Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magenta Elevate™ Klinisk Gennemførlighedsundersøgelse i Kardiogen Shock

15. juli 2026 opdateret af: Magenta Medical Ltd.

Klinisk gennemførlighedsundersøgelse af Magenta Elevate™ perkutan venstre ventrikulær assistanordning (pLVAD)-systemet hos patienter med kardiogen shock

Elevate™ CS kliniske mulighedsundersøgelse er designet til at vurdere den indledende sikkerhed, effektivitet og enhedens præstation af Magenta Elevate™ Systemet hos patienter med kardiogen shock på grund af isoleret eller dominerende venstre ventrikelsvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The Elevate™ CS Clinical Feasibility Study er planlagt som en prospektiv, enkeltarmet, interventionel undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yelena Lalazar Sr. Director Clinical Affairs
  • Telefonnummer: +972.50.6829528
  • E-mail: yelenal@magentamed.com

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Kontakt:
          • Irakli Gogorishvili, MD
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • Tbilisi Heart Center
        • Kontakt:
          • Archil Chukhrukidze, MD
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel
        • Rekruttering
        • Shamir Medical Center
        • Kontakt:
          • Eran Kalmanovich, MD
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
          • Roni Abbo, MD
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Beilinson medical center
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Yishay Szekely, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kardiogen shock med en varighed på mindre end 24 timer.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 45% og > 15%, som bestemt ved ekkokardiografi på inklusionsdagen.
  • Ikke mere end mild højre ventrikulær dysfunktion, som bestemt ved ekkokardiografi på inklusionsdagen.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Andre årsager til shock: hypovolæmi, sepsis (enhver aktiv systemisk infektion inklusive akut myokarditis), lungeemboli eller anafylaksi.
  • Patient med iltmætning < 90% (pulsoximeter/arteriel) på det planlagte tidspunkt for enhedsplacering (ikke korrigeret ved ilttilskud eller intubation).
  • Vedvarende VT (på indmeldelsestidspunktet).
  • Signifikant højresvigt/højre ventrikulær dysfunktion.
  • Vågen patient, der ikke kan forblive i en stabil liggende stilling på grund af rastløshed eller mangel på samarbejde af andre årsager.
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  • Venstre ventrikulær thrombus.
  • Personer med placeret IABP.
  • Mitral- og/eller aortaklap-prothese, eller mere end mild indfødt mitral- eller aortaklapstenose.
  • Aortaklapinsufficiens ≥ 2+ (på en 4-grads skala).
  • Mekanisk komplikation af myokardieinfarkt (f.eks. ventrikelseptumruptur, papillærmuskelruptur) eller tegn på ukorrigeret ventrikelseptumdefekt eller atrieseptumdefekt (VSD/ASD).
  • Hjerneskade (f.eks. anoxisk) eller mistænkt hjerneskade.
  • Apopleksi eller transitorisk iskæmisk anfald inden for de sidste 3 måneder.
  • Ikke-korrigerbare abnorme koagulationsparametre (defineret som trombocytantal < 100.000 eller INR > 2,0 eller fibrinogen < 1,5 g/L) eller aktiv ukontrolleret blødning.
  • Allergi, overfølsomhed eller intolerance over for heparin, aspirin, adenosindifosfat (ADP)-receptorblokkere eller kontrastmidler, inklusive kendt heparin-induceret trombocytopeni.
  • Kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for nikkel.
  • Kendt eller mistænkt alvorlig lungesygdom.
  • Tegn på enhver kar-sygdom, der ville forhindre placering af enheden (f.eks. stærkt forkalkede og stenoserede ilio-femorale kar).
  • Aortapatologi, såsom aortaaneurismer, ekstrem tortuositet eller forkalkninger, der kunne udgøre en uberettiget yderligere risiko for placering af en pLVAD-enhed.
  • Enhver kendt eller mistænkt lidelse, der forårsager skrøbelighed af blodceller eller hemolyse.
  • Personens deltagelse i et andet undersøgelsespræparat- eller enhedsforsøg (post-markedsregistre kan godkendes af Magenta Medical).
  • Forventet levetid < 1 år på grund af komorbiditeter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kardiogen shock
Patienter med akut myokardieinfarkt eller akut dekompenseret hjertesvigt og kardiogen shock
Enhed: Elevate™ System
Elevate™ perkutan venstre ventrikulær assistanordningssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende Sikkerhed
Tidsramme: Fra levering af enhed til fjernelse af enhed
Hastigheden for den sammensatte forekomst af alvorlige bivirkninger relateret til enheden
Fra levering af enhed til fjernelse af enhed
Enhedseffektivitet
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter med enhedsaktivering

Hæmodynamisk stabilitet og/eller forbedring fra baseline efter aktivering af enheden, defineret som:

  • Antal (procentdel) af patienter med MAP>60mmHg
  • Forbedring i MAP
Fra baseline til 30 minutter med enhedsaktivering
Enhedsydelse
Tidsramme: Fra levering af enhed til fjernelse af enhed
  • Rate for succesful levering af Elevate™-systemet
  • Rate for succesful implementering af Elevate™-systemet
  • Rate for succesful brug af Elevate™-systemet
  • Rate for succesful hentning af Elevate™-systemet
Fra levering af enhed til fjernelse af enhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Magenta Medical Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yelena Lalazar, Magenta Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DRD00691

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger