Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 preparatu JTM201 u pacjentów ze spastycznością kończyny górnej po udarze

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jetema Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywnie kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu JTM201 u pacjentów ze spastycznością kończyny górnej po udarze mózgu

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu JTM201 w porównaniu z 'Botox® Inj.' u pacjentów ze spastycznością kończyny górnej po udarze mózgu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby (lub ich przedstawiciele prawni), które dobrowolnie zdecydowały o udziale w badaniu i wyraziły pisemną świadomą zgodę
  • Osoby w wieku ≥ 19 lat włącznie
  • Osoby, u których udar został zdiagnozowany co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Osoby z wynikiem MAS dla zginacza nadgarstka ≥2 i co najmniej jednym wynikiem zginacza łokcia lub zginacza palców ≥1
  • Osoby z wynikiem Skali Oceny Niepełnosprawności (DAS) ≥2 w co najmniej jednej domenie funkcjonalnej: higiena, ubieranie, ułożenie kończyny lub ból, wybranej jako główny cel leczenia
  • Kobiety nieposiadające potencjału rozrodczego lub kobiety w wieku rozrodczym*, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią, z negatywnym wynikiem testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego, oraz kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy zgadzają się stosować medycznie akceptowalne metody antykoncepcji** lub powstrzymywać się od aktywności seksualnej w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan chorobowy, który może wpływać na funkcję nerwowo-mięśniową (np. miastenia, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne)
  • Osoby z dysfagią, która zdaniem badacza może zakłócać udział w badaniu
  • Osoby ze stałą przykurczem stawu/mięśnia* w planowanych miejscach wstrzyknięcia
  • Osoby z ciężkim zanikiem mięśni w planowanych miejscach wstrzyknięcia
  • Osoby z nieprawidłowościami skóry, takimi jak infekcja, choroba skóry lub blizna w planowanych miejscach wstrzyknięcia
  • Wystąpienie ostrego pogorszenia czynności płuc w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym [w tym, ale nie ograniczając się do hospitalizacji z powodu zaostrzenia astmy lub POChP, lub zapalenia płuc]
  • Wystąpienie chemodenervacji przy użyciu fenolu lub alkoholu, lub operacji w planowanym miejscu wstrzyknięcia w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym, lub planowane leczenie lub interwencja chirurgiczna w trakcie badania
  • Wystąpienie wydłużenia ścięgna badanej kończyny w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym, lub planowana interwencja chirurgiczna w planowanym miejscu wstrzyknięcia w trakcie badania
  • Poprzednie leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu w dowolnym obszarze w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby poddawane leczeniu dokanałowym baklofenem
  • Osoby wymagające podawania leków towarzyszących lub stosowania terapii towarzyszących w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Botoks
Lek: BOTOX 100U w fizjologicznym roztworze soli
Max 360 U BOTOX IM
Eksperymentalny: JTM201
Lek: JTM201 w soli fizjologicznej
Max 360 U Test drug IM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Ashwortha w wersji zmodyfikowanej dla zginaczy nadgarstka
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmodyfikowaną Skalę Ashwortha (MAS), skalę kliniczną stosowaną do oceny spastyczności mięśni, stosowano z osobą badaną ułożoną w pozycji leżącej na plecach.
Osoba przeprowadzająca ocenę musiała być odpowiednio przeszkolona i zaznajomiona z kryteriami oceny MAS, a ten sam ewaluator był stosowany w całym badaniu klinicznym, gdy tylko było to możliwe.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Ashworth w modyfikacji dla zginaczy łokciowych i palców
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Skala Ashwortha w modyfikacji (MAS), kliniczna skala służąca do oceny spastyczności mięśni, została zastosowana z pacjentem ułożonym w pozycji leżącej na plecach. Badacz przeprowadzający ocenę musiał być odpowiednio przeszkolony i zaznajomiony z kryteriami oceny w skali MAS, a w miarę możliwości w całym badaniu klinicznym korzystano z tego samego oceniającego.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Proporcja pacjentów z poprawą o co najmniej 1 punkt w stosunku do wartości początkowej w skali Ashwortha w modyfikacji dla zginaczy nadgarstka, zginaczy łokcia i zginaczy palców
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS), skalę kliniczną stosowaną do oceny spastyczności mięśni, zastosowano u pacjenta w pozycji leżącej na plecach. Osoba przeprowadzająca ocenę musiała być odpowiednio przeszkolona i zaznajomiona z kryteriami oceny w skali MAS, a w miarę możliwości w całym badaniu klinicznym stosowano tego samego oceniającego.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie według Skali Oceny Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Skala Oceny Niepełnosprawności (DAS) została oceniona przez badacza podczas wywiadu z osobą badaną. Ocenę przeprowadzał, w miarę możliwości, ten sam badacz przez cały okres trwania badania klinicznego, aby ocenić Higienę, Ubieranie się, Pozycję Kończyn oraz Ból.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Skala oceny globalnej oceniana przez badacza
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Ogólną poprawę sztywności mięśni oceniano przy użyciu Skali Oceny Globalnej (GAS) zarówno przez badacza, jak i przez pacjenta w 4, 8 i 12 tygodniu po podaniu produktu badanego.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Globalna Skala Oceny oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: Wizyta 3, 4, 5
Ogólną poprawę w sztywności mięśni oceniano przy użyciu Skali Oceny Globalnej (GAS) zarówno przez badacza, jak i przez pacjenta w 4., 8. i 12. tygodniu po podaniu badanego produktu.
Wizyta 3, 4, 5
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Obciążenia Opiekuna wypełnionej przez opiekuna
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Skala Obciążenia Opiekuna, narzędzie służące do oceny poziomu wymaganej pomocy opiekuna w czynnościach życia codziennego, została oceniona przy użyciu 5-punktowej skali Likerta dla czterech zadań związanych z chorą kończyną (kończyną ze spastycznością).
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jetema Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JTM201-ULP1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami