Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maternalní očekávání týkající se analgezie během porodu a riziko poporodní deprese: Observační studie

28. dubna 2026 aktualizováno: Alessandro De Cassai, University of Padova

Mateřská očekávání ohledně analgezie v porodnictví a riziko poporodní deprese: Observační studie

Poporodní deprese (PPD) je definována jako rozvoj deprese kdykoli během prvního roku po porodu¹. Její prevalence se pohybuje od 15 % do 20 %. Může se projevovat příznaky jako depresivní nálada, ztráta zájmu a energie, nespavost, úzkost a může dokonce vést k sebevražedným myšlenkám. Následky jsou četné, jak fyzické, tak psychologické, s dlouhodobými dopady na vazbu mezi matkou a dítětem, rodinnou dysfunkci a rozvoj emocionálních a kognitivních poruch u dětí. Etiologie PPD je multifaktoriální, ale mnoho nedávných studií se zaměřilo na roli porodních bolestí a jejich zvládání technikami porodní analgezie. Cílem této studie je tedy posoudit, zda existuje rozdíl ve výskytu PPD mezi rodičkami, jejichž očekávání ohledně porodní analgezie bylo splněno (skupina 'očekávání splněna'), a těmi, jejichž očekávání nebyla splněna.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3640

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35127
        • Nábor
        • University Hospital Of Padova
        • Kontakt:
          • Alessandro De Cassai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z pacientek podstupujících spontánní nebo indukovaný vaginální porod, bez ohledu na to, zda požadují epidurální analgezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Plánovaný vaginální porod (spontánní nebo vyvolaný)
  • Těhotenství
  • Věk > 18 let

Vylučovací kritéria:

  • Alergie na lokální anestetika
  • Jazyková bariéra
  • Kontraindikace k analgezii v porodu
  • Porod císařským řezem
  • Známá anamnéza psychiatrických poruch (včetně těžké deprese)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Očekávání splněna (zamýšlené = obdržené)
Účastníci, u kterých se předporodní záměr týkající se analgezie při porodu shodoval s tím, co skutečně obdrželi (zahrnuje Záměr Ano/Obdrženo Ano a Záměr Ne/Obdrženo Ne).
Postup: Epidurální analgezie
Analgezie pomocí epidurálního katétru s použitím lokálního anestetika ± opioidu, podávaná na žádost pacientky během porodu.
Postup: Spinální analgezie pro porodní bolesti
Jednorázová spinální analgezie
Jiný: Bez neuraxiální analgezie
Pacientky nedostávaly spinální ani epidurální analgezii při porodu
Očekávání nesplněna (Zamýšlené ≠ Obdržené)
Účastníci, jejichž prenatální záměr neodpovídal skutečně podané analgezii (zahrnuje Záměr Ano/Podáno Ne a Záměr Ne/Podáno Ano).
Postup: Epidurální analgezie
Analgezie pomocí epidurálního katétru s použitím lokálního anestetika ± opioidu, podávaná na žádost pacientky během porodu.
Postup: Spinální analgezie pro porodní bolesti
Jednorázová spinální analgezie
Jiný: Bez neuraxiální analgezie
Pacientky nedostávaly spinální ani epidurální analgezii při porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt poporodní deprese
Časové okno: 6 měsíců od porodu
Posoudit, zda existuje statisticky významný rozdíl ve výskytu poporodní deprese (PPD), definované jako skóre Edinburghské poporodní depresní škály (EPDS) ≥ 10 v 6 měsících po porodu, mezi rodičkami, jejichž očekávání ohledně porodní analgezie byla splněna (skupina 'splněná očekávání'), a těmi, jejichž očekávání splněna nebyla.
6 měsíců od porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rané depresivní příznaky
Časové okno: od 24 do 48 hodin po porodu
Posoudit, zda existuje statisticky významný rozdíl ve výskytu poporodní deprese (PPD), definované jako skóre Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ≥ 10 v 6 měsících po porodu, mezi rodičkami, jejichž očekávání ohledně analgezie při porodu byla splněna (skupina 'splněná očekávání'), a těmi, jejichž očekávání nebyla splněna.
od 24 do 48 hodin po porodu
Účinek analgezie v rámci skupiny s nesplněnými očekáváními
Časové okno: šest měsíců po porodu
Pro porovnání incidence poporodní deprese (EPDS ≥ 10 v 6 měsících) ve skupině "Nenaplněná očekávání", stratifikované podle skutečného podání neurální analgezie při porodu (epidurální nebo spinální) versus bez neurální analgezie
šest měsíců po porodu
Intenzita bolesti a očekávání matek
Časové okno: Při porodu/narození
Posoudit souvislost mezi intenzitou bolesti během porodu (měřenou pomocí vizuální analogové škály, VAS) a přidělením do skupin („Očekávání splněna“ vs. „Očekávání nesplněna“).
Při porodu/narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Padova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6311/AO/25
  • AOP 3794 (Jiný identifikátor: University Hospital of Padua, Italy)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení