Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk subdural hæmatom embolisering med afkoblingsspiraler (SEED)

23. juli 2026 opdateret af: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sikkerhed og effektivitet af kronisk subdural hæmatom embolisering med udskillelige spiraler

Dette er et prospektivt, multicentrisk, postmarket registerstudie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af behandling med Balt-spiraler hos patienter med kronisk subdural hæmatom (cSDH).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette observationsregisterstudie er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Balt Coils som et supplement til embolisering af arteria meningea media (MMA) i en virkelig klinisk kontekst blandt patienter, der behandles for kronisk subdural hæmatom (cSDH), og at udforske sammenhænge mellem patientkarakteristika, kliniske karakteristika og behandlingsresultater. Ved at indsamle omfattende, virkelighedsnære data vil registret karakterisere procedurens input, dokumentere kliniske og radiografiske resultater og udforske variationer i teknik og klinisk praksis. Det overordnede mål er at skabe en mere fuldstændig forståelse af embolisering af arteria meningea media (MMAE) i forskellige kliniske miljøer, informere fremtidige prospektive studier og vejlede evidensbaseret implementering af denne udviklende terapi. Patienter kan behandles med Balt-coils uanset deltagelse i studiet, da beslutningen om at placere coilerne skal træffes uafhængigt i henhold til standardpleje og før indmelding til studiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk kronisk subdural hæmatom (cSDH), med eller uden tidligere kirurgisk udtømning, som har behov for yderligere behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Patienter med ensidig eller dobbeltsidig ikke-akut subdural hæmatom bekræftet ved CT-skanning. Akut på kronisk eller blandet densitets hæmatom tilladt.
  • Der er truffet en klinisk beslutning om at bruge coiling og/eller emboliske midler som behandling, med eller uden kirurgisk debridement, uafhængigt som standardpleje og før indskrivning i studiet.
  • Underskrevet informeret samtykke indhentet fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR)

Eksklusionskriterier:

  • Primært akut SDH
  • Tidligere MMAE i målområdet
  • Premorbid mRS > 3
  • Fælles carotisstenose >70% eller tidligere carotisstentplacering
  • Betydelig medicinsk kontraindikation for angiografi (nyresvigt/sygdom)
  • Anatomiske variationer, der ville gøre MMA-embolisering vanskelig eller usikker
  • Deltager i øjeblikket i et forsøgsmæssigt (lægemiddel, apparat, etc.) klinisk forsøg, der kan forvirre studieendepunkter
  • Graviditet
  • Forventet levetid ≤ 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere med cSDH

Alle deltagere, der indskrives, vil blive behandlet med Balt-spiralerne.

  1. MMA-embolisering: Anvend Balt-spiraler som selvstændig behandling med eller uden andre emboliske behandlinger.

  2. MMA-embolisering: Anvend Balt-spiraler i kombination med eller uden emboliske midler ved kirurgisk eller senge-side evakuering, såsom:

    1. MMA-embolisering i kombination med Balt-spiraler efter kirurgisk debridement, eller
    2. MMA-embolisering ved brug af kun Balt-spiraler, før eller efter kirurgisk debridement.
Enhed: Balt coils: (Balt USA, LLC)
MMA-embolisering med Balt Coils
Andre navne:
  • Optima
  • OptiMax
  • OptiBlock
  • Optima-serielinjens udvidelser
Procedure: MMA-embolisering

kirurgisk eller sengeevakuering

pre- eller postkirurgisk debridement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmatomvolumen
Tidsramme: 180 dage
Ændring i hæmatomvolumen baseret på CT-scanning
180 dage
Ændring i maksimal tykkelse
Tidsramme: 180 dage
Ændring i maksimal tykkelse baseret på CT-scanning
180 dage
Ændring i midterlinjeforskydning
Tidsramme: 180 dage
Ændring i midterlinjeforskydning (mm) baseret på CT-billeder
180 dage
Antal periprocedurelle svære invalidiserende apopleksier eller dødsfald
Tidsramme: 30 dage
Antal af periprocedurelle større invalidiserende apopleksier eller enhver død
30 dage
Antal deltagere med symptomatisk tilbagefald/progression, der kræver genbehandling
Tidsramme: 180 dage
Antal deltagere med symptomatisk recidiv progression af SDH, der kræver genbehandling
180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal apparatrelaterede bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og procedure-relaterede SAE
Tidsramme: 180 dage
Antallet af bivirkninger og alvorlige bivirkninger relateret til enheden vurderet af en uafhængig medicinsk monitor
180 dage
Antal akutte vellykkede emboliseringer af målkarret
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Bestemmelse af succesfuld embolisering baseret på angiografisk billeddannelse
Umiddelbart efter proceduren
Ændring i EuroQoL 5 dimensioner 5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 180 dage
EQ-5D er et generisk instrument til at beskrive og værdisætte helbred. Den nye version indeholder 5 sværhedsgrader i hver af de eksisterende fem EQ-5D-dimensioner: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, og kaldes nu EQ-5D-5L, hvor hver vurderes på en 5-punkts skala (1=ingen problemer, 2=små problemer, 3=moderate problemer, 4=alvorlige problemer, 5=ekstreme problemer). Deltagerne scorer hver dimension baseret på deres helbred den pågældende dag, og deres svar bruges til at generere en helbredsindeksscore. Indeksscore kan variere fra <0 (en helbredstilstand svarende til død med negative værdier, der repræsenterer en tilstand værre end død) til 1 (fuldt helbred). Lavere scorer indikerer en højere livskvalitet.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
John Muir Health
Carondelet Neurological Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Benjamin Yim, John Muir Health
  • Ledende efterforsker: Alexander Coon, Carondelet Neurological Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY-25-01365

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af studiet vil Mount Sinais datahåndterings-team rense og analysere alle data som forberedelse til manuskriptskrivning og publicering. Data, der vil blive delt og offentliggjort, vil være alle deltagere kombineret for at beskytte den enkelte patients privatliv og fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger