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NIR-II-fluoreszenzgeführte Hepatektomie mit ICG-Cisplatin-Nanosonden für HCC

7. Dezember 2025 aktualisiert von: Jiwei Huang, West China Hospital

ICG-Cisplatin selbstassemblierende Nanosonden für nahinfrarot-II-fluoreszenzgeführte Leberresektion

Diese prospektive, einarmige explorative Studie bewertet die Machbarkeit und Sicherheit einer neuartigen ICG-Cisplatin-Selbstassemblierungs-Nanosonde (NIR-II NanoM) für die fluoreszenzgeführte Chirurgie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC). Die Teilnehmer erhalten vor der Operation eine transarterielle Injektion der mit Lipiodol gemischten Nanosonde. Während der anschließenden laparoskopischen anatomischen Hepatektomie verwenden die Chirurgen ein Nahinfrarot-II (NIR-II)-Bildgebungssystem, um Tumorgrenzen und Lebersegmente für eine präzise Resektion zu visualisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre.
  2. Erstdiagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) (nicht-rezidivierend).
  3. Einzeltumor mit einem Durchmesser ≤ 5 cm.
  4. Als resektabel eingestuft von mehr als 2 erfahrenen Leberchirurgen (Erfahrung >10 Jahre, >500 Hepatektomien).
  5. Keine Fernmetastasen im präoperativen Thorax-CT und kontrastmittelverstärkten Abdomen-CT.
  6. Child-Pugh-Klasse A Leberfunktion.
  7. Patient oder gesetzlicher Vertreter kann die Studie verstehen und die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Postoperative Pathologie bestätigt Cholangiokarzinom, sarkomatoides HCC, kombiniertes HCC-ICC oder fibrolamelläres Karzinom.
  2. Vorhandensein von Pfortader-, Lebervenen- oder Gallengangstumorthrombus.
  3. Anamnese anderer Malignome (außer geheiltem Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
  4. Nachweis von Restläsion, Rezidiv oder Metastasierung während der präoperativen Beurteilung; oder postoperative Pathologie bestätigt Lymphknotenmetastasen oder positive Resektionsränder.
  5. Mittelschwerer bis schwerer Aszites, der therapeutische Parazentese/Drainage erfordert, oder Child-Pugh-Score > 7 (außer bei geringer Aszitesmenge im Bildgebung ohne klinische Symptome).
  6. Unkontrollierter oder mittel-/großvolumiger Pleuraerguss oder Perikarderguss.
  7. Schwere kardiale, pulmonale oder renale Dysfunktion.
  8. Rupturiertes HCC, das Notfallchirurgie erfordert.
  9. Patient oder Familie kann die Studienbedingungen und -ziele nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: NIR-II-NanoM-Gruppe
Patienten erhalten eine transarterielle Embolisation (TAE) mit ICG-Cisplatin-Selbstassemblierungs-Nanosonden (NIR-II NanoM), gemischt mit Lipiodol, gefolgt von einer fluoreszenzgeführten laparoskopischen anatomischen Hepatektomie.
Arzneimittel: ICG-Cisplatin-Nanosonde (NIR-II NanoM)
Selbstassemblierte Nanosonden aus Indocyaningrün (ICG) und Cisplatin, gemischt mit Lipiodol (Shift&NanICG), verabreicht durch superselektive transarterielle Injektion zur Tumorfärbung.
Verfahren: Fluoreszenzgesteuerte Hepatektomie
Laparoskopische anatomische Hepatektomie, geleitet durch ein Nahinfrarot-II (NIR-II)-Fluoreszenz-Bildgebungssystem zur Visualisierung von Tumorgrenzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren nach der Operation
Berechnet ab dem Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens (lokal oder entfernt) oder Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 3 Jahren nach der Operation
Rate der erfolgreichen Fluoreszenzfärbung
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag 0)
Der Anteil der Teilnehmer mit erfolgreicher Visualisierung des Tumors. Erfolg ist definiert als das NIR-II-Nanosonden-System, das während der Operation unter dem NIR-II-Bildgebungssystem klare Fluoreszenzsignale im Tumorgewebe zeigt, wodurch der Chirurg in der Lage ist, Tumorgrenzen und Leberabschnitte für eine präzise Resektion zu unterscheiden.
Intraoperativ (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Operationstag bis zu 3-5 Jahren
OS ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der chirurgischen Resektion bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache. Für Teilnehmer, die zum Follow-up verloren gehen, wird das letzte bekannte Kontaktdatum als Zensurzeit verwendet.
Vom Operationstag bis zu 3-5 Jahren
Inzidenz perioperativer unerwünschter Ereignisse und Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Nanosonde (z. B. allergische Reaktionen, Nephrotoxizität) oder chirurgische Komplikationen (z. B. Blutungen, Infektionen, Gallenleckagen, Leberversagen) erfahren. Ereignisse werden gemäß der Standardklinikpraxis überwacht und aufgezeichnet.
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation
Rate of Local Recurrence
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zu 3 Jahren
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein Tumorrezidiv spezifisch im ursprünglichen Operationsgebiet (Resektionsrand oder Tumorbett) auftritt, mit oder ohne Anstieg der Tumormarker.
Vom Datum der Operation bis zu 3 Jahren
Rate der Fernmetastasierung
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zu 3 Jahren
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Metastasen in entfernten Organen (z. B. Lunge, Knochen) oder anderen Lebersegmenten festgestellt wurden. Metastasen werden durch CT, MRT oder Nuklearmedizin bestätigt, ohne dass eine pathologische Biopsie zwingend erforderlich ist.
Vom Datum der Operation bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JHuang20233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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