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Phase-1-Studie von JTM201 bei Probanden mit post-stroke-Spastizität der oberen Extremität

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Jetema Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktivkontrollierte, multizentrische Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von JTM201 bei Patienten mit post-stroke oberer Extremität Spastizität

Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JTM201 im Vergleich zu 'Botox® Inj.' bei Probanden mit post-Schlaganfall Spastizität der oberen Extremitäten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul Boramae Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden (oder gesetzliche Vertreter), die freiwillig über die Studienteilnahme entschieden haben und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben
  • Probanden im Alter von ≥ 19 Jahren, einschließlich
  • Probanden, bei denen mindestens 6 Monate vor dem Screening ein Schlaganfall diagnostiziert wurde
  • Probanden mit einem MAS-Score mit einem Handgelenkbeuger-Score von ≥2 und mindestens einem Ellenbogenbeuger- oder Fingerbeuger-Score von ≥1
  • Probanden mit einem Disability Assessment Scale (DAS)-Score von ≥2 in mindestens einem funktionalen Bereich (Hygiene, Ankleiden, Gliedmaßenposition oder Schmerz), der als primäres Behandlungsziel ausgewählt wurde
  • Weibliche Probanden ohne Fortpflanzungsfähigkeit oder fortpflanzungsfähige* Probandinnen, die nicht schwanger sind oder stillen, mit einem negativen Serum-Schwangerschaftstestergebnis während des Screenings, sowie Frauen und Männer mit Fortpflanzungsfähigkeit, die sich einverstanden erklären, während der Studiendauer medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden** anzuwenden oder sexuell enthaltsam zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche medizinische Erkrankung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen kann (z.B. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose)
  • Probanden mit Schluckstörungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten
  • Probanden mit fixierter Gelenk-/Muskelkontraktur* an den geplanten Injektionsstellen
  • Probanden mit schwerer Muskelatrophie an den geplanten Injektionsstellen
  • Probanden mit Hautanomalien wie Infektionen, Hauterkrankungen oder Narben an den geplanten Injektionsstellen
  • Anamnese einer akuten Verschlechterung der Lungenfunktion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening [einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhausaufenthalte aufgrund von Asthma- oder COPD-Exazerbationen oder Lungenentzündung]
  • Anamnese einer Chemodenervation mit Phenol oder Alkohol oder einer Operation an der geplanten Injektionsstelle innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening oder geplanter Behandlung oder chirurgischer Intervention während der Studie
  • Anamnese einer Sehnenverlängerung der untersuchten Extremität innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening oder geplanter chirurgischer Intervention an der geplanten Injektionsstelle während der Studie
  • Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin jeglichen Serotyps in irgendeinem Bereich innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening
  • Probanden mit laufender Behandlung mit intrathekalem Baclofen
  • Probanden, die während der Studiendauer die Verabreichung von Begleitmedikationen oder die Durchführung von Begleittherapien erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Botox
Arzneimittel: BOTOX 100U in Kochsalzlösung
Max. 360 U BOTOX IM
Experimental: JTM201
Arzneimittel: JTM201 in Kochsalzlösung
Max. 360 U Testmedikament IM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert in der modifizierten Ashworth-Skala für Handgelenkbeuger
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Modified Ashworth Scale (MAS), eine klinische Skala zur Beurteilung von Muskelspastizität, wurde mit dem Probanden in Rückenlage durchgeführt. Der Untersucher, der die Bewertung durchführte, musste angemessen geschult und mit den MAS-Bewertungskriterien vertraut sein, und derselbe Gutachter wurde während der klinischen Studie nach Möglichkeit durchgängig eingesetzt.
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des modifizierten Ashworth-Skala-Werts für Ellenbogenbeuger, Fingerbeuger
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS), eine klinische Skala zur Bewertung der Muskelspastik, wurde mit dem in Rückenlage positionierten Probanden durchgeführt. Der die Bewertung durchführende Prüfer musste angemessen geschult und mit den MAS-Einstufungskriterien vertraut sein, und derselbe Bewerter wurde während der klinischen Studie nach Möglichkeit durchgehend eingesetzt.
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Anteil der Probanden mit mindestens einer 1-Punkt-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der modifizierten Ashworth-Skala für den Handgelenkbeuger, Ellbogenbeuger und Fingerbeuger
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS), eine klinische Skala zur Beurteilung der Muskelspastik, wurde bei in Rückenlage positionierten Probanden angewendet. Der die Bewertung durchführende Prüfer musste angemessen geschult und mit den MAS-Einstufungskriterien vertraut sein, und derselbe Bewerter wurde nach Möglichkeit während der gesamten klinischen Studie eingesetzt.
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Disability Assessment Scale-Bewertung
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Disability Assessment Scale (DAS) wurde durch den Prüfarzt im Rahmen eines Interviews mit der Versuchsperson bewertet. Die Bewertung wurde nach Möglichkeit während der gesamten klinischen Studie von demselben Prüfarzt durchgeführt, um Hygiene, Ankleiden, Gliedmaßenposition und Schmerz zu beurteilen.
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Global Assessment Scale bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Gesamtverbesserung der Muskelsteifheit wurde mithilfe der Global Assessment Scale (GAS) sowohl vom Prüfarzt als auch vom Probanden in Woche 4, 8 und 12 nach Verabreichung des Prüfpräparats bewertet.
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Global Assessment Scale, bewertet von Patienten
Zeitfenster: Besuch 3, 4, 5
Die Gesamtverbesserung der Muskelsteifheit wurde sowohl vom Prüfarzt als auch vom Probanden anhand der Global Assessment Scale (GAS) in Woche 4, 8 und 12 nach Verabreichung des Prüfpräparats bewertet.
Besuch 3, 4, 5
Änderung vom Ausgangswert in der von der Pflegekraft ausgefüllten Caregiver Burden Scale
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Caregiver Burden Scale, ein Instrument zur Beurteilung des benötigten Betreuungsaufwands bei Aktivitäten des täglichen Lebens, wurde mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala für vier Aufgaben im Zusammenhang mit dem betroffenen Arm (Arm mit Spastik) ausgewertet.
Woche 4, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jetema Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JTM201-ULP1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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