Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magenta Elevate™ klinická studie proveditelnosti u kardiogenního šoku

15. července 2026 aktualizováno: Magenta Medical Ltd.

Klinická studie proveditelnosti systému perkutánní levostranné komorové asistenty (pLVAD) Magenta Elevate™ u pacientů s kardiogenním šokem

Klinická studie proveditelnosti Elevate™ CS je navržena tak, aby vyhodnotila počáteční bezpečnost, účinnost a výkonnost zařízení systému Magenta Elevate™ u pacientů s kardiogenním šokem v důsledku izolovaného nebo převládajícího selhání levé komory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie Elevate™ CS Clinical Feasibility je plánována jako prospektivní, jednostranná intervenční studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yelena Lalazar Sr. Director Clinical Affairs
  • Telefonní číslo: +972.50.6829528
  • E-mail: yelenal@magentamed.com

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Kontakt:
          • Irakli Gogorishvili, MD
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • Tbilisi Heart Center
        • Kontakt:
          • Archil Chukhrukidze, MD
  • Izrael
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael
        • Nábor
        • Shamir Medical Center
        • Kontakt:
          • Eran Kalmanovich, MD
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
          • Roni Abbo, MD
      • Kfar Saba, Izrael
        • Nábor
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Izrael
        • Nábor
        • Beilinson medical center
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Yishay Szekely, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kardiogenní šok trvající méně než 24 hodin.
  • Ejekční frakce levé komory < 45 % a > 15 %, stanovená echokardiografií v den zařazení.
  • Ne více než mírná dysfunkce pravé komory, stanovená echokardiografií v den zařazení.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jiné příčiny šoku: hypovolémie, sepse (jakákoli aktivní systémová infekce včetně akutní myokarditidy), plicní embolie nebo anafylaxe.
  • Pacient s saturaci kyslíkem < 90 % (pulzní oxymetr/arteriální) v plánovaném čase umístění zařízení (nekorigovanou dodávkou kyslíku nebo intubací).
  • Trvalá VT (v době zařazení).
  • Významné selhání pravé srdeční komory/dysfunkce pravé komory.
  • Bdělý pacient, který není schopen zůstat ve stabilní poloze vleže kvůli neklidu nebo nedostatečné spolupráci z jiných důvodů.
  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie.
  • Trombus levé komory.
  • Subjekty s umístěnou IABP.
  • Protéza mitrální a/nebo aortální chlopně, nebo více než mírná stenóza nativní mitrální nebo aortální chlopně.
  • Aortální insuficience ≥ 2+ (na 4stupňové škále).
  • Mechanická komplikace infarktu myokardu (např. ruptura komorového septa, ruptura papilárního svalu) nebo důkaz nekorigované ventrikulární septální defektu nebo atriální septální defektu (VSD/ASD).
  • Poškození mozku (např. anoxické) nebo podezření na poškození mozku.
  • Cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický atak v posledních 3 měsících.
  • Nekorigovatelné abnormální parametry koagulace (definované jako počet trombocytů < 100 000 nebo INR > 2,0 nebo fibrinogen < 1,5 g/l) nebo aktivní nekontrolované krvácení.
  • Alergie, přecitlivělost nebo intolerance na heparin, aspirin, blokátory receptorů adenosindifosfátu (ADP) nebo kontrastní látky, včetně známé heparinem indukované trombocytopenie.
  • Známá alergie, přecitlivělost nebo intolerance na nikl.
  • Známé nebo podezření na závažné plicní onemocnění.
  • Důkaz jakéhokoli cévního onemocnění, které by znemožnilo umístění zařízení (např. silně kalcifikované a stenotické iliofemorální cévy).
  • Aortální patologie, jako jsou aneuryzmata aorty, extrémní tortuozita nebo kalcifikace, které by mohly představovat nepřiměřené další riziko pro umístění zařízení pLVAD.
  • Jakákoli známá nebo podezřelá porucha způsobující křehkost krevních buněk nebo hemolýzu.
  • Účast subjektu v jiné klinické studii s experimentálním lékem nebo zařízením (postmarketingové registry mohou být schváleny společností Magenta Medical).
  • Očekávaná délka života < 1 rok kvůli komorbiditám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kardiogenní šok
Pacienti s akutním infarktem myokardu nebo akutně dekompenzovaným srdečním selháním a kardiogenním šokem
Přístroj: Elevate™ System
Systém perkutánního levokomorového asistovaného oběhu Elevate™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční bezpečnost
Časové okno: Od dodání zařízení až po jeho odstranění
Frekvence souboru závažných nežádoucích účinků spojených s přístrojem
Od dodání zařízení až po jeho odstranění
Účinnost zařízení
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 30 minut aktivace zařízení

Hemodynamická stabilita a/nebo zlepšení oproti výchozímu stavu po aktivaci zařízení, definováno jako:

  • Počet (procento) pacientů s MAP>60 mmHg
  • Zlepšení MAP
Od výchozí hodnoty do 30 minut aktivace zařízení
Výkon zařízení
Časové okno: Od dodání zařízení až po jeho odstranění
  • Úspěšnost dodání systému Elevate™
  • Úspěšnost nasazení systému Elevate™
  • Úspěšnost použití systému Elevate™
  • Úspěšnost vyjmutí systému Elevate™
Od dodání zařízení až po jeho odstranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Magenta Medical Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yelena Lalazar, Magenta Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DRD00691

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení