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Aspettative materne sull'analgesia del travaglio e rischio di depressione postpartum: uno studio osservazionale

28 aprile 2026 aggiornato da: Alessandro De Cassai, University of Padova
La depressione post-partum (PPD) è definita come lo sviluppo di depressione in qualsiasi momento durante il primo anno dopo il parto¹. La sua prevalenza varia dal 15% al 20%. Può manifestarsi con sintomi come umore depresso, perdita di interesse ed energia, insonnia, ansia e può persino portare a ideazione suicidaria. Le conseguenze sono numerose, sia fisiche che psicologiche, con ripercussioni a lungo termine sul legame madre-figlio, disfunzione familiare e sviluppo di disturbi emotivi e cognitivi nei bambini. L'eziologia della PPD è multifattoriale, ma numerosi studi recenti si sono concentrati sul ruolo del dolore del travaglio e sulla sua gestione con tecniche di analgesia del travaglio. L'obiettivo del presente studio è quindi valutare se esiste una differenza nell'incidenza della PPD tra le partorienti le cui aspettative riguardo all'analgesia del travaglio sono state soddisfatte (gruppo 'aspettative soddisfatte') rispetto a quelle le cui aspettative non sono state soddisfatte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3640

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35127
        • Reclutamento
        • University Hospital Of Padova
        • Contatto:
          • Alessandro De Cassai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti che subiscono un parto vaginale spontaneo o indotto, indipendentemente dal fatto che richiedano analgesia epidurale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Parto vaginale pianificato (spontaneo o indotto)
  • Gravidanza
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali
  • Barriera linguistica
  • Controindicazioni all'analgesia del travaglio
  • Parto con taglio cesareo
  • Storia nota di disturbi psichiatrici (inclusa la depressione maggiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Aspettative soddisfatte (Previsto = Ricevuto)
Partecipanti la cui intenzione prenatale riguardo all'analgesia durante il travaglio corrispondeva a ciò che hanno ricevuto (include Intenzione Sì/Ricevuto Sì e Intenzione No/Ricevuto No).
Procedura: Analgesia epidurale
Analgesia tramite catetere epidurale utilizzando anestetico locale ± oppioide, somministrata su richiesta del paziente durante il travaglio.
Procedura: Analgesia spinale per il dolore del travaglio
Analgesia spinale in singola dose
Altro: Nessuna analgesia neuraxiale
I pazienti non hanno ricevuto analgesia spinale o epidurale durante il travaglio
Aspettative non soddisfatte (Previsto ≠ Ricevuto)
Partecipanti la cui intenzione prenatale non corrispondeva all'analgesia effettivamente ricevuta (include Intenzione Sì/Ricevuta No e Intenzione No/Ricevuta Sì).
Procedura: Analgesia epidurale
Analgesia tramite catetere epidurale utilizzando anestetico locale ± oppioide, somministrata su richiesta del paziente durante il travaglio.
Procedura: Analgesia spinale per il dolore del travaglio
Analgesia spinale in singola dose
Altro: Nessuna analgesia neuraxiale
I pazienti non hanno ricevuto analgesia spinale o epidurale durante il travaglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza della depressione post-partum
Lasso di tempo: 6 mesi dal parto
Per valutare se esiste una differenza statisticamente significativa nell'incidenza della depressione postpartum (PPD), definita come un punteggio della Scala di Edimburgo per la Depressione Postnatale (EPDS) ≥ 10 a 6 mesi dal parto, tra le partorienti le cui aspettative riguardo all'analgesia del travaglio sono state soddisfatte (gruppo 'aspettative soddisfatte') rispetto a quelle le cui aspettative non sono state soddisfatte.
6 mesi dal parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi precoci
Lasso di tempo: da 24 a 48 ore dal travaglio
Per valutare se esiste una differenza statisticamente significativa nell'incidenza della depressione postpartum (PPD), definita come un punteggio della Scala di Edimburgo per la Depressione Postnatale (EPDS) ≥ 10 a 6 mesi dal parto, tra le partorienti le cui aspettative riguardo all'analgesia del travaglio sono state soddisfatte (gruppo 'aspettative soddisfatte') rispetto a quelle le cui aspettative non sono state soddisfatte.
da 24 a 48 ore dal travaglio
Effetto dell'Analgesia nel Gruppo con Aspettative Non Soddisfatte
Lasso di tempo: sei mesi dal parto
Confrontare l'incidenza della depressione postpartum (EPDS ≥ 10 a 6 mesi) all'interno del gruppo "Aspettative non soddisfatte", stratificata in base all'effettiva ricezione dell'analgesia neurassiale per il travaglio (epidurale o spinale) rispetto all'assenza di analgesia neurassiale
sei mesi dal parto
Intensità del Dolore e Aspettative Materne
Lasso di tempo: Al parto
Per valutare l'associazione tra l'intensità del dolore intrapartum (misurata tramite la Scala Analogica Visiva, VAS) e l'allocazione del gruppo ("Aspettative soddisfatte" vs "Aspettative non soddisfatte").
Al parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Padova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6311/AO/25
  • AOP 3794 (Altro identificatore: University Hospital of Padua, Italy)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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