Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja przewlekłego krwiaka podtwardówkowego za pomocą odczepianych spirali (SEED)

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bezpieczeństwo i skuteczność embolizacji przewlekłego krwiaka podtwardówkowego za pomocą odczepialnych spirali

To prospektywne, wieloośrodkowe, porejestracyjne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia z użyciem spirali Balt u pacjentów z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym (cSDH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego obserwacyjnego badania rejestrującego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewek Balt jako uzupełnienia embolizacji tętnicy oponowej środkowej (MMA) w rzeczywistych warunkach klinicznych u pacjentów poddawanych leczeniu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (cSDH) oraz zbadanie korelacji między cechami pacjentów, charakterystyką kliniczną i wynikami leczenia. Poprzez zbieranie kompleksowych danych z rzeczywistej praktyki klinicznej, rejestr scharakteryzuje dane proceduralne, udokumentuje wyniki kliniczne i radiologiczne oraz zbada różnice w technice i środowisku praktyki klinicznej. Nadrzędnym celem jest uzyskanie pełniejszego zrozumienia embolizacji tętnicy oponowej środkowej (MMAE) w różnych środowiskach klinicznych, dostarczenie informacji dla przyszłych badań prospektywnych oraz kierowanie opartym na dowodach wdrażaniem tej rozwijającej się terapii. Pacjenci mogą być leczeni cewkami Balt niezależnie od włączenia do badania, ponieważ decyzja o wszczepieniu cewek powinna być podejmowana niezależnie, zgodnie ze standardem opieki medycznej i przed włączeniem do badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawowym przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym (cSDH), z wcześniejszym lub bez wcześniejszego chirurgicznego ewakuowania, którzy wymagają dodatkowego leczenia

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18
  • Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym nieostrym krwiakiem podtwardówkowym potwierdzonym badaniem TK. Dopuszcza się krwiak ostry na przewlekły lub o mieszanej gęstości.
  • Podjęto decyzję kliniczną o zastosowaniu embolizacji i/lub materiałów embolizacyjnych jako leczenia, z zabiegiem chirurgicznym lub bez, niezależnie, zgodnie ze standardem opieki i przed włączeniem do badania.
  • Uzyskano podpisane świadomej zgody od pacjenta lub prawnego przedstawiciela ustawowego (LAR).

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny ostry krwiak podtwardówkowy (SDH)
  • Wcześniejsze leczenie MMAE w obszarze docelowym
  • Premorbidny mRS > 3
  • Zwężenie tętnicy szyjnej wspólnej >70% lub wcześniejsze umieszczenie stentu tętnicy szyjnej
  • Istotne przeciwwskazania medyczne do angiografii (niewydolność/choroba nerek)
  • Warianty anatomiczne utrudniające lub uniemożliwiające bezpieczną embolizację MMA
  • Obecny udział w badaniu klinicznym (leku, urządzenia itp.), który może zakłócić punkty końcowe badania
  • Ciaża
  • Oczekiwana długość życia ≤ 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy z cSDH

Wszyscy uczestnicy badania będą leczeni za pomocą spirali Balt.

  1. Embolizacja MMA: Stosowanie spirali Balt jako samodzielnej metody z innymi materiałami embolizacyjnymi lub bez nich.

  2. Embolizacja MMA: Stosowanie spirali Balt w połączeniu z materiałami embolizacyjnymi lub bez nich podczas ewakuacji chirurgicznej lub przyłóżkowej, na przykład:

    1. Embolizacja MMA w połączeniu z spiralami Balt po chirurgicznym opracowaniu rany, lub
    2. Embolizacja MMA z użyciem samych spiral Balt, przed lub po chirurgicznym opracowaniu rany.
Urządzenie: Balt coils: (Balt USA, LLC)
Embolizacja MMA przy użyciu cewek Balt
Inne nazwy:
  • Optima
  • OptiMax
  • OptiBlock
  • Rozszerzenia linii serii Optima
Procedura: Embolizacja MMA

ewakuacja chirurgiczna lub przyłóżkowa

debridement przed- lub pooperacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości krwiaka
Ramy czasowe: 180 dni
Zmiana objętości krwiaka na podstawie obrazowania CT
180 dni
Zmiana maksymalnej grubości
Ramy czasowe: 180 dni
Zmiana maksymalnej grubości w oparciu o obrazowanie TK
180 dni
Zmiana w przesunięciu linii środkowej
Ramy czasowe: 180 dni
Zmiana przemieszczenia linii pośrodkowej (mm) na podstawie obrazowania TK
180 dni
Liczba poważnych incydentów udarowych z trwałym kalectwem w okresie okołooperacyjnym lub zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dużych udarów mózgu z inwalidztwem lub zgonów w okresie okołooperacyjnym
30 dni
Liczba uczestników z objawową progresją nawrotu wymagającą ponownego leczenia
Ramy czasowe: 180 dni
Liczba uczestników z objawowym nawrotem progresji SDH wymagającym ponownego leczenia
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z urządzeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą
Ramy czasowe: 180 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, oceniona przez niezależnego monitora medycznego
180 dni
Liczba udanych ostrych embolizacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Określenie skuteczności embolizacji na podstawie obrazowania angiograficznego
Bezpośrednio po zabiegu
Zmiana w EuroQoL 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 180 dni
EQ-5D jest ogólnym narzędziem do opisywania i oceny zdrowia. Nowa wersja obejmuje 5 poziomów nasilenia w każdej z pięciu istniejących wymiarów EQ-5D: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja, i jest teraz nazywana EQ-5D-5L, każdy oceniany w 5-punktowej skali (1=brak problemów, 2=nieznaczne problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy, 5=skrajne problemy). Uczestnicy oceniają każdy wymiar na podstawie swojego stanu zdrowia w danym dniu, a ich odpowiedzi są wykorzystywane do wygenerowania wskaźnika zdrowia. Wartości wskaźnika mogą mieścić się w zakresie od <0 (stan zdrowia równoznaczny ze śmiercią, z wartościami ujemnymi oznaczającymi stan gorszy niż śmierć) do 1 (pełne zdrowie). Niższe wyniki wskazują na wyższą JŻ.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
John Muir Health
Carondelet Neurological Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Benjamin Yim, John Muir Health
  • Główny śledczy: Alexander Coon, Carondelet Neurological Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY-25-01365

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania zespół ds. zarządzania danymi Mount Sinai oczyści i przeanalizuje wszystkie dane w ramach przygotowań do pisania manuskryptu i publikacji. Dane, które zostaną udostępnione i opublikowane, będą danymi wszystkich uczestników łącznie, aby chronić prywatność i poufność poszczególnych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami