Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIR-II fluorescenčně řízená hepatektomie pomocí ICG-cisplatinových nanosond pro HCC

7. prosince 2025 aktualizováno: Jiwei Huang, West China Hospital

ICG-Cisplatin samoskladné nanosenzory pro resekci jater s navigací pomocí zobrazování v blízké infračervené oblasti II

Tato prospektivní, jednoramenná průzkumná studie hodnotí proveditelnost a bezpečnost nové samoskládající se nanoprobky ICG-Cisplatin (NIR-II NanoM) pro fluorescenčně řízenou chirurgii u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC). Účastníci obdrží transarteriální injekci nanoprobky smíchané s lipiodolem před operací. Během následné laparoskopické anatomické hepatektomie chirurgové využijí zobrazovací systém blízkého infračerveného záření II (NIR-II) k vizualizaci nádorových hranic a jaterních segmentů pro přesnou resekci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–75 let.
  2. První diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC) (nerekurentní).
  3. Jeden nádor o průměru ≤ 5 cm.
  4. Posouzeno jako resekovatelné více než 2 zkušenými jaterními chirurgy (zkušenost >10 let, >500 hepatektomií).
  5. Žádné vzdálené metastáze na preoperačním CT hrudníku a kontrastním CT břicha.
  6. Funkce jater Child-Pugh třídy A.
  7. Pacient nebo zákonný zástupce schopni porozumět studii a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pooperační patologie potvrdí cholangiokarcinom, sarkomatoidní HCC, kombinovaný HCC-ICC nebo fibrolamelární karcinom.
  2. Přítomnost nádorového trombu v portální žíle, jaterní žíle nebo žlučovodu.
  3. Anamnéza jiných malignit (kromě vyléčeného karcinomu in situ děložního hrdla, bazocelulárního karcinomu nebo dlaždicobuněčného karcinomu kůže).
  4. Důkaz o reziduální lézi, recidivě nebo metastázách během preoperačního vyšetření; nebo pooperační patologie potvrzující metastázy do lymfatických uzlin nebo pozitivní okraje resekce.
  5. Středně těžký až těžký ascites vyžadující terapeutickou paracentézu/drenáž, nebo Child-Pugh skóre > 7 (kromě malého množství ascitu na zobrazovacích metodách bez klinických příznaků).
  6. Nekontrolovaný nebo středně velký/velký pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek.
  7. Těžká srdeční, plicní nebo renální dysfunkce.
  8. Prasklý HCC vyžadující urgentní operaci.
  9. Pacient nebo rodina neschopni porozumět podmínkám a cílům studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Skupina NIR-II NanoM
Pacienti podstupují transarteriální embolizaci (TAE) s ICG-Cisplatinovými samo-sestavenými nanoprobami (NIR-II NanoM) smíchanými s lipiodolem, následovanou fluorescenčně řízenou laparoskopickou anatomickou hepatektomií.
Lék: ICG-Cisplatin Nanosonda (NIR-II NanoM)
Samoorganizující se nanosondy Indocyanin Green (ICG) a Cisplatin smíchané s lipiodolem (Shift&NanICG), podávané superselektivní transarteriální injekcí pro barvení nádorů.
Postup: Fluorescence-guided Hepatectomy
Laparoskopická anatomická hepatektomie řízená systémem zobrazování v blízké infračervené oblasti II (NIR-II) pro vizualizaci hranic nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Až 3 roky po operaci
Vypočteno od data operace do data prvního zdokumentovaného recidivy (lokální nebo vzdálené) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 3 roky po operaci
Míra úspěšného fluorescenčního barvení
Časové okno: Intraoperativní (Den 0)
Podíl účastníků s úspěšnou vizualizací nádoru. Úspěch je definován jako NIR-II nanoprůzkumník vykazující jasné fluorescenční signály v nádorové tkáni pod zobrazovacím systémem NIR-II během operace, což umožňuje chirurgovi rozlišit hranice nádoru a segmenty jater pro přesnou resekci.
Intraoperativní (Den 0)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data operace až do 3-5 let
OS je definováno jako časový interval od data chirurgické resekce do data úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří jsou ztraceni z následného sledování, bude datum posledního známého kontaktu použito jako cenzorový čas.
Od data operace až do 3-5 let
Výskyt perioperačních nežádoucích příhod a komplikací
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po operaci
Počet účastníků, u kterých se vyskytnou nežádoucí účinky související s nanoprobem (např. alergické reakce, nefrotoxicita) nebo chirurgické komplikace (např. krvácení, infekce, únik žluči, selhání jater). Události budou sledovány a zaznamenávány podle standardní klinické praxe.
Od zápisu do 30 dnů po operaci
Míra lokální recidivy
Časové okno: Od data operace až do 3 let
Procento účastníků, u kterých dojde k recidivě nádoru konkrétně v původní operační oblasti (resekční okraj nebo lože nádoru), s nebo bez zvýšení nádorových markerů.
Od data operace až do 3 let
Riziko vzdálených metastáz
Časové okno: Od data operace až do 3 let
Procento účastníků s metastázami zjištěnými ve vzdálených orgánech (např. plíce, kosti) nebo jiných jaterních segmentech. Metastáza je potvrzena CT, MRI nebo nukleárním skenováním bez povinné potřeby patologické biopsie.
Od data operace až do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JHuang20233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení