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Auswirkungen des Semaglutid-Entzugs auf das kardiometabolische Profil und die Physiologie der Energiebilanz: Erholungseffekte nach der Beendigung von Semaglutid (REST)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

Auswirkung des Semaglutid-Entzugs auf das kardiometabolische Profil und die Physiologie der Energiebilanz: eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von gradueller Dosisreduktion mit sofortigem Therapieabbruch.

Semaglutid ist ein Medikament aus der Klasse der Glucagon-like-Peptid-1-Agonisten, die den Gewichtsverlust fördern. Es gibt nur wenige klinische Daten zur besten Strategie zur Gewichtserhaltung nach einer durch Semaglutid induzierten Gewichtsreduktion. Für Personen, die die Behandlung abbrechen müssen, ist unbekannt, ob die Gewichtszunahme und die damit verbundenen gesundheitlichen Vorteile durch eine schrittweise Reduzierung von Semaglutid verbessert werden könnten. Die Forscher werden untersuchen, ob eine schrittweise Reduzierung von Semaglutid im Vergleich zum sofortigen Behandlungsabbruch mit einem unterschiedlichen Herzrisikoprofil und Hormonen im Zusammenhang mit der Energieregulierung verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Semaglutid eine supra-physiologische Agonisierung der GLP-1-Rezeptoren an Zentralnervensystem-Rezeptoren induziert, die mit hedonischem Essen verbunden sind, was wahrscheinlich eine homöostatische Reaktion (d. h. Anpassung) im Zusammenhang mit der Appetitkontrolle fördert. Dieses Konzept wirft die Frage auf, ob eine schrittweise Deeskalation von GLP-1RA die Tendenz zur Gewichtszunahme/kardiometabolischen Verschlechterung und kompensatorische Veränderungen in der Energiebilanzregulation nach Behandlungsabbruch mildern könnte. Daher schlagen die Forscher eine offene, parallele, randomisierte kontrollierte Studie vor, um zu bestimmen, ob eine schrittweise Dosisreduktion von Semaglutid vor vollständigem Absetzen mit unterschiedlichen Veränderungen von Gewicht und kardiometabolischem Profil (Blutdruckhomöostase und Energiebilanz-regulierende Hormone) im Vergleich zum sofortigen Behandlungsabbruch bei Personen mit Adipositas ohne vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung verbunden ist, die Semaglutid zur Gewichtsreduktion erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Rekrutierung
        • Leadership Sinai Centre for Diabetes
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit zuvor diagnostiziertem BMI ≥ 30 kg/m² oder BMI ≥ 27 kg/m² und adipositasbedingten Komplikationen (wie Osteoarthritis, nicht-alkoholische Lebererkrankung, Schlafapnoe und Hypertonie) ohne vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankung oder Typ-2-Diabetes.
  • Alter 18 bis 75 Jahre inklusive
  • Laufende Gewichtsverlustbehandlung bestehend aus wöchentlichem subkutanem Semaglutid in einer Mindestdosis von 1 mg/Woche mit dokumentierter Gewichtsreduktion von mindestens 10 % des Körpergewichts vor der Behandlung
  • Stabiles Gewicht in den letzten 12 Wochen (weniger als 5 % Veränderung des Körpergewichts) (selbstberichtet)
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor diagnostizierte kardiovaskuläre Erkrankung, definiert als vorheriger Myokardinfarkt, vorheriger Schlaganfall oder symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit.
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Zuvor diagnostizierter Typ-2-Diabetes
  • Verwendung einer anderen pharmakologischen Behandlung zur Gewichtsabnahme
  • Vorherige chirurgische Behandlung zur Gewichtsabnahme wie Magenbypass oder Magenband
  • Jegliche Vorgeschichte einer Essstörung
  • Nierenfunktionsstörung, nachgewiesen durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml/min nach der CKD-EPI-Kreatinin-Gleichung
  • Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse II-IV
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung (einschließlich Gelbsucht, chronische Hepatitis oder vorherige Lebertransplantation) oder Transaminasen > 2,5-fach der oberen Normgrenze
  • Bösartige Neubildung, die in den letzten 5 Jahren eine Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie oder palliative Therapie erforderte (mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs)
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder bei Patienten mit multipler endokriner Neoplasie Typ 2
  • Jeder andere Faktor, der wahrscheinlich die Einhaltung der Studie einschränkt, nach Meinung der Prüfer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schrittweise Dosisreduktion von Semaglutid
Die Teilnehmer werden die Semaglutid-Dosierung alle 4 Wochen um 25 % reduzieren, bis zur vollständigen Beendigung der Behandlung in Woche 16
Arzneimittel: Schrittweise Dosisreduktion von Semaglutid
Die Teilnehmer reduzieren die Semaglutid-Dosierung alle 4 Wochen um 25 %, bis die Behandlung in Woche 16 vollständig eingestellt wird.
Aktiver Komparator: Absetzen von Semaglutid
Die Teilnehmer werden die Behandlung sofort in Woche 16 abbrechen
Arzneimittel: Plötzliches Absetzen von Semaglutid
Absetzen von Semaglutid nach 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Veränderungen des Körpergewichts zwischen den einzelnen Studiengruppen
Zeitfenster: 32 Wochen
Unterschiede in der Körpergewichtsveränderung (%) zwischen dem Basisbesuch 1 (Absetzen von Semaglutid) und Besuch 5 (16 Wochen nach vollständigem Absetzen von Semaglutid) werden zwischen den Studiengruppen verglichen
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den 24-Stunden-Systole-BP-Werten zwischen jeder Studiengruppe
Zeitfenster: 32 Wochen
Der systolische Blutdruck wird als Differenz des 24-Stunden-Ambulanz-systolischen Blutdrucks zwischen den Studiengruppen bei Visite 5 (16 Wochen nach vollständigem Semaglutid-Entzug) bewertet
32 Wochen
Unterschiede im Fasten-Ghrelin zwischen jeder Studiengruppe
Zeitfenster: 32 Wochen
Unterschiede im Nüchtern-Ghrelin zwischen den Studiengruppen werden in Woche 5 (16 Wochen nach vollständigem Semaglutid-Entzug) bewertet
32 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 32 Wochen
Die Veränderungen des BMI [berechnet als Gewicht / Größe² (in kg/m²)] zwischen dem Basisbesuch 1 (Semaglutid-Absetzung) und Besuch 5 (16 Wochen nach vollständigem Semaglutid-Entzug) werden zwischen den Studiengruppen verglichen.
32 Wochen
Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: 32 Wochen
Die Veränderungen des Taillenumfangs zwischen dem Basisbesuch 1 (Absetzen von Semaglutid) und Besuch 5 (16 Wochen nach vollständigem Absetzen von Semaglutid) werden zwischen den Studiengruppen verglichen.
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mount Sinai Hospital, Canada

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Heart and Stroke Foundation of Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REB#1360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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