Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace chronického subdurálního hematomu oddělitelnymími spirálami (SEED)

23. července 2026 aktualizováno: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bezpečnost a účinnost embolizace chronického subdurálního hematomu pomocí odpojitelných spirál

Toto je prospektivní, multicentrická, postmarketingová registrační studie navržená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby pomocí Balt spirál u pacientů s chronickým subdurálním hematomem (cSDH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem této observační registrové studie je posoudit bezpečnost a účinnost Balt Coils jako doplňku k embolizaci střední meningeální tepny (MMA) v reálném klinickém prostředí u pacientů léčených pro chronický subdurální hematom (cSDH) a prozkoumat korelace mezi charakteristikami pacientů, klinickými charakteristikami a výsledky léčby. Shromažďováním komplexních reálných dat registr charakterizuje procedurální vstupy, dokumentuje klinické a radiografické výsledky a zkoumá variace v technice a klinickém prostředí. Hlavním cílem je získat úplnější porozumění embolizaci střední meningeální tepny (MMAE) v různých klinických prostředích, informovat budoucí prospektivní studie a vést vědecky podložené zavádění této vyvíjející se terapie. Pacienti mohou být léčeni Balt cívkami bez ohledu na zařazení do studie, protože rozhodnutí o umístění cívek by mělo být učiněno nezávisle podle standardu péče a před zařazením do studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickou chronickou subdurálním hematomem (cSDH), s předchozí chirurgickou evakuací nebo bez ní, kteří potřebují další léčbu

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Pacienti s jednostranným nebo oboustranným neakutním subdurálním hematomem potvrzeným CT zobrazením. Akutní na chronický nebo smíšené denzity hematomu je povolen.
  • Bylo učiněno klinické rozhodnutí použít cévní embolizaci a/nebo embolika jako léčbu, s chirurgickou debridementem nebo bez ní, nezávisle podle standardní péče a před zařazením do studie.
  • Podepsaný informovaný souhlas získán od pacienta nebo zákonného zástupce (LAR)

Kritéria vyloučení:

  • Primární akutní SDH
  • Předchozí MMAE v cílové oblasti
  • Premorbidní mRS > 3
  • Stenóza společné krkavice >70% nebo předchozí umístění karotického stentu
  • Významná zdravotní kontraindikace pro angiografii (selhání/onemocnění ledvin)
  • Anatomické variace, které by ztížily nebo znemožnily MMA embolizaci
  • Aktuální účast ve zkoušecí (lék, přístroj atd.) klinické studii, která by mohla zkreslit studijní cíle
  • Těhotenství
  • Očekávaná délka života ≤ 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s cSDH

Všichni zapojení účastníci budou léčeni Balt cívkami.

  1. Embolizace MMA: Použití Balt cívek jako samostatné léčby s embolizačními látkami nebo bez nich.

  2. Embolizace MMA: Použití Balt cívek v kombinaci s embolizačními látkami nebo bez nich při chirurgické nebo lůžkové evakuaci, například:

    1. Embolizace MMA v kombinaci s Balt cívkami po chirurgické debridement, nebo
    2. Embolizace MMA s použitím pouze Balt cívek před nebo po chirurgické debridement.
Přístroj: Balt cívky: (Balt USA, LLC)
Embolizace MMA pomocí cívky Balt
Ostatní jména:
  • Optima
  • OptiMax
  • OptiBlock
  • Rozšíření řady Optima
Postup: Embolizace MMA

chirurgická nebo lůžková evakuace

debridement před nebo po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu hematomu
Časové okno: 180 dní
Změna objemu hematomu na základě CT zobrazení
180 dní
Změna maximální tloušťky
Časové okno: 180 dní
Změna maximální tloušťky na základě CT zobrazování
180 dní
Změna středové linie
Časové okno: 180 dní
Změna středové dislokace (mm) zjištěná CT zobrazením
180 dní
Počet periprocedurálních závažných invalidizujících mozkových příhod nebo jakýchkoli úmrtí
Časové okno: 30 dní
Počet závažných invalidizujících periprocedurálních cévních mozkových příhod nebo jakýchkoli úmrtí
30 dní
Počet účastníků se symptomatickou rekurencí/progresí vyžadující opětovnou léčbu
Časové okno: 180 dní
Počet účastníků se symptomatickou rekurencí progrese SDH vyžadující opětovnou léčbu
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE) souvisejících s přístrojem, závažných nežádoucích příhod (SAE) a procedurálně souvisejících SAE
Časové okno: 180 dní
Počet nežádoucích událostí a závažných nežádoucích událostí souvisejících s přístrojem, jak je posuzuje nezávislý lékařský monitor
180 dní
Počet úspěšných akutních embolizací cílové cévy
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Stanovení úspěšnosti embolizace na základě angiografického zobrazení
Bezprostředně po zákroku
Změna v EuroQoL 5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: 180 dnů
EQ-5D je obecný nástroj pro popis a hodnocení zdraví. Nová verze zahrnuje 5 úrovní závažnosti v každé z pěti existujících dimenzí EQ-5D: pohyblivost, péče o sebe, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, a nyní se nazývá EQ-5D-5L, přičemž každá dimenze je hodnocena na 5bodové škále (1=žádný problém, 2=malé problémy, 3=střední problémy, 4=velké problémy, 5=extrémní problémy). Účastníci ohodnotí každou dimenzi podle svého zdravotního stavu v daný den a jejich odpovědi se použijí k vygenerování indexu zdraví. Indexové skóre se může pohybovat od <0 (zdravotní stav ekvivalentní smrti, přičemž záporné hodnoty představují stav horší než smrt) do 1 (plné zdraví). Nižší skóre znamená vyšší kvalitu života.
180 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
John Muir Health
Carondelet Neurological Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Yim, John Muir Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Coon, Carondelet Neurological Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY-25-01365

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení studie tým pro správu dat Mount Sinai vyčistí a analyzuje všechna data v přípravě na psaní rukopisu a publikaci. Data, která budou sdílena a publikována, budou data všech účastníků kombinována, aby byla chráněna soukromí a důvěrnost jednotlivých pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení