Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności klinicznej preparatu Magenta Elevate™ w przypadku wstrząsu kardiogennego

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Magenta Medical Ltd.

Badanie wykonalności klinicznej systemu Magenta Elevate™ przezskórnego lewokomorowego urządzenia wspomagającego (pLVAD) u pacjentów z wstrząsem kardiogennym

Badanie kliniczne wykonalności Elevate™ CS ma na celu ocenę wstępnego bezpieczeństwa, skuteczności i działania urządzenia systemu Magenta Elevate™ u pacjentów z wstrząsem kardiogennym spowodowanym izolowaną lub przeważającą niewydolnością lewej komory.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie wykonalności klinicznej Elevate™ CS zaplanowano jako prospektywne, jednoramienne badanie interwencyjne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yelena Lalazar Sr. Director Clinical Affairs
  • Numer telefonu: +972.50.6829528
  • E-mail: yelenal@magentamed.com

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Rekrutacyjny
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Kontakt:
          • Irakli Gogorishvili, MD
      • Tbilisi, Gruzja
        • Rekrutacyjny
        • Tbilisi Heart Center
        • Kontakt:
          • Archil Chukhrukidze, MD
  • Izrael
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Shamir Medical Center
        • Kontakt:
          • Eran Kalmanovich, MD
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
          • Roni Abbo, MD
      • Kfar Saba, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Beilinson medical center
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Yishay Szekely, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wstrząs kardiogenny trwający krócej niż 24 godziny.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 45% i > 15%, określona za pomocą echokardiografii w dniu włączenia.
  • Nie więcej niż łagodna dysfunkcja prawej komory, określona za pomocą echokardiografii w dniu włączenia.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Inne przyczyny wstrząsu: hipowolemia, sepsa (każda aktywna infekcja ogólnoustrojowa, w tym ostre zapalenie mięśnia sercowego), zatorowość płucna lub anafilaksja.
  • Pacjent z saturacją tlenu < 90% (pulsoksymetria/tętnicza) w planowanym czasie umieszczenia urządzenia (niekorygowana suplementacją tlenu lub intubacją).
  • Utrzymująca się VT (w momencie rekrutacji).
  • Znaczna niewydolność serca prawokomorowa/dysfunkcja prawej komory.
  • Przytomny pacjent, który nie jest w stanie utrzymać stabilnej pozycji leżącej z powodu niepokoju lub braku współpracy z innych powodów.
  • Przerostowa kardiomiopatia zaporowa.
  • Zakrzep lewej komory.
  • Osoby z założoną IABP.
  • Proteza zastawki mitralnej i/lub aortalnej lub więcej niż łagodne zwężenie zastawki mitralnej lub aortalnej.
  • Niedomykalność zastawki aortalnej ≥ 2+ (w skali 4-stopniowej).
  • Mechaniczne powikłanie zawału mięśnia sercowego (np. pęknięcie przegrody międzykomorowej, pęknięcie mięśnia brodawkowatego) lub dowody niekorygowanej wady przegrody międzykomorowej lub międzyprzedsionkowej (VSD/ASD).
  • Uszkodzenie mózgu (np. anoksyczne) lub podejrzenie uszkodzenia mózgu.
  • Udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Niekorygowalne nieprawidłowe parametry krzepnięcia (zdefiniowane jako liczba płytek krwi < 100 000 lub INR > 2,0 lub fibrynogen < 1,5 g/l) lub czynne niekontrolowane krwawienie.
  • Alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja heparyny, aspiryny, blokerów receptora ADP lub środków kontrastowych, w tym znana indukowana heparyną małopłytkowość.
  • Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja niklu.
  • Znana lub podejrzewana ciężka choroba płuc.
  • Dowody jakiejkolwiek choroby naczyniowej, która uniemożliwiłaby umieszczenie urządzenia (np. ciężko zwapniałe i zwężone naczynia biodrowo-udowe).
  • Patologia aorty, taka jak tętniaki aorty, ekstremalna krętość lub zwapnienia, które mogą stwarzać nieuzasadnione dodatkowe ryzyko dla umieszczenia urządzenia pLVAD.
  • Jakiekolwiek znane lub podejrzewane zaburzenie powodujące kruchość komórek krwi lub hemolizę.
  • Uczestnictwo osoby w innym badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego (rejestry porejestracyjne mogą być zatwierdzone przez Magenta Medical).
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok z powodu chorób współistniejących.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wstrząs kardiogenny
Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, ostrą dekompensacją niewydolności serca i wstrząsem kardiogennym
Urządzenie: System Elevate™
System Elevate™ percutanicznego urządzenia do wspomagania lewej komory serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od dostawy urządzenia do jego usunięcia
Wskaźnik występowania zbiorczych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Od dostawy urządzenia do jego usunięcia
Skuteczność urządzenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 minut aktywacji urządzenia

Stabilność hemodynamiczna i/lub poprawa w porównaniu z wartościami wyjściowymi po aktywacji urządzenia, zdefiniowana jako:

  • Liczba (procent) pacjentów z MAP>60mmHg
  • Poprawa MAP
Od wartości początkowej do 30 minut aktywacji urządzenia
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: Od dostarczenia urządzenia do jego usunięcia
  • Wskaźnik pomyślnego dostarczenia systemu Elevate™
  • Wskaźnik pomyślnego wdrożenia systemu Elevate™
  • Wskaźnik pomyślnego użycia systemu Elevate™
  • Wskaźnik pomyślnego odzyskania systemu Elevate™
Od dostarczenia urządzenia do jego usunięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Magenta Medical Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yelena Lalazar, Magenta Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DRD00691

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami