Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 klinické studie přípravku JTM201 u pacientů s postihemovou spasticitou horní končetiny

5. prosince 2025 aktualizováno: Jetema Co., Ltd.

Randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze 1 pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku JTM201 u pacientů s postiktovou spasticitou horní končetiny

Fáze 1 klinického hodnocení k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku JTM201 ve srovnání s přípravkem 'Botox® Inj.' u pacientů s post-mrtviční spasticitou horní končetiny

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Subjekty (nebo zákonní zástupci), které se dobrovolně rozhodly pro účast ve studii a poskytly písemný informovaný souhlas
  • Subjekty ve věku ≥ 19 let včetně
  • Subjekty, u kterých byla diagnostikována cévní mozková příhoda nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Subjekty s hodnocením MAS s hodnocením flexoru zápěstí ≥ 2 a alespoň jedním z hodnocení flexoru lokte nebo flexoru prstů ≥ 1
  • Subjekty s hodnocením škály posouzení postižení (DAS) ≥ 2 v alespoň jedné funkční oblasti, hygieně, oblékání, poloze končetiny nebo bolesti, vybrané jako primární léčebný cíl
  • Ženské subjekty, které nemají reprodukční potenciál, nebo subjekty s reprodukčním potenciálem*, které nejsou těhotné nebo kojící, s negativním výsledkem těhotenského testu v séru během screeningu, a ženy a muži s reprodukčním potenciálem, kteří souhlasí s používáním medicínsky přijatelných antikoncepčních metod** nebo s sexuální abstinencí během studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který může ovlivnit neuromuskulární funkci (např. myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza)
  • Subjekty s dysfagií, která podle úsudku vyšetřovatele může narušit účast ve studii
  • Subjekty s fixní kloubní/svalovou kontrakturou* v plánovaných místech injekce
  • Subjekty se závažnou svalovou atrofií v plánovaných místech injekce
  • Subjekty s kožními abnormalitami, jako je infekce, kožní onemocnění nebo jizva v plánovaných místech injekce
  • Historie akutního zhoršení plicní funkce do 3 měsíců před screeningem [včetně, ale ne omezeno na hospitalizaci z důvodu exacerbace astmatu nebo CHOPN, nebo pneumonie]
  • Historie chemické denervace pomocí fenolu nebo alkoholu, nebo chirurgického zákroku v plánovaném místě injekce do 24 týdnů před screeningem, nebo plánovaného ošetření nebo chirurgického zákroku během studie
  • Historie prodloužení šlachy studované končetiny do 24 týdnů před screeningem, nebo plánovaného chirurgického zákroku v plánovaném místě injekce během studie
  • Předchozí léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu v jakékoli oblasti do 24 týdnů před screeningem
  • Subjekty s probíhající léčbou intratékálním baklofenem
  • Subjekty, které vyžadují podávání současných léků nebo provedení současných terapií během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Botox
Lék: BOTOX 100U ve fyziologickém roztoku
Maximálně 360 jednotek BOTOX IM
Experimentální: JTM201
Lék: JTM201 ve fyziologickém roztoku
Max 360 U přípravku Test drug IM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty skóre Modifikované Ashworthovy škály pro flexor zápěstí
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS), klinická škála používaná k hodnocení svalové spasticity, byla aplikována s pacientem v poloze na zádech. Vyšetřovatel provádějící hodnocení musel být dostatečně vyškolen a obeznámen s klasifikačními kritérii MAS a stejný hodnotitel byl používán po celou dobu klinické studie, kdykoli to bylo možné.
4. týden, 8. týden, 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení upravené Ashworthovy stupnice pro ohybač lokte, ohybač prstů
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS), klinická škála používaná k hodnocení svalové spasticity, byla aplikována s pacientem umístěným v poloze na zádech. Vyšetřovatel provádějící hodnocení musel být odpovídajícím způsobem proškolen a seznámen s kritérii hodnocení MAS, a stejný hodnotitel byl používán v průběhu klinické studie kdykoli to bylo možné.
4. týden, 8. týden, 12. týden
Podíl subjektů s alespoň 1bodovým zlepšením od výchozí hodnoty ve skóre Modifikované Ashworthovy škály pro ohýbač zápěstí, ohýbač lokte, ohýbač prstů
Časové okno: Týden 4, Týden 8, Týden 12
Upravená Ashworthova škála (MAS), klinická škála používaná k hodnocení svalové spasticity, byla provedena s pacientem v poloze na zádech. Vyšetřující osoba provádějící hodnocení musela být dostatečně vyškolená a obeznámená s kritérii hodnocení MAS a stejný hodnotitel byl používán v průběhu celé klinické studie, kdykoli to bylo možné.
Týden 4, Týden 8, Týden 12
Změny od výchozí hodnoty v hodnocení podle škály Disability Assessment Scale
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
Hodnocení Disability Assessment Scale (DAS) provedl výzkumník prostřednictvím rozhovoru s pacientem. Hodnocení bylo kdykoli během klinické studie provedeno stejným výzkumníkem, pokud to bylo možné, aby bylo možné posoudit Hygienu, Oblékání, Polohu končetin a Bolest.
4. týden, 8. týden, 12. týden
Globální hodnotící škála hodnocená vyšetřujícím
Časové okno: Týden 4, Týden 8, Týden 12
Celkové zlepšení svalové ztuhlosti bylo hodnoceno pomocí Globální hodnotící škály (GAS) jak vyšetřujícím lékařem, tak subjektem ve 4., 8. a 12. týdnu po podání zkoumaného přípravku.
Týden 4, Týden 8, Týden 12
Globální hodnotící škála hodnocená pacienty
Časové okno: Návštěva 3, 4, 5
Celkové zlepšení svalové ztuhlosti bylo hodnoceno pomocí Globální hodnotící škály (GAS) jak vyšetřujícím, tak subjektem ve 4., 8. a 12. týdnu po podání zkoumaného přípravku.
Návštěva 3, 4, 5
Změna od výchozí hodnoty ve Škále zátěže pečovatele vyplněná pečovatelem
Časové okno: Týden 4, Týden 8, Týden 12
Caregiver Burden Scale, nástroj používaný k posouzení úrovně pomoci pečovatele potřebné pro aktivity denního života, byla hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály pro čtyři úkoly související s postiženou paží (paží se spasticitou).
Týden 4, Týden 8, Týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jetema Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JTM201-ULP1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení