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Embolisation chronischer Subduralhämatome mit ablösbaren Spiralen (SEED)

23. Juli 2026 aktualisiert von: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sicherheit und Wirksamkeit der Embolisation chronischer subduraler Hämatome mit abtrennbaren Coils

Dies ist eine prospektive, multizentrische, postmarketing-Registerstudie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Balt-Coils bei Patienten mit chronischem subduralem Hämatom (cSDH) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Beobachtungsregisterstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Balt-Coils als Ergänzung zur Embolisation der Arteria meningea media (MMA) in einer realen Umgebung bei Patienten zu bewerten, die wegen eines chronischen subduralen Hämatoms (cSDH) behandelt werden, und Korrelationen zwischen Patienteneigenschaften, klinischen Merkmalen und Ergebnissen zu untersuchen. Durch die Sammlung umfassender, realer Daten wird das Register die prozeduralen Eingaben charakterisieren, klinische und radiologische Ergebnisse dokumentieren und Variationen in Technik und Praxisumfeld untersuchen. Das übergeordnete Ziel ist es, ein vollständigeres Verständnis der Embolisation der Arteria meningea media (MMAE) in verschiedenen klinischen Umgebungen zu erzeugen, zukünftige prospektive Studien zu informieren und die evidenzbasierte Einführung dieser sich entwickelnden Therapie zu leiten. Patienten können mit Balt-Coils behandelt werden, unabhängig von einer Studienteilnahme, da die Entscheidung zur Platzierung der Coils unabhängig gemäß dem Standard der Versorgung und vor der Studienteilnahme getroffen werden sollte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischem chronischem Subduralhämatom (cSDH), mit oder ohne vorherige chirurgische Evakuierung, die eine zusätzliche Behandlung benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Patienten mit einseitigem oder beidseitigem nicht-akutem Subduralhämatom, das durch CT-Bildgebung bestätigt wurde. Akut-auf-chronisches oder gemischtdichtes Hämatom erlaubt.
  • Eine klinische Entscheidung wurde getroffen, Coiling und/oder Embolisation als Behandlung zu verwenden, mit oder ohne chirurgisches Debridement, unabhängig gemäß Standardversorgung und vor der Aufnahme in die Studie.
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular wurde vom Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Primäres akutes SDH
  • Vorherige MMAE im Zielgebiet
  • Prämorbider mRS > 3
  • Karotisstenose >70% oder vorherige Karotis-Stent-Implantation
  • Erhebliche medizinische Kontraindikation für Angiographie (Nierenversagen/-erkrankung)
  • Anatomische Variationen, die eine MMA-Embolisation schwierig oder unsicher machen würden
  • Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Prüfung (Arzneimittel, Gerät usw.), die die Studienendpunkte verfälschen könnte
  • Schwangerschaft
  • Lebenserwartung ≤ 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer mit cSDH

Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden mit den Balt-Spiralen behandelt.

  1. MMA-Embolisation: Verwenden Sie Balt-Spiralen als alleinige Behandlung mit oder ohne andere Embolisatoren.

  2. MMA-Embolisation: Verwenden Sie Balt-Spiralen in Kombination mit oder ohne Embolisatoren bei chirurgischer oder bettseitiger Evakuierung, wie:

    1. MMA-Embolisation in Kombination mit Balt-Spiralen nach chirurgischem Débridement, oder
    2. MMA-Embolisation mit Balt-Spiralen allein, vor oder nach chirurgischem Débridement.
Gerät: Balt Coils: (Balt USA, LLC)
MMA-Embolisation mit Balt-Coils
Andere Namen:
  • Optima
  • OptiMax
  • OptiBlock
  • Optima-Serien-Linienerweiterungen
Verfahren: MMA-Embolisation

chirurgische oder bettseitige Evakuierung

prä- oder postchirurgisches Débridement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämatomvolumens
Zeitfenster: 180 Tage
Veränderung des Hämatomvolumens basierend auf CT-Bildgebung
180 Tage
Änderung der maximalen Dicke
Zeitfenster: 180 Tage
Änderung der maximalen Dicke basierend auf CT-Bildgebung
180 Tage
Veränderung der Mittellinienverlagerung
Zeitfenster: 180 Tage
Veränderung der Mittellinienverschiebung (mm) basierend auf CT-Bildgebung
180 Tage
Anzahl schwerer, behindernder Schlaganfälle während des Eingriffs oder Todesfälle jeglicher Art
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl periprozeduraler schwerer behindernder Schlaganfälle oder jeglicher Todesfälle
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer Rezidivprogression, die eine erneute Behandlung erfordert
Zeitfenster: 180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer Rezidivprogression der SDH, die eine erneute Behandlung erfordert
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) und verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 180 Tage
Anzahl von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät, bewertet durch einen unabhängigen medizinischen Monitor
180 Tage
Anzahl der erfolgreichen akuten Embolisationen des Zielgefäßes
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Bestimmung des erfolgreichen Embolisationserfolgs auf Basis angiographischer Bildgebung
Unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung im EuroQoL 5 Dimensionen 5 Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 180 Tage
Der EQ-5D ist ein generisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung von Gesundheit. Die neue Version umfasst die 5 Schweregrade in jeder der bestehenden fünf EQ-5D-Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, und heißt nun EQ-5D-5L, wobei jede auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird (1=keine Probleme, 2=leichte Probleme, 3=mittlere Probleme, 4=starke Probleme, 5=extreme Probleme). Die Teilnehmer bewerten jede Dimension basierend auf ihrer Gesundheit an diesem Tag, und ihre Antworten werden zur Erstellung eines Gesundheitsindex-Scores verwendet. Die Index-Scores können von <0 (ein Gesundheitszustand, der dem Tod entspricht, wobei negative Werte einen Zustand schlechter als Tod darstellen) bis 1 (vollständige Gesundheit) reichen. Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
John Muir Health
Carondelet Neurological Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Benjamin Yim, John Muir Health
  • Hauptermittler: Alexander Coon, Carondelet Neurological Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY-25-01365

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie wird das Datenmanagement-Team des Mount Sinai alle Daten bereinigen und analysieren, um die Manuskripterstellung und Veröffentlichung vorzubereiten. Die geteilten und veröffentlichten Daten werden die aller Teilnehmer kombiniert sein, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit einzelner Patienten zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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