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Embolizzazione dell'Ematoma Subdurale Cronico con Coil Distaccabili (SEED)

23 luglio 2026 aggiornato da: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sicurezza ed Efficacia dell'Embolizzazione dell'Ematoma Subdurale Cronico con Coil Staccabili

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, di registro post-marketing progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con spirali Balt nei pazienti con ematoma subdurale cronico (cSDH).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio osservazionale di registro è valutare la sicurezza e l'efficacia delle bobine Balt come adiuvanti all'embolizzazione dell'arteria meningea media (MMA) in un contesto reale tra i pazienti sottoposti a trattamento per ematoma subdurale cronico (cSDH) ed esplorare le correlazioni tra caratteristiche del paziente, caratteristiche cliniche ed esiti. Raccogliendo dati completi del mondo reale, il registro caratterizzerà gli input procedurali, documenterà gli esiti clinici e radiografici ed esplorerà le variazioni nella tecnica e nell'ambito di pratica. L'obiettivo generale è generare una comprensione più completa dell'embolizzazione dell'arteria meningea media (MMAE) in diversi ambienti clinici, informare futuri studi prospettici e guidare l'adozione basata sull'evidenza di questa terapia in evoluzione. I pazienti possono essere trattati con bobine Balt indipendentemente dall'arruolamento nello studio, poiché la decisione di posizionare le bobine deve essere presa in modo indipendente secondo lo standard di cura e prima dell'arruolamento nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ematoma subdurale cronico sintomatico (cSDH), con o senza precedente evacuazione chirurgica, che necessitano di un trattamento aggiuntivo

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18
  • Pazienti con ematoma subdurale non acuto unilaterale o bilaterale confermato da imaging TC. Sono consentiti ematomi acuti su cronici o di densità mista.
  • È stata presa una decisione clinica di utilizzare il coiling e/o gli embolici come trattamento, con o senza debridement chirurgico, indipendentemente secondo lo standard di cura e prima dell'arruolamento nello studio.
  • Consenso informato firmato ottenuto dal paziente o dal Rappresentante Legale Autorizzato (LAR)

Criteri di esclusione:

  • SDH acuto primario
  • Precedente MMAE nel territorio bersaglio
  • mRS premorboso > 3
  • Stenosi carotidea comune >70% o precedente posizionamento di stent carotideo
  • Significativa controindicazione medica all'angiografia (insufficienza/malattia renale)
  • Variazioni anatomiche che renderebbero difficile o non sicura l'embolizzazione MMA
  • Attualmente partecipante a una sperimentazione clinica investigativa (farmaco, dispositivo, ecc.) che potrebbe confondere gli endpoint dello studio
  • Gravidanza
  • Aspettativa di vita ≤ 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con cSDH

Tutti i partecipanti arruolati saranno trattati con le spirali Balt.

  1. Embolizzazione dell'MMA: Utilizzare le spirali Balt come trattamento autonomo con o senza altri embolici.

  2. Embolizzazione dell'MMA: Utilizzare le spirali Balt in combinazione con o senza embolici nell'evacuazione chirurgica o al letto del paziente, come:

    1. Embolizzazione dell'MMA in combinazione con spirali Balt dopo sbrigliamento chirurgico, o
    2. Embolizzazione dell'MMA utilizzando solo spirali Balt, prima o dopo sbrigliamento chirurgico.
Dispositivo: Bobine Balt: (Balt USA, LLC)
Embolizzazione MMA utilizzando bobine Balt
Altri nomi:
  • Ottima
  • OptiMax
  • OptiBlock
  • Estensioni di linea della serie Optima
Procedura: Embolizzazione dell'MMA

evacuazione chirurgica o al letto del paziente

debridement pre o post-operatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume dell'ematoma
Lasso di tempo: 180 giorni
Variazione del volume dell'ematoma basata sulle immagini TC
180 giorni
Variazione dello spessore massimo
Lasso di tempo: 180 giorni
Variazione dello spessore massimo basata sull'imaging TC
180 giorni
Cambiamento nello spostamento della linea mediana
Lasso di tempo: 180 giorni
Variazione dello spostamento della linea mediana (mm) basata sulla tomografia computerizzata
180 giorni
Numero di ictus maggiori invalidanti periprocedurali o qualsiasi decesso
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di ictus maggiori invalidanti periprocedurali o di qualsiasi decesso
30 giorni
Numero di partecipanti con recidiva sintomatica progressione che richiede ritrattamento
Lasso di tempo: 180 giorni
Numero di partecipanti con progressione di recidiva sintomatica dell'SDH che richiede ritrattamento
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (EA) correlati al dispositivo, eventi avversi gravi (EAG) ed eventi avversi gravi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 180 giorni
Numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi correlati al dispositivo come valutato da un monitor medico indipendente
180 giorni
Numero di embolizzazioni acute riuscite del vaso bersaglio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Determinazione del successo dell'embolizzazione basata su imaging angiografico
Immediatamente dopo la procedura
Variazione dell'EuroQoL 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 180 giorni
L'EQ-5D è uno strumento generico per descrivere e valutare la salute. La nuova versione include i 5 livelli di gravità in ciascuna delle cinque dimensioni esistenti dell'EQ-5D: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione, e ora si chiama EQ-5D-5L, ciascuna valutata su una scala a 5 punti (1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi gravi, 5=problemi estremi). I partecipanti assegnano un punteggio a ciascuna dimensione in base alla loro salute in quel giorno e le loro risposte vengono utilizzate per generare un punteggio dell'indice di salute. I punteggi dell'indice possono variare da <0 (uno stato di salute equivalente alla morte, con valori negativi che rappresentano uno stato peggiore della morte) a 1 (salute completa). Punteggi più bassi indicano una QdV più alta.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
John Muir Health
Carondelet Neurological Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Benjamin Yim, John Muir Health
  • Investigatore principale: Alexander Coon, Carondelet Neurological Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY-25-01365

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, il team di gestione dei dati del Mount Sinai pulirà e analizzerà tutti i dati in preparazione alla stesura e alla pubblicazione del manoscritto. I dati che verranno condivisi e pubblicati saranno quelli di tutti i partecipanti combinati per proteggere la privacy e la riservatezza dei singoli pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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