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Efeito da Neuromodulação Não Invasiva na Qualidade da Limpeza Intestinal

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Shanghai East Hospital

Efeito da Neuromodulação Não Invasiva na Qualidade da Limpeza Intestinal: um Estudo Clínico Randomizado, Controlado e Duplamente Cego

Para esclarecer se a neuromodulação não invasiva para preparação intestinal assistida pode melhorar a qualidade da preparação intestinal, para explorar os possíveis mecanismos pelos quais a TEA melhora a qualidade da preparação intestinal, e para avaliar a sua segurança, bem como a tolerância, conformidade e satisfação dos sujeitos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
270

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 18 a 78 anos de idade, masculino ou feminino;
  • Pretende realizar colonoscopia de diagnóstico, rastreio ou vigilância;
  • Consentimento informado escrito assinado.

Critérios de Exclusão:

  • Complicações cardíacas, cerebrais, pulmonares ou renais graves ou histórico de enfarte agudo do miocárdio nos últimos seis meses;
  • Fatores de alto risco para preparação intestinal, como histórico de cirurgia do cólon, IMC ≥ 28, doença inflamatória intestinal, prisão de ventre (menos de 3 evacuações na última semana, com esforço para defecar, fezes duras e pequena quantidade de fezes) ou obstrução intestinal;
  • Alta suspeita de cancro colorretal por exame auxiliar ou sinais e sintomas de alerta precoce de cancro colorretal: sangue nas fezes, fezes negras, anemia inexplicável, perda de peso significativa, massa abdominal e toque retal positivo;
  • Presença de incisões ou cicatrizes cirúrgicas na área onde os adesivos de tratamento por eletroestimulação são aplicados, ou perto dos pontos de acupuntura ST36 em ambas as pernas;
  • Está a participar noutros ensaios clínicos de observação ou participou noutros ensaios clínicos nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Ensaio 1
A estimulação do ritmo intestinal (localização e parâmetros específicos) e a estimulação do ponto de acupuntura ST36 (localização e intensidade específicas) foram utilizadas no dia anterior ao exame; 2L de PEG foram ingeridos na noite anterior ao exame e no dia do exame, e 30 ml de simeticona foram tomados por via oral imediatamente após a ingestão total dos 4L de PEG. A colonoscopia foi concluída dentro de 2-6 horas após a preparação intestinal estar concluída.
Outro: Estimulação intestinal + estimulação do ponto de acupuntura ST36
No dia anterior ao exame, iniciou-se um tratamento de estimulação real, nomeadamente, a estimulação intestinal (① localização: polo positivo colocado no umbigo (na linha entre a rafe e o umbigo) a 1 a 2 cm, o polo negativo na rafe e na linha do umbigo no ponto médio dos 4 a 10 cm à direita; ② parâmetros: a frequência intestinal: 2,4-3,7 cpm, a primeira vez que a frequência de uso foi de 3,0 cpm, o tratamento da intensidade da onda base de 0-15 níveis, a primeira vez para usar a intensidade do tratamento intestinal de 10 níveis), estimulação de pontos de acupuntura (① localização: folha de tratamento fixada em ambos os pontos de acupuntura ST36 das pernas, ou seja, quatro dedos transversais abaixo do olho do joelho externo, 4 dedos transversais ao lado da tíbia; ② parâmetros: o primeiro uso da intensidade do ponto de acupuntura a 30%, para que o paciente tenha uma sensação consciente de pontos de estimulação com uma ligeira sensação de picada, sensação de elevação, sensação de calor é apropriada).
Experimental: Grupo de Ensaios 2
No dia anterior ao exame, foram utilizadas estimulação sham do ponto de acupuntura intestinal e estimulação sham do ponto de acupuntura ST36 (as almofadas dos elétrodos foram deslocadas e o interruptor da corrente não foi ligado); 2L de PEG foram ingeridos na noite anterior e no dia do exame, respetivamente, e 30 ml de simeticona foram tomados por via oral imediatamente após a ingestão total dos 4L de PEG. A colonoscopia foi concluída no prazo de 2-6 horas após a preparação intestinal estar concluída.
Outro: Pacing intestinal do ponto de acupunctura sham + estimulação sham do ponto de acupunctura ST36
Um tratamento de estimulação simulada foi iniciado um dia antes do exame, ou seja, tratamento de estimulação intestinal com os eletrodos deslocados para o lado lombar para estimular os pontos de acupuntura simulados, e estimulação dos pontos de acupuntura com os eletrodos de tratamento aplicados nos pontos ST36, mas sem ligar o interruptor da corrente.
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Apenas foi utilizado tratamento convencional, com 2 porções de 2000 ml de PEG tomadas em jejum a partir das 19:00 da noite anterior ao exame e que deviam ser ingeridas no prazo de 2 horas. No dia do exame, 2 doses de 2000 ml de PEG foram tomadas por via oral a partir de 3-5 horas antes do procedimento de colonoscopia, que devia ser concluído no prazo de 2 horas, e 30 ml de simeticona foram tomados por via oral assim que o sujeito terminou de tomar o laxante, e todos os preparativos intestinais tinham de ser concluídos mais de 2 horas e menos de 6 horas antes do procedimento de colonoscopia, e se o prazo fosse excedido o sujeito era excluído do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Preparação Intestinal
Prazo: Dia 2
Utilizando a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS)
Dia 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de deteção de pólipos
Prazo: Dia 2
Dia 2
Taxa de deteção de adenoma
Prazo: Dia 2
Dia 2
Reações adversas
Prazo: Linha de Base e Dia 2
recolhido através de um questionário
Linha de Base e Dia 2
Hemograma Completo
Prazo: Baseline e Dia 2
Baseline e Dia 2
Proteína C-Reativa
Prazo: Linha de Base e Dia 2
Linha de Base e Dia 2
Citocinas Inflamatórias (TNF-α, IL-6, IL-10……)
Prazo: Linha de Base e Dia 2
Linha de Base e Dia 2
Hormonas Gastrointestinais (Polipéptido Pancreático, Motilina, Peptídeo Intestinal Vasoativo……)
Prazo: Baseline e Dia 2
Baseline e Dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai East Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023YS-077 Amendment 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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