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Studio di Fattibilità Clinica Magenta Elevate™ sullo Shock Cardiogeno

15 luglio 2026 aggiornato da: Magenta Medical Ltd.

Studio di Fattibilità Clinica del Sistema di Dispositivo di Assistenza Ventricolare Sinistra Percutaneo (pLVAD) Magenta Elevate™ in Pazienti con Shock Cardiogeno

Lo Studio di Fattibilità Clinica Elevate™ CS è progettato per valutare la sicurezza iniziale, l'efficacia e le prestazioni del dispositivo del Sistema Magenta Elevate™ in pazienti con shock cardiogeno dovuto a insufficienza ventricolare sinistra isolata o predominante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo Studio di Fattibilità Clinica Elevate™ CS è pianificato come uno studio prospettico, a braccio singolo e interventistico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yelena Lalazar Sr. Director Clinical Affairs
  • Numero di telefono: +972.50.6829528
  • Email: yelenal@magentamed.com

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Contatto:
          • Irakli Gogorishvili, MD
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • Tbilisi Heart Center
        • Contatto:
          • Archil Chukhrukidze, MD
  • Israele
      • Be’er Ya‘aqov, Israele
        • Reclutamento
        • Shamir Medical Center
        • Contatto:
          • Eran Kalmanovich, MD
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Rambam Medical Center
        • Contatto:
          • Roni Abbo, MD
      • Kfar Saba, Israele
        • Reclutamento
        • Meir Medical Center
        • Contatto:
      • Petah Tikva, Israele
        • Reclutamento
        • Beilinson medical center
        • Contatto:
      • Ramat Gan, Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
          • Yishay Szekely, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Shock cardiogeno di durata inferiore a 24 ore.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45% e > 15%, determinata dall'ecocardiografia il giorno dell'inclusione.
  • Non più di una lieve disfunzione ventricolare destra, determinata dall'ecocardiografia il giorno dell'inclusione.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di shock: ipovolemia, sepsi (qualsiasi infezione sistemica attiva inclusa la miocardite acuta), embolia polmonare o anafilassi.
  • Paziente con saturazione di ossigeno < 90% (pulsossimetro/arteriale) al momento previsto del posizionamento del dispositivo (non corretta da supplementazione di ossigeno o intubazione).
  • TV sostenuta (al momento dell'arruolamento).
  • Insufficienza cardiaca destra significativa/disfunzione ventricolare destra.
  • Paziente cosciente incapace di rimanere in posizione supina stabile a causa di irrequietezza o mancanza di cooperazione per altri motivi.
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
  • Trombo ventricolare sinistro.
  • Soggetti con pallone di contropulsazione aortica (IABP) posizionato.
  • Protesi della valvola mitrale e/o aortica, o stenosi della valvola mitrale o aortica nativa più che lieve.
  • Insufficienza della valvola aortica ≥ 2+ (su una scala a 4 gradi).
  • Complicanza meccanica dell'infarto miocardico (ad es., rottura del setto ventricolare, rottura del muscolo papillare) o evidenza di difetto del setto ventricolare o atriale (VSD/ASD) non corretto.
  • Danno cerebrale (ad es., anossico) o sospetto danno cerebrale.
  • Ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 3 mesi.
  • Parametri di coagulazione anormali non correggibili (definiti come conta piastrinica < 100.000 o INR > 2,0 o fibrinogeno < 1,5 g/L) o sanguinamento attivo non controllato.
  • Allergia, sensibilità o intolleranza all'eparina, all'aspirina, ai bloccanti del recettore dell'adenosina difosfato (ADP) o ai mezzi di contrasto, inclusa la trombocitopenia indotta da eparina nota.
  • Allergia, sensibilità o intolleranza nota al nichel.
  • Malattia polmonare grave nota o sospetta.
  • Evidenza di qualsiasi malattia vascolare che precluderebbe il posizionamento del dispositivo (ad es., vasi ileo-femorali gravemente calcificati e stenotici).
  • Patologia aortica, come aneurismi aortici, tortuosità estrema o calcificazioni che potrebbero comportare un rischio aggiuntivo indebito per il posizionamento di un dispositivo pLVAD.
  • Qualsiasi disturbo noto o sospetto che causi fragilità delle cellule del sangue o emolisi.
  • Partecipazione del soggetto a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi (i registri post-marketing possono essere approvati da Magenta Medical).
  • Aspettativa di vita < 1 anno a causa di comorbidità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Shock cardiogeno
Pazienti con infarto miocardico acuto o scompenso cardiaco acutamente scompensato e shock cardiogeno
Dispositivo: Sistema Elevate™
Il Sistema Elevate™ di Dispositivo di Assistenza Ventricolare Sinistra Percutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza Iniziale
Lasso di tempo: Dalla consegna del dispositivo alla rimozione del dispositivo
Il tasso del composito di Eventi Avversi Maggiori Correlati al Dispositivo
Dalla consegna del dispositivo alla rimozione del dispositivo
Efficacia del dispositivo
Lasso di tempo: Dal basale a 30 minuti di attivazione del dispositivo

Stabilità emodinamica e/o miglioramento rispetto al basale dopo l'attivazione del dispositivo, definita come:

  • Numero (percentuale) di pazienti con PAM>60mmHg
  • Miglioramento della PAM
Dal basale a 30 minuti di attivazione del dispositivo
Prestazioni del Dispositivo
Lasso di tempo: Dalla consegna del dispositivo fino alla rimozione del dispositivo
  • Tasso di consegna riuscita del sistema Elevate™
  • Tasso di dispiegamento riuscito del sistema Elevate™
  • Tasso di utilizzo riuscito del sistema Elevate™
  • Tasso di recupero riuscito del sistema Elevate™
Dalla consegna del dispositivo fino alla rimozione del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Magenta Medical Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yelena Lalazar, Magenta Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DRD00691

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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