Dopad vysazení semaglutidu na kardiometabolický profil a fyziologii energetické bilance: Obnovovací účinky po ukončení léčby semaglutidem (REST)
9. února 2026 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada
Dopad vysazení semaglutidu na kardiometabolický profil a fyziologii energetické bilance: randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající postupné snižování dávky s okamžitým ukončením léčby.
Semaglutid je léčivo ze třídy léků zvaných agonisté glukagonu podobného peptidu-1, které podporují hubnutí.
Existuje jen málo klinických údajů o nejlepší strategii pro dosažení udržení hmotnosti po snížení hmotnosti vyvolaném semaglutidem.
U lidí, kteří potřebují ukončit léčbu, není známo, zda by opětovné přibírání na váze a s ním spojené zdravotní přínosy mohly být zmírněny postupným snižováním dávky semaglutidu.
Výzkumníci budou studovat, zda je postupné snižování dávky semaglutidu spojeno s odlišným profilem rizika srdečních onemocnění a hormonů podílejících se na regulaci energie ve srovnání s okamžitým ukončením léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že semaglutid vyvolává suprafyziologickou agonii receptorů GLP-1 na receptorech centrálního nervového systému spojených s hedonickým příjmem potravy, což pravděpodobně podporuje homeostatickou odpověď (tj. adaptaci) související s kontrolou chuti k jídlu.
Tento koncept vyvolává otázku, zda by postupné snižování dávky GLP-1RA mohlo zlepšit tendenci k opětovnému nárůstu hmotnosti/kardiometabolickému zhoršení a kompenzačním změnám v regulaci energetické bilance po ukončení léčby. Proto výzkumníci navrhují otevřenou, paralelní, randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je zjistit, zda je postupné snižování dávky semaglutidu před úplným ukončením léčby spojeno s rozdílnými změnami hmotnosti a kardiometabolického profilu (homeostázy krevního tlaku a regulačních hormonů energetické bilance) ve srovnání s okamžitým ukončením léčby u jedinců s obezitou bez předchozího kardiovaskulárního onemocnění, kteří užívají semaglutid k řízení hmotnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
98
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Caroline K Kramer, MD PhD
- Telefonní číslo: +1 4165864800 ext 7628
- E-mail: caroline.kramer@sinaihealth.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Nábor
- Leadership Sinai Centre for Diabetes
-
Kontakt:
- Caroline K Kramer, MD PhD
- Telefonní číslo: +14165864800 ext 7628
- E-mail: caroline.kramer@sinaihealth.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s dříve diagnostikovaným BMI ≥ 30 kg/m² nebo BMI ≥ 27 kg/m² a komplikacemi souvisejícími s obezitou (jako je osteoartritida, nealkoholické onemocnění jater, spánková apnoe a hypertenze) bez předchozího kardiovaskulárního onemocnění nebo diabetu 2. typu.
- Věk 18 - 75 let včetně
- Probíhající léčba hubnutí spočívající v týdenním subkutánním podávání semaglutidu v minimální dávce 1 mg/týdně s dokumentovaným úbytkem hmotnosti alespoň 10 % původní tělesné hmotnosti
- Stabilní hmotnost za posledních 12 týdnů (změna tělesné hmotnosti menší než 5 %) (vlastní hlášení)
- Schopnost číst a rozumět anglicky
Kritéria pro vyloučení:
- Dříve diagnostikované kardiovaskulární onemocnění definované jako předchozí infarkt myokardu, předchozí cévní mozková příhoda nebo symptomatické onemocnění periferních tepen.
- Aktuální těhotenství nebo kojení
- Dříve diagnostikovaný diabetes 2. typu
- Užívání jakékoli jiné farmakologické léčby na hubnutí
- Předchozí chirurgická léčba obezity, jako je bypass žaludku nebo žaludeční pás
- Jakákoli anamnéza poruchy příjmu potravy
- Porucha funkce ledvin prokázaná odhadovanou glomerulární filtrací < 25 ml/min podle CKD-EPI rovnice pro kreatinin
- Srdeční selhání třídy II-IV podle Newyorské asociace pro srdce
- Jaterní onemocnění považované za klinicky významné (zahrnuje žloutenku, chronickou hepatitidu nebo předchozí transplantaci jater) nebo transaminázy >2,5× horní hranice normy
- Maligní novotvar vyžadující chemoterapii, chirurgický zákrok, ozařování nebo paliativní léčbu v předchozích 5 letech (s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže)
- Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo u pacientů s syndromem mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
- Jakýkoli jiný faktor, který by podle názoru vyšetřovatelů mohl omezit dodržování studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postupné snižování dávky semaglutidu
Účastníci sníží dávku semaglutidu o 25 % každé 4 týdny až do úplného ukončení léčby v 16. týdnu
|
Účastníci sníží dávku semaglutidu o 25 % každé 4 týdny až do úplného ukončení léčby v 16. týdnu
|
|
Aktivní komparátor: Ukončení léčby semaglutidem
Účastníci přestanou s léčbou okamžitě v 16. týdnu
|
Ukončení léčby semaglutidem po 16 týdnech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v změnách tělesné hmotnosti mezi jednotlivými studijními skupinami
Časové okno: 32 týdnů
|
Rozdíly v procentuální změně tělesné hmotnosti (%) mezi výchozí návštěvou 1 (ukončení podávání semaglutidu) a návštěvou 5 (16 týdnů po úplném vysazení semaglutidu) budou porovnány mezi studijními skupinami
|
32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v 24hodinových hladinách systolického TK mezi jednotlivými studijními skupinami
Časové okno: 32 týdnů
|
Systolický krevní tlak bude hodnocen jako rozdíl v 24hodinovém ambulantním systolickém krevním tlaku mezi studijními skupinami při návštěvě 5 (16 týdnů po úplném vysazení semaglutidu)
|
32 týdnů
|
|
Rozdíly v hladině ghrelinu nalačno mezi jednotlivými studijními skupinami
Časové okno: 32 týdnů
|
Rozdíly v hladině ghrelinu nalačno mezi studijními skupinami budou hodnoceny v 5. týdnu (16 týdnů po úplném vysazení semaglutidu)
|
32 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 32 týdnů
|
Změny v BMI [vypočteném jako hmotnost / výška2 (v kg/m2)] mezi výchozí návštěvou 1 (ukončení léčby semaglutidem) a 5 (16 týdnů po úplném vysazení semaglutidu) budou porovnány mezi studijními skupinami
|
32 týdnů
|
|
Změny v obvodu pasu
Časové okno: 32 týdnů
|
Změny v obvodu pasu mezi výchozí návštěvou 1 (ukončení podávání semaglutidu) a 5 (16 týdnů po úplném vysazení semaglutidu) budou porovnány mezi studijními skupinami
|
32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB#1360
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postupné snižování dávky semaglutidu
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy