Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Semaglutid-ophør på kardiometabolisk profil og energibalances fysiologi: Restaureringseffekter efter Semaglutid-afslutning (REST)

9. februar 2026 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

Effekten af Semaglutide-ophør på kardiometabolisk profil og energibalansens fysiologi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner gradvis dosisreduktion med øjeblikkelig behandlingsophør.

Semaglutide er et lægemiddel fra klassen af lægemidler kaldet glucagon-lignende peptid-1-agonister, der fremmer vægttab. Der er begrænset klinisk data om den bedste strategi for at opnå vægtvedligeholdelse efter vægtreduktion induceret af semaglutide. For personer, der skal afbryde behandlingen, er det ukendt, om vægtøgningen og dens ledsagende sundhedsfordele kunne forbedres med en gradvis reduktion af semaglutide. Forskerne vil undersøge, om en gradvis reduktion af semaglutide er forbundet med et andet hjerterisikoprofil og hormoner involveret i energiregulering sammenlignet med øjeblikkelig behandlingsophør.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er kendt, at semaglutid inducerer en supra-fysiologisk agonisme af GLP-1-receptorer på centrale nervesystem-receptorer forbundet med hedonisk spiseadfærd, hvilket sandsynligvis fremmer en homeostatisk respons (dvs. tilpasning) relateret til appetitkontrol.
Dette koncept rejser spørgsmålet om, hvorvidt en gradvis deeskalering af GLP-1RA kunne forbedre tendensen til vægtøgning/kardiometabolisk forværring og kompensatoriske ændringer i energibalancereguleringen efter behandlingsophør.Derfor foreslår forskerne en åben, parallel-arm, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at afgøre, om en gradvis dosisreduktion af semaglutid før fuldstændig afbrydelse er forbundet med forskellige ændringer i vægt og kardiometabolisk profil (blodtrykshomeostase og energibalanceregulerende hormoner) sammenlignet med øjeblikkelig behandlingsafbrydelse hos personer med fedme uden tidligere kardiovaskulær sygdom, der modtager semaglutid til vægthåndtering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Rekruttering
        • Leadership Sinai Centre for Diabetes
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med tidligere diagnosticeret BMI ≥ 30 kg/m² eller BMI ≥ 27 kg/m² og fedme-relaterede komplikationer (såsom artrose, ikke-alkoholisk leversygdom, søvnapnø og hypertension) uden tidligere kardiovaskulær sygdom eller type 2-diabetes.
  • Alder 18 - 75 år inklusive
  • Igangværende vægttabsbehandling bestående af ugentlig subkutan semaglutid i minimumsdosis på 1 mg/uge med dokumenteret vægreduktion på mindst 10% af kropsvægten før behandling
  • Stabil vægt gennem de sidste 12 uger (mindre end 5% ændring i kropsvægt) (selvrapporteret)
  • Evne til at læse og forstå engelsk

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret kardiovaskulær sygdom defineret som tidligere myocardieinfarkt, tidligere slagtilfælde eller symptomatisk perifer arteriel sygdom.
  • I øjeblikket gravid eller ammende
  • Tidligere diagnosticeret type 2-diabetes
  • Brug af anden farmakologisk behandling til vægttab
  • Tidligere kirurgisk behandling til vægttab såsom gastric bypass eller gastric band
  • Enhver historie med spiseforstyrrelse
  • Nyrefunktionsnedsættelse dokumenteret ved estimeret glomerulær filtrationsrate < 25 ml/min ved CKD-EPI kreatininligning
  • New York Heart Association klasse II-IV hjerteinsufficiens
  • Leverlidelse anset for at være klinisk signifikant (inkluderer gulsot, kronisk hepatitis eller tidligere levertransplantation) eller transaminaser >2,5X øvre normalgrænse
  • Malign neoplasi der kræver kemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller palliativ behandling inden for de sidste 5 år (med undtagelse af basalcellet hudkræft)
  • Personlig eller familiehistorie med medullær thyroideacancer eller hos patienter med Multiple Endocrine Neoplasia syndrom type 2
  • Enhver anden faktor der sandsynligvis vil begrænse overholdelse af studiet, efter forskernes mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Graduel dosisreduktion af semaglutid
Deltagerne vil reducere semaglutid-doseringen med 25% hver 4. uge, indtil behandlingen helt ophører i uge 16
Medicin: Graduel dosisreduktion af semaglutid
Deltagerne vil reducere semaglutid-dosis med 25% hver 4. uge indtil fuld behandlingsophør i uge 16
Aktiv komparator: Ophør med semaglutid
Deltagerne vil afbryde behandlingen øjeblikkeligt i uge 16
Medicin: Pludselig ophør af semaglutid
Ophør af semaglutid efter 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i vægtændringer mellem hver undersøgelsesgruppe
Tidsramme: 32 uger
Forskelle i kropsvægtsændring (%) mellem baseline-besøg 1 (semaglutid-ophør) og 5 (16 uger efter fuldstændig semaglutid-ophør) vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne
32 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i 24-timers systolisk blodtryk mellem hver undersøgelsesgruppe
Tidsramme: 32 uger
Systolisk blodtryk vil blive vurderet som forskellen i 24-timers ambulant systolisk blodtryk mellem undersøgelsesgrupperne ved besøg 5 (16 uger efter fuld semaglutid-ophør)
32 uger
Forskelle i fastende ghrelin mellem hver undersøgelsesgruppe
Tidsramme: 32 uger
Forskelle i fastende ghrelin mellem undersøgelsesgrupperne vil blive vurderet i uge 5 (16 uger efter fuldstændig semaglutide-ophør)
32 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 32 uger
Ændringer i BMI [beregnet som vægt / højde2 (i kg/m2)] mellem baseline besøg 1 (semaglutid-afbrydelse) og 5 (16 uger efter fuldstændig semaglutid-ophør) vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne
32 uger
Ændringer i taljemål
Tidsramme: 32 uger
Ændringer i taljeomkreds mellem basislinjebesøg 1 (ophør af semaglutid) og 5 (16 uger efter fuldstændig ophør af semaglutid) vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Heart and Stroke Foundation of Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB#1360

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger