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Studio di Fase 1 di JTM201 in Soggetti con Spasticità dell'Arto Superiore Post-ictus

5 dicembre 2025 aggiornato da: Jetema Co., Ltd.

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con farmaco attivo, multicentrico, di Fase 1 per valutare la sicurezza e l'efficacia di JTM201 in soggetti con spasticità dell'arto superiore post-ictus

Studio di fase 1 per valutare la sicurezza e l'efficacia di JTM201 rispetto a 'Botox® Inj.' in soggetti con spasticità dell'arto superiore post-ictus

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti (o rappresentanti legali) che hanno deciso volontariamente di partecipare allo studio e forniscono un consenso informato scritto
  • Soggetti di età ≥ 19 anni, inclusi
  • Soggetti a cui è stato diagnosticato un ictus almeno 6 mesi prima dello screening
  • Soggetti con punteggio MAS con punteggio flessore del polso ≥2 e almeno uno dei punteggi flessore del gomito o flessore delle dita ≥1
  • Soggetti con un punteggio della scala di valutazione della disabilità (DAS) ≥2 in almeno un dominio funzionale, igiene, vestizione, posizione dell'arto o dolore, selezionato come obiettivo terapeutico primario
  • Soggetti di sesso femminile che non hanno potenziale riproduttivo, o soggetti con potenziale riproduttivo* che non sono in gravidanza o allattamento, risultato negativo del test di gravidanza sierico durante lo screening, e donne e uomini in età fertile che accettano di utilizzare metodi contraccettivi clinicamente accettabili** o di astenersi dall'attività sessuale durante il periodo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che possa influenzare la funzione neuromuscolare (es. miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica)
  • Soggetti con disfagia che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio
  • Soggetti con contrattura fissa di articolazione/muscolo* nei siti di iniezione pianificati
  • Soggetti con grave atrofia muscolare nei siti di iniezione pianificati
  • Soggetti con anomalie cutanee come infezioni, malattie della pelle o cicatrici nei siti di iniezione pianificati
  • Storia di deterioramento acuto della funzione polmonare entro 3 mesi prima dello screening [inclusi ma non limitati a ospedalizzazione per esacerbazione di asma o BPCO, o polmonite]
  • Storia di chemodenervazione con fenolo o alcol, o intervento chirurgico nel sito di iniezione pianificato entro 24 settimane prima dello screening, o trattamento o intervento chirurgico programmato durante lo studio
  • Storia di allungamento tendineo dell'arto in studio entro 24 settimane prima dello screening, o intervento chirurgico programmato nel sito di iniezione pianificato durante lo studio
  • Trattamento precedente con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo in qualsiasi area entro 24 settimane prima dello screening
  • Soggetti in trattamento in corso con Baclofen intratecale
  • Soggetti che richiedono la somministrazione di farmaci concomitanti o l'implementazione di terapie concomitanti durante il periodo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Botox
Droga: BOTOX 100U in soluzione fisiologica
Massimo 360 U di BOTOX IM
Sperimentale: JTM201
Droga: JTM201 in soluzione salina normale
Max 360 U di Test drug IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Scala di Ashworth Modificata per i Flessori del Polso
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
La Modified Ashworth Scale (MAS), una scala clinica utilizzata per valutare la spasticità muscolare, è stata somministrata con il soggetto posizionato in posizione supina. L'investigatore che eseguiva la valutazione doveva essere adeguatamente formato e familiare con i criteri di classificazione della MAS, e lo stesso valutatore è stato utilizzato durante tutto lo studio clinico ove possibile.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Scala di Ashworth modificata del Flessore del Gomito, Flessore delle Dita
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
La Scala Modificata di Ashworth (MAS), una scala clinica utilizzata per valutare la spasticità muscolare, è stata somministrata con il soggetto posizionato in posizione supina. L’investigatore che eseguiva la valutazione doveva essere adeguatamente formato e familiare con i criteri di classificazione della MAS, e lo stesso valutatore è stato utilizzato per tutto lo studio clinico quando possibile.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Proporzione di soggetti con un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale nel punteggio della Scala Ashworth Modificata per il Flessore del Polso, Flessore del Gomito, Flessore delle Dita
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
La Modified Ashworth Scale (MAS), una scala clinica utilizzata per valutare la spasticità muscolare, è stata somministrata con il soggetto posizionato in posizione supina. L'investigatore che ha eseguito la valutazione doveva essere adeguatamente formato e familiare con i criteri di classificazione MAS, e lo stesso valutatore è stato utilizzato per tutto lo studio clinico quando possibile.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Variazioni rispetto al basale nel punteggio della Scala di Valutazione della Disabilità
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
La scala di valutazione della disabilità (DAS) è stata valutata dallo sperimentatore attraverso un colloquio con il soggetto. La valutazione è stata eseguita dallo stesso sperimentatore durante tutto lo studio clinico, ove possibile, per valutare Igiene, Abbigliamento, Posizione dell'arto e Dolore.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Scala di valutazione globale valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Il miglioramento complessivo della rigidità muscolare è stato valutato utilizzando la Scala di Valutazione Globale (GAS) sia dallo sperimentatore che dal soggetto alle settimane 4, 8 e 12 dopo la somministrazione del prodotto in studio.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Scala di valutazione globale valutata dai pazienti
Lasso di tempo: Visita 3, 4, 5
Il miglioramento complessivo della rigidità muscolare è stato valutato utilizzando la Scala di Valutazione Globale (GAS) sia dallo sperimentatore che dal soggetto alle settimane 4, 8 e 12 dopo la somministrazione del prodotto in studio.
Visita 3, 4, 5
Variazione rispetto al basale nella scala del carico assistenziale compilata dal caregiver
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
La Caregiver Burden Scale, uno strumento utilizzato per valutare il livello di assistenza del caregiver richiesto per le attività della vita quotidiana, è stata valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti per quattro compiti relativi al braccio affetto (braccio con spasticità).
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jetema Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JTM201-ULP1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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