutti i preparativi intestinali dovevano essere completati più di 2 ore e meno di 6 ore prima della procedura di colonscopia, e se il limite di tempo veniva superato, il soggetto veniva escluso dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Preparazione Intestinale
Lasso di tempo: Giorno 2
Utilizzando la scala di preparazione intestinale di Boston (BBPS)
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dei polipi
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2
Reazioni avverse
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 2
raccolti utilizzando un questionario
Baseline e Giorno 2
Emocromo Completo
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 2
Baseline e Giorno 2
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 2
Baseline e Giorno 2
Citochine Infiammatorie(TNF-α，IL-6，IL-10……)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 2
Baseline e Giorno 2
Ormoni Gastrointestinali (Polipeptide Pancreatico, Motilina, Peptide Intestinale Vasoattivo……)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 2
Baseline e Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai East Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023YS-077 Amendment 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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