Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ odstawienia semaglutydu na profil kardiometaboliczny i fizjologię równowagi energetycznej: Efekty regeneracyjne po zakończeniu stosowania semaglutydu (REST)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada

Wpływ odstawienia semaglutydu na profil kardiometaboliczny i fizjologię bilansu energetycznego: randomizowane badanie kontrolowane porównujące stopniową redukcję dawki z natychmiastowym zaprzestaniem leczenia.

Semaglutyd to lek z grupy agonistów peptydu glukagonopodobnego-1, który sprzyja utracie masy ciała. Dostępnych jest niewiele danych klinicznych dotyczących najlepszej strategii utrzymania wagi po jej redukcji wywołanej przez semaglutyd. Dla osób, które muszą przerwać leczenie, nie wiadomo, czy przyrost masy ciała i związane z nim korzyści zdrowotne można złagodzić poprzez stopniowe zmniejszanie dawki semaglutydu. Badacze sprawdzą, czy stopniowe zmniejszanie dawki semaglutydu wiąże się z innym profilem ryzyka sercowego i hormonów zaangażowanych w regulację energii w porównaniu z natychmiastowym zaprzestaniem leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wiadomo, że semaglutyd wywołuje nadfizjologiczne pobudzenie receptorów GLP-1 w ośrodkowym układzie nerwowym, związanych z hedonistycznym jedzeniem, co prawdopodobnie sprzyja homeostatycznej odpowiedzi (tj. adaptacji) związanej z kontrolą apetytu. Ta koncepcja rodzi pytanie, czy stopniowe zmniejszanie dawki GLP-1RA może złagodzić tendencję do ponownego przyrostu masy ciała / pogorszenia stanu kardiometabolicznego oraz kompensacyjnych zmian w regulacji bilansu energetycznego po zaprzestaniu leczenia. Dlatego badacze proponują otwarte, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane, aby ustalić, czy stopniowe zmniejszanie dawki semaglutydu przed całkowitym odstawieniem wiąże się z różnicami w zmianach masy ciała i profilu kardiometabolicznego (homeostaza ciśnienia krwi i hormony regulujące bilans energetyczny) w porównaniu z natychmiastowym zaprzestaniem leczenia u osób z otyłością bez wcześniejszych chorób sercowo-naczyniowych, które otrzymują semaglutyd w celu kontroli masy ciała.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Rekrutacyjny
        • Leadership Sinai Centre for Diabetes
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety z wcześniej rozpoznanym BMI ≥ 30 kg/m² lub BMI ≥ 27 kg/m² i powikłaniami związanymi z otyłością (takimi jak choroba zwyrodnieniowa stawów, niealkoholowa choroba wątroby, bezdech senny i nadciśnienie) bez wcześniej istniejącej choroby sercowo-naczyniowej lub cukrzycy typu 2.
  • Wiek 18-75 lat włącznie
  • Trwające leczenie odchudzające polegające na cotygodniowym podskórnym podawaniu semaglutydu w minimalnej dawce 1 mg/tydzień z udokumentowaną redukcją masy ciała o co najmniej 10% w stosunku do masy ciała przed leczeniem
  • Stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 12 tygodni (zmiana masy ciała mniejsza niż 5%) (zgłaszana przez pacjenta)
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniej rozpoznana choroba sercowo-naczyniowa, zdefiniowana jako przebyty zawał mięśnia sercowego, przebyty udar lub objawowa choroba tętnic obwodowych.
  • Aktualna ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniej rozpoznana cukrzyca typu 2
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego leczenia farmakologicznego w celu redukcji masy ciała
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne w celu redukcji masy ciała, takie jak ominięcie żołądka lub opaska żołądkowa
  • Jakakolwiek historia zaburzeń odżywiania
  • Dysfunkcja nerek, potwierdzona szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej < 25 ml/min według równania CKD-EPI dla kreatyniny
  • Niewydolność serca w klasie II-IV według New York Heart Association
  • Choroba wątroby uznana za klinicznie istotną (w tym żółtaczka, przewlekłe zapalenie wątroby lub przeszczep wątroby) lub transaminazy >2,5-krotności górnej granicy normy
  • Nowotwór złośliwy wymagający chemioterapii, operacji, radioterapii lub leczenia paliatywnego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub u pacjentów z zespołem mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
  • Jakikolwiek inny czynnik, który może ograniczyć przestrzeganie zaleceń badania, w opinii badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stopniowe zmniejszanie dawki semaglutydu
Uczestnicy będą zmniejszać dawkę semaglutydu o 25% co 4 tygodnie do całkowitego zaprzestania leczenia w 16. tygodniu
Lek: Stopniowa redukcja dawki semaglutydu
Uczestnicy będą zmniejszać dawkę semaglutydu o 25% co 4 tygodnie aż do całkowitego zaprzestania leczenia w 16. tygodniu
Aktywny komparator: Zaprzestanie stosowania semaglutydu
Uczestnicy przerwą leczenie natychmiast w tygodniu 16
Lek: Nagłe przerwanie stosowania semaglutydu
Zaprzestanie stosowania semaglutydu po 16 tygodniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w zmianach masy ciała między poszczególnymi grupami badawczymi
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Różnice w zmianie masy ciała (%) między wizytą wyjściową 1 (przerwanie stosowania semaglutydu) a 5 (16 tygodni po całkowitym odstawieniu semaglutydu) będą porównywane między grupami badawczymi
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w 24-godzinnych poziomach skurczowego ciśnienia krwi między każdą grupą badawczą
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Skurczowe ciśnienie tętnicze będzie oceniane jako różnica w 24-godzinnym ambulatoryjnym skurczowym ciśnieniu tętniczym między grupami badawczymi podczas wizyty 5 (16 tygodni po całkowitym odstawieniu semaglutydu)
32 tygodnie
Różnice w stężeniu greliny na czczo pomiędzy poszczególnymi grupami badawczymi
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Różnice w stężeniu greliny na czczo między grupami badawczymi będą oceniane w 5. tygodniu (16 tygodni po całkowitym odstawieniu semaglutydu)
32 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiany wskaźnika BMI [obliczonego jako masa ciała / wzrost2 (w kg/m2)] pomiędzy wizytą wyjściową 1 (przerwanie podawania semaglutydu) a 5 (16 tygodni po całkowitym odstawieniu semaglutydu) będą porównywane pomiędzy grupami badawczymi
32 tygodnie
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiany w obwodzie talii między wizytą wyjściową 1 (przerwanie podawania semaglutydu) a wizytą 5 (16 tygodni po całkowitym odstawieniu semaglutydu) będą porównywane między grupami badawczymi
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mount Sinai Hospital, Canada

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Heart and Stroke Foundation of Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REB#1360

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami