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Impatto della Sospensione del Semaglutide sul Profilo Cardiometabolico e sulla Fisiologia dell'Equilibrio Energetico: Effetti di Recupero Dopo la Cessazione del Semaglutide (REST)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada

Impatto dell'Interruzione del Semaglutide sul Profilo Cardiometabolico e sulla Fisiologia dell'Equilibrio Energetico: uno Studio Controllato Randomizzato che Confronta la Riduzione Graduale della Dose con l'Interruzione Immediata del Trattamento.

Il semaglutide è un farmaco appartenente alla classe degli agonisti del peptide-1 simile al glucagone che promuove la perdita di peso. Sono pochi i dati clinici sulla migliore strategia per mantenere il peso dopo la riduzione del peso indotta dal semaglutide. Per le persone che devono interrompere il trattamento, non è noto se il recupero del peso e i benefici per la salute ad esso associati possano essere mitigati con una riduzione graduale del semaglutide. I ricercatori studieranno se una riduzione graduale del semaglutide è associata a un profilo di rischio cardiaco diverso e a ormoni coinvolti nella regolazione dell'energia rispetto a un'interruzione immediata del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È noto che il semaglutide induce un agonismo sovrafisiologico dei recettori GLP-1 sui recettori del sistema nervoso centrale associati all'alimentazione edonica, che probabilmente promuove una risposta omeostatica (cioè adattamento) legata al controllo dell'appetito. Questo concetto solleva la questione se una graduale riduzione dell'agonista del recettore GLP-1 possa migliorare la tendenza al recupero del peso/peggioramento cardiometabolico e i cambiamenti compensatori nella regolazione del bilancio energetico dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato in aperto, a bracci paralleli, per determinare se una graduale riduzione del dosaggio di semaglutide prima dell'interruzione completa sia associata a cambiamenti differenziali nel peso e nel profilo cardiometabolico (omeostasi della pressione sanguigna e ormoni regolatori del bilancio energetico) rispetto all'interruzione immediata del trattamento in individui con obesità senza malattie cardiovascolari preesistenti che ricevono semaglutide per la gestione del peso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Reclutamento
        • Leadership Sinai Centre for Diabetes
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne con diagnosi precedente di BMI ≥ 30 kg/m2 o BMI ≥ 27 kg/m2 e complicanze legate all'adiposità (come osteoartrite, malattia epatica non alcolica, apnea notturna e ipertensione) senza preesistente malattia cardiovascolare o diabete di tipo 2.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
  • Trattamento dimagrante in corso consistente in semaglutide sottocutanea settimanale alla dose minima di 1 mg/settimana con riduzione documentata del peso di almeno il 10% rispetto al peso corporeo pre-trattamento
  • Peso stabile nelle ultime 12 settimane (variazione del peso corporeo inferiore al 5%) (autoriferito)
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare precedentemente diagnosticata definita come precedente infarto miocardico, precedente ictus o malattia arteriosa periferica sintomatica.
  • Attualmente in gravidanza o allattamento
  • Diabete di tipo 2 precedentemente diagnosticato
  • Uso di qualsiasi altro trattamento farmacologico per la perdita di peso
  • Precedente trattamento chirurgico per la perdita di peso come bypass gastrico o bendaggio gastrico
  • Qualsiasi storia di disturbo alimentare
  • Disfunzione renale evidenziata da velocità di filtrazione glomerulare stimata < 25 ml/min secondo l'equazione CKD-EPI della creatinina
  • Scompenso cardiaco di classe II-IV della New York Heart Association
  • Malattia epatica considerata clinicamente significativa (include ittero, epatite cronica o precedente trapianto di fegato) o transaminasi >2,5 volte il limite superiore della norma
  • Neoplasia maligna che richiede chemioterapia, chirurgia, radioterapia o terapia palliativa nei precedenti 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle)
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o in pazienti con sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  • Qualsiasi altro fattore che potrebbe limitare l'adesione allo studio, secondo il parere degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riduzione graduale della dose di semaglutide
I partecipanti ridurranno il dosaggio di semaglutide del 25% ogni 4 settimane fino alla completa cessazione del trattamento alla settimana 16
Droga: Riduzione graduale della dose di semaglutide
I partecipanti ridurranno il dosaggio di semaglutide del 25% ogni 4 settimane fino alla completa interruzione del trattamento alla settimana 16
Comparatore attivo: Cessazione del semaglutide
I partecipanti interromperanno immediatamente il trattamento alla settimana 16
Droga: Interruzione brusca del semaglutide
Interruzione del semaglutide a 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nelle variazioni del peso corporeo tra ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: 32 settimane
Le differenze nella variazione del peso corporeo (%) tra la visita basale 1 (interruzione del semaglutide) e la visita 5 (16 settimane dopo il completo ritiro del semaglutide) saranno confrontate tra i gruppi dello studio
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei livelli di pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore tra ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: 32 settimane
La pressione sistolica sarà valutata come la differenza nella pressione sistolica ambulatoriale nelle 24 ore tra i gruppi di studio alla visita 5 (16 settimane dopo il completo ritiro del semaglutide)
32 settimane
Differenze nei livelli di grelina a digiuno tra ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: 32 settimane
Le differenze nella grelina a digiuno tra i gruppi dello studio saranno valutate alla settimana 5 (16 settimane dopo la completa sospensione del semaglutide)
32 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 32 settimane
Le variazioni dell'IMC [calcolato come peso / altezza² (in kg/m²)] tra la visita basale 1 (interruzione del semaglutide) e la visita 5 (16 settimane dopo il completo ritiro del semaglutide) saranno confrontate tra i gruppi dello studio
32 settimane
Variazioni della circonferenza vita
Lasso di tempo: 32 settimane
Le variazioni della circonferenza vita tra la visita basale 1 (interruzione del semaglutide) e la 5 (16 settimane dopo il completo ritiro del semaglutide) saranno confrontate tra i gruppi di studio
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mount Sinai Hospital, Canada

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Heart and Stroke Foundation of Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB#1360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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