Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nieinwazyjnej neuromodulacji na jakość oczyszczania jelit

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital

Wpływ nieinwazyjnej neuromodulacji na jakość oczyszczania jelit: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne

Aby wyjaśnić, czy nieinwazyjna neuromodulacja wspomagająca przygotowanie jelit może poprawić jakość przygotowania jelit, zbadać możliwe mechanizmy, poprzez które TEA poprawia jakość przygotowania jelit, oraz ocenić jej bezpieczeństwo, a także tolerancję, przestrzeganie zaleceń i satysfakcję uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek od 18 do 78 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • planowane wykonanie diagnostycznej, przesiewowej lub nadzorczej kolonoskopii;
  • podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • ciężkie powikłania sercowe, mózgowe, płucne lub nerkowe lub przebyty ostry zawał serca w ciągu sześciu miesięcy;
  • czynniki wysokiego ryzyka związane z przygotowaniem jelita, takie jak przebyta operacja jelita grubego, BMI ≥ 28, choroba zapalna jelit, zaparcia (mniej niż 3 wypróżnienia w ostatnim tygodniu, z wysiłkiem podczas defekacji, twardym i skąpym stolcem) lub niedrożność jelit;
  • wysokie podejrzenie raka jelita grubego w badaniach dodatkowych lub wczesne objawy ostrzegawcze raka jelita grubego: krew w stolcu, czarny stolec, niewyjaśniona anemia, znaczna utrata masy ciała, guz w jamie brzusznej i dodatni wynik badania per rectum;
  • obecność nacięć chirurgicznych lub blizn w miejscu przyklejania tabletek do elektrostymulacji lub w pobliżu punktów akupunkturowych ST36 na obu nogach;
  • udział w innych badaniach obserwacyjnych lub udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa badawcza 1
Stymulację jelit (określona lokalizacja i parametry) oraz stymulację punktu akupunkturowego ST36 (określona lokalizacja i intensywność) zastosowano dzień przed badaniem; 2L PEG przyjęto wieczorem przed badaniem oraz w dniu badania, a 30 ml simetykonu przyjęto doustnie natychmiast po przyjęciu całych 4L PEG. Kolonoskopię wykonano w ciągu 2-6 godzin po zakończeniu przygotowania jelit.
Inny: Stymulacja jelit + stymulacja punktu akupunkturowego ST36
Dzień przed rozpoczęciem badania rozpoczęto prawdziwą terapię stymulacyjną, a mianowicie stymulację jelitową (① lokalizacja: biegun dodatni umieszczony na pępku (linia między szwem a pępkiem) 1 do 2 cm, biegun ujemny w szwie i linii pępka w punkcie środkowym na prawo 4 do 10 cm; ② parametry: częstotliwość jelitowa: 2,4-3,7 cpm, pierwszy raz zastosowano częstotliwość 3,0 cpm, leczenie podstawowej intensywności fali 0-15 biegów, pierwszy raz zastosowano intensywność leczenia jelit 10 biegów), stymulację punktów akupunkturowych (① lokalizacja: arkusz terapeutyczny przymocowany do obu nóg w punktach akupunkturowych ST36, czyli cztery poprzeczne palce poniżej oczka zewnętrznego kolana, 4 poprzeczne palce obok kości piszczelowej; ② parametry: pierwsze użycie intensywności punktu akupunkturowego 30%, aż pacjent odczuwa w punktach stymulacji lekkie uczucie ukłucia, uczucie unoszenia, uczucie ciepła jako odpowiednie).
Eksperymentalny: Grupa badawcza 2
Stosowano pozorowaną stymulację punktów akupunkturowych jelit i pozorowaną stymulację punktu akupunkturowego ST36 dzień przed badaniem (elektrody były przesunięte, a przełącznik prądu nie był włączony); 2 litry PEG przyjęto wieczorem przed badaniem i w dniu badania, odpowiednio, a 30 ml symetykonu podano doustnie natychmiast po przyjęciu wszystkich 4 litrów PEG. Kolonskopię wykonano w ciągu 2-6 godzin po zakończeniu przygotowania jelit.
Inny: Pseudoakupunkturalna stymulacja jelit + pseudoakupunkturalna stymulacja punktu ST36
Leczenie stymulacją pozorowaną rozpoczęto dzień przed badaniem, tj. leczenie stymulacją jelitową z elektrodami przesuniętymi w stronę lędźwiową w celu stymulacji pozorowanych punktów akupunkturowych oraz stymulację punktów akupunkturowych z zastosowaniem elektrod terapeutycznych na punktach ST36, ale bez włączenia przełącznika prądu.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Stosowano wyłącznie leczenie konwencjonalne, z 2 porcjami po 2000 ml PEG przyjmowanymi na czczo, począwszy od godziny 19:00 w wieczór poprzedzający badanie, które należało przyjąć w ciągu 2 godzin. W dniu badania, 2 dawki po 2000 ml PEG przyjmowano doustnie, począwszy 3-5 godzin przed zabiegiem kolonoskopii, które należało zakończyć w ciągu 2 godzin, a 30 ml symetykonu przyjmowano doustnie zaraz po zakończeniu przyjmowania środka przeczyszczającego, a wszystkie przygotowania jelitowe musiały zostać zakończone ponad 2 godziny, ale mniej niż 6 godzin przed zabiegiem kolonoskopii, a w przypadku przekroczenia terminu uczestnik był wykluczany z badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik przygotowania jelita
Ramy czasowe: Dzień 2
Wykorzystując skalę przygotowania jelita Boston (BBPS)
Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania polipów
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Wskaźnik wykrywania gruczolaków
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 2
zebrane przy użyciu kwestionariusza
Linia wyjściowa i dzień 2
Morfologia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2
Linia bazowa i dzień 2
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2
Linia bazowa i dzień 2
Cytokiny Zapalne(TNF-α, IL-6, IL-10……)
Ramy czasowe: Linia bazowa i Dzień 2
Linia bazowa i Dzień 2
Hormony Przewodu Pokarmowego (Polypeptyd Trzustkowy, Motylina, Peptyd Naczyniowo-Czynnościowy Jelit……)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2
Linia bazowa i dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai East Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023YS-077 Amendment 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami