Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad vysazení semaglutidu na kardiometabolický profil a fyziologii energetické bilance: Obnovovací účinky po ukončení léčby semaglutidem (REST)

9. února 2026 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada

Dopad vysazení semaglutidu na kardiometabolický profil a fyziologii energetické bilance: randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající postupné snižování dávky s okamžitým ukončením léčby.

Semaglutid je léčivo ze třídy léků zvaných agonisté glukagonu podobného peptidu-1, které podporují hubnutí. Existuje jen málo klinických údajů o nejlepší strategii pro dosažení udržení hmotnosti po snížení hmotnosti vyvolaném semaglutidem. U lidí, kteří potřebují ukončit léčbu, není známo, zda by opětovné přibírání na váze a s ním spojené zdravotní přínosy mohly být zmírněny postupným snižováním dávky semaglutidu. Výzkumníci budou studovat, zda je postupné snižování dávky semaglutidu spojeno s odlišným profilem rizika srdečních onemocnění a hormonů podílejících se na regulaci energie ve srovnání s okamžitým ukončením léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je známo, že semaglutid vyvolává suprafyziologickou agonii receptorů GLP-1 na receptorech centrálního nervového systému spojených s hedonickým příjmem potravy, což pravděpodobně podporuje homeostatickou odpověď (tj. adaptaci) související s kontrolou chuti k jídlu. Tento koncept vyvolává otázku, zda by postupné snižování dávky GLP-1RA mohlo zlepšit tendenci k opětovnému nárůstu hmotnosti/kardiometabolickému zhoršení a kompenzačním změnám v regulaci energetické bilance po ukončení léčby. Proto výzkumníci navrhují otevřenou, paralelní, randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je zjistit, zda je postupné snižování dávky semaglutidu před úplným ukončením léčby spojeno s rozdílnými změnami hmotnosti a kardiometabolického profilu (homeostázy krevního tlaku a regulačních hormonů energetické bilance) ve srovnání s okamžitým ukončením léčby u jedinců s obezitou bez předchozího kardiovaskulárního onemocnění, kteří užívají semaglutid k řízení hmotnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Nábor
        • Leadership Sinai Centre for Diabetes
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s dříve diagnostikovaným BMI ≥ 30 kg/m² nebo BMI ≥ 27 kg/m² a komplikacemi souvisejícími s obezitou (jako je osteoartritida, nealkoholické onemocnění jater, spánková apnoe a hypertenze) bez předchozího kardiovaskulárního onemocnění nebo diabetu 2. typu.
  • Věk 18 - 75 let včetně
  • Probíhající léčba hubnutí spočívající v týdenním subkutánním podávání semaglutidu v minimální dávce 1 mg/týdně s dokumentovaným úbytkem hmotnosti alespoň 10 % původní tělesné hmotnosti
  • Stabilní hmotnost za posledních 12 týdnů (změna tělesné hmotnosti menší než 5 %) (vlastní hlášení)
  • Schopnost číst a rozumět anglicky

Kritéria pro vyloučení:

  • Dříve diagnostikované kardiovaskulární onemocnění definované jako předchozí infarkt myokardu, předchozí cévní mozková příhoda nebo symptomatické onemocnění periferních tepen.
  • Aktuální těhotenství nebo kojení
  • Dříve diagnostikovaný diabetes 2. typu
  • Užívání jakékoli jiné farmakologické léčby na hubnutí
  • Předchozí chirurgická léčba obezity, jako je bypass žaludku nebo žaludeční pás
  • Jakákoli anamnéza poruchy příjmu potravy
  • Porucha funkce ledvin prokázaná odhadovanou glomerulární filtrací < 25 ml/min podle CKD-EPI rovnice pro kreatinin
  • Srdeční selhání třídy II-IV podle Newyorské asociace pro srdce
  • Jaterní onemocnění považované za klinicky významné (zahrnuje žloutenku, chronickou hepatitidu nebo předchozí transplantaci jater) nebo transaminázy >2,5× horní hranice normy
  • Maligní novotvar vyžadující chemoterapii, chirurgický zákrok, ozařování nebo paliativní léčbu v předchozích 5 letech (s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže)
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo u pacientů s syndromem mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • Jakýkoli jiný faktor, který by podle názoru vyšetřovatelů mohl omezit dodržování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Postupné snižování dávky semaglutidu
Účastníci sníží dávku semaglutidu o 25 % každé 4 týdny až do úplného ukončení léčby v 16. týdnu
Lék: Postupné snižování dávky semaglutidu
Účastníci sníží dávku semaglutidu o 25 % každé 4 týdny až do úplného ukončení léčby v 16. týdnu
Aktivní komparátor: Ukončení léčby semaglutidem
Účastníci přestanou s léčbou okamžitě v 16. týdnu
Lék: Náhlé ukončení léčby semaglutidem
Ukončení léčby semaglutidem po 16 týdnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v změnách tělesné hmotnosti mezi jednotlivými studijními skupinami
Časové okno: 32 týdnů
Rozdíly v procentuální změně tělesné hmotnosti (%) mezi výchozí návštěvou 1 (ukončení podávání semaglutidu) a návštěvou 5 (16 týdnů po úplném vysazení semaglutidu) budou porovnány mezi studijními skupinami
32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v 24hodinových hladinách systolického TK mezi jednotlivými studijními skupinami
Časové okno: 32 týdnů
Systolický krevní tlak bude hodnocen jako rozdíl v 24hodinovém ambulantním systolickém krevním tlaku mezi studijními skupinami při návštěvě 5 (16 týdnů po úplném vysazení semaglutidu)
32 týdnů
Rozdíly v hladině ghrelinu nalačno mezi jednotlivými studijními skupinami
Časové okno: 32 týdnů
Rozdíly v hladině ghrelinu nalačno mezi studijními skupinami budou hodnoceny v 5. týdnu (16 týdnů po úplném vysazení semaglutidu)
32 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 32 týdnů
Změny v BMI [vypočteném jako hmotnost / výška2 (v kg/m2)] mezi výchozí návštěvou 1 (ukončení léčby semaglutidem) a 5 (16 týdnů po úplném vysazení semaglutidu) budou porovnány mezi studijními skupinami
32 týdnů
Změny v obvodu pasu
Časové okno: 32 týdnů
Změny v obvodu pasu mezi výchozí návštěvou 1 (ukončení podávání semaglutidu) a 5 (16 týdnů po úplném vysazení semaglutidu) budou porovnány mezi studijními skupinami
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mount Sinai Hospital, Canada

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Heart and Stroke Foundation of Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB#1360

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení