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Magenta Elevate™ Machbarkeitsstudie bei kardiogenem Schock

15. Juli 2026 aktualisiert von: Magenta Medical Ltd.

Klinische Machbarkeitsstudie des Magenta Elevate™ perkutanen linksventrikulären Unterstützungssystems (pLVAD) bei Patienten mit kardiogenem Schock

Die Elevate™ CS Clinical Feasibility Study ist darauf ausgelegt, die anfängliche Sicherheit, Wirksamkeit und Geräteleistung des Magenta Elevate™ Systems bei Patienten mit kardiogenem Schock aufgrund von isoliertem oder vorherrschendem linksventrikulärem Versagen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Elevate™ CS Clinical Feasibility Study ist als prospektive, einarmige, interventionelle Studie geplant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yelena Lalazar Sr. Director Clinical Affairs
  • Telefonnummer: +972.50.6829528
  • E-Mail: yelenal@magentamed.com

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Kontakt:
          • Irakli Gogorishvili, MD
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Tbilisi Heart Center
        • Kontakt:
          • Archil Chukhrukidze, MD
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel
        • Rekrutierung
        • Shamir Medical Center
        • Kontakt:
          • Eran Kalmanovich, MD
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
          • Roni Abbo, MD
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • Beilinson medical center
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Yishay Szekely, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock von weniger als 24 Stunden Dauer.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 % und > 15 %, bestimmt durch Echokardiographie am Tag der Einschließung.
  • Nicht mehr als leichte rechtsventrikuläre Dysfunktion, bestimmt durch Echokardiographie am Tag der Einschließung.
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Schockursachen: Hypovolämie, Sepsis (jede aktive systemische Infektion einschließlich akuter Myokarditis), Lungenembolie oder Anaphylaxie.
  • Patient mit Sauerstoffsättigung < 90 % (Pulsoximeter/arteriell) zum geplanten Zeitpunkt der Geräteplatzierung (unkorrigiert durch Sauerstoffzufuhr oder Intubation).
  • Anhaltende VT (zum Zeitpunkt der Einschreibung).
  • Signifikante Rechtsherzinsuffizienz/Rechtsventrikuläre Dysfunktion.
  • Wacher Patient, der aufgrund von Unruhe oder mangelnder Kooperation aus anderen Gründen nicht in einer stabilen Rückenlage bleiben kann.
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.
  • Linksventrikuläres Thrombus.
  • Probanden mit einem platzierten IABP.
  • Mitral- und/oder Aortenklappenprothese oder mehr als leichte native Mitral- oder Aortenklappenstenose.
  • Aortenklappeninsuffizienz ≥ 2+ (auf einer 4-Stufen-Skala).
  • Mechanische Komplikation des Myokardinfarkts (z. B. Ventrikelseptumruptur, Papillarmuskelruptur) oder Nachweis eines unkorrigierten Ventrikelseptumdefekts oder Atriumseptumdefekts (VSD/ASD).
  • Hirnschädigung (z. B. anoxisch) oder vermutete Hirnschädigung.
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Unkorrigierbare abnorme Gerinnungsparameter (definiert als Thrombozytenzahl < 100.000 oder INR > 2,0 oder Fibrinogen < 1,5 g/L) oder aktive unkontrollierte Blutung.
  • Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Heparin, Aspirin, Adenosin-Diphosphat (ADP)-Rezeptorblockern oder Kontrastmitteln, einschließlich bekannter Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
  • Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Nickel.
  • Bekannte oder vermutete schwere Lungenerkrankung.
  • Nachweis einer Gefäßerkrankung, die die Platzierung des Geräts verhindern würde (z. B. stark verkalkte und stenosierte Iliofemoralgefäße).
  • Aortenpathologie, wie Aortenaneurysmen, extreme Tortuosität oder Verkalkungen, die ein unangemessenes zusätzliches Risiko für die Platzierung eines pLVAD-Geräts darstellen könnten.
  • Jede bekannte oder vermutete Störung, die Fragilität von Blutzellen oder Hämolyse verursacht.
  • Teilnahme des Probanden an einem anderen Prüfpräparat- oder Prüfgerätversuch (Post-Market-Register können von Magenta Medical genehmigt werden).
  • Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund von Komorbiditäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kardiogener Schock
Patienten mit akutem Myokardinfarkt oder akut dekompensierter Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock
Gerät: Elevate™ System
Das Elevate™ perkutane Linksventrikuläre Unterstützungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstbewertung der Sicherheit
Zeitfenster: Von der Gerätelieferung bis zur Geräteentfernung
Die Rate des zusammengesetzten Endpunkts schwerwiegender gerätebedingter unerwünschter Ereignisse
Von der Gerätelieferung bis zur Geräteentfernung
Gerätewirksamkeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 30 Minuten nach Geräteaktivierung

Hämodynamische Stabilität und/oder Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert nach Geräteaktivierung, definiert als:

  • Anzahl (Prozentsatz) der Patienten mit MAP>60mmHg
  • Verbesserung des MAP
Von der Baseline bis zu 30 Minuten nach Geräteaktivierung
Geräteleistung
Zeitfenster: Von der Gerätelieferung bis zur Geräteentfernung
  • Rate der erfolgreichen Lieferung des Elevate™ Systems
  • Rate der erfolgreichen Platzierung des Elevate™ Systems
  • Rate der erfolgreichen Nutzung des Elevate™ Systems
  • Rate der erfolgreichen Entfernung des Elevate™ Systems
Von der Gerätelieferung bis zur Geräteentfernung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Magenta Medical Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yelena Lalazar, Magenta Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DRD00691

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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