Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-forsøg med JTM201 hos patienter med postapoplektisk øvre ekstremitetsspastik

5. december 2025 opdateret af: Jetema Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivkontrolleret, multicenter, fase 1-forsøg til at undersøge sikkerheden og effekten af JTM201 hos patienter med post-stroke overekstremitetsspastik

Fase 1-forsøg til vurdering af sikkerhed og effekt af JTM201 sammenlignet med 'Botox® Inj.' hos patienter med post-stroke øvre ekstremitetsspastik

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul Boramae Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere (eller lovlige repræsentanter), der frivilligt har besluttet at deltage i undersøgelsen og giver skriftlig informeret samtykke
  • Deltagere ≥ 19 år, inklusive
  • Deltagere, der blev diagnosticeret med slagtilfælde mindst 6 måneder før screening
  • Deltagere med MAS-score med håndledsfleksorscore ≥2 og mindst en af albuefleksor- eller fingerfleksorscore ≥1
  • Deltagere med en Disability Assessment Scale (DAS)-score ≥2 i mindst et funktionelt domæne, hygiejne, påklædning, lemposition eller smerte, valgt som det primære behandlingsmål
  • Kvindelige deltagere, der ikke er i den fødedygtige alder, eller fødedygtige* deltagere, der ikke er gravide eller ammer, et negativt serum-graviditetsresultat under screening, og kvinder og mænd i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder** eller at være seksuelt afholdende i undersøgelsesperioden

Eksklusionskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke neuromuskulær funktion (f.eks. myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose)
  • Deltagere med dysfagi, der efter forsøgslederens vurdering kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagere med fast led/muskelkontraktur* på de planlagte injektionssteder
  • Deltagere med alvorlig muskelatrofi på de planlagte injektionssteder
  • Deltagere med hudabnormaliteter som infektion, hudsygdom eller ar på de planlagte injektionssteder
  • Historie med akut forringelse af lungefunktion inden for 3 måneder før screening [inklusive men ikke begrænset til indlæggelse på grund af astma- eller COPD-forværring, eller lungebetændelse]
  • Historie med kemodenervation ved brug af phenol eller alkohol, eller kirurgi på det planlagte injektionssted inden for 24 uger før screening, eller planlagt behandling eller kirurgisk indgreb under undersøgelsen
  • Historie med seneforlængelse af undersøgelseslemmet inden for 24 uger før screening, eller planlagt kirurgisk indgreb på det planlagte injektionssted under undersøgelsen
  • Tidligere behandling med botulinumtoksin af enhver serotype i ethvert område inden for 24 uger før screening
  • Deltagere under igangværende behandling med intrathekal Baclofen
  • Deltagere, der kræver administration af ledsagende medicin eller gennemførelse af ledsagende terapier i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Botox
Medicin: BOTOX 100U i normalt saltvand
Maks. 360 U BOTOX IM
Eksperimentel: JTM201
Medicin: JTM201 i fysiologisk saltvand
Max 360 U af Testmedicin IM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Modified Ashworth Scale-score for Håndledsfleksor
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
Den modificerede Ashworth-skala (MAS), en klinisk skala, der anvendes til at vurdere muskelspasticitet, blev administreret med forsøgspersonen placeret i ryglægende stilling.
Undersøgeren, der udførte vurderingen, skulle være tilstrækkeligt trænet og fortrolig med MAS-graderingskriterierne, og den samme evaluator blev anvendt i hele den kliniske undersøgelse, når det var muligt.
Uge 4, Uge 8, Uge 12
Ændring fra baseline i Modified Ashworth Scale score for Albuefleksor, Fingerfleksor
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
Den modificerede Ashworth-skala (MAS), en klinisk skala, der anvendes til at vurdere muskelspasticitet, blev administreret med forsøgspersonen placeret i ryglægende stilling.
Undersøgeren, der udførte vurderingen, skulle være tilstrækkeligt oplært og fortrolig med MAS-klassificeringskriterierne, og den samme evaluator blev anvendt gennem hele den kliniske undersøgelse, når det var muligt.
Uge 4, Uge 8, Uge 12
Andel af forsøgspersoner med mindst 1-point forbedring fra baseline i Modified Ashworth Scale-scoren for Håndleds-fleksoren, Albue-fleksoren, Finger-fleksoren
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
Den modificerede Ashworth-skala (MAS), en klinisk skala, der bruges til at vurdere muskelspasticitet, blev administreret med forsøgspersonen placeret i ryglægende stilling.
Undersøgeren, der udførte vurderingen, skulle være tilstrækkeligt trænet og bekendt med MAS-graderingskriterierne, og samme evaluator blev brugt gennem hele den kliniske undersøgelse, når det var muligt.
Uge 4, Uge 8, Uge 12
Ændringer i baseline i Disability Assessment Scale-score
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
Undersøgelseslederen evaluerede Disability Assessment Scale (DAS) gennem et interview med forsøgspersonen.
Vurderingen blev udført af samme undersøgelsesleder gennem hele den kliniske undersøgelse, når det var muligt, for at vurdere hygiejne, påklædning, lemstilling og smerte.
Uge 4, Uge 8, Uge 12
Globalt vurderingsskala evalueret af undersøgeren
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
Den samlede forbedring af muskelstivhed blev vurderet ved hjælp af Global Assessment Scale (GAS) af både undersøgeren og forsøgspersonen i uge 4, 8 og 12 efter administration af undersøgelsesproduktet.
Uge 4, Uge 8, Uge 12
Globalt vurderingsskala evalueret af patienter
Tidsramme: Besøg 3, 4, 5
Den samlede forbedring i muskelstivhed blev vurderet ved hjælp af Global Assessment Scale (GAS) af både undersøgeren og forsøgspersonen ved uge 4, 8 og 12 efter administration af undersøgelsesproduktet.
Besøg 3, 4, 5
Ændring fra baseline i Caregiver Burden Scale udfyldt af pårørende
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
Caregiver Burden Scale, et værktøj brugt til at vurdere niveauet af hjælp fra omsorgspersoner, der kræves til daglige aktiviteter, blev evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala for fire opgaver relateret til den berørte arm (arm med spasticitet).
Uge 4, Uge 8, Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jetema Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JTM201-ULP1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger