Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hepatektomia prowadzona fluorescencją NIR-II przy użyciu nanoczujników ICG-Cisplatyny w HCC

7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jiwei Huang, West China Hospital

ICG-Cisplatin Samoorganizujące Się Nanosondy do Obrazowania Fluorescencyjnego w Bliskiej Podczerwieni II Podczas Resekcji Wątroby

To prospektywne, jednoramienne badanie eksploracyjne ocenia wykonalność i bezpieczeństwo zastosowania nowatorskiej nanopróbki samoorganizującej się ICG-Cisplatin (NIR-II NanoM) w chirurgii wspomaganej fluorescencją u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
Uczestnicy otrzymają przeztętniczy wstrzyk nanopróbki zmieszanej z lipiodolem przed operacją.
Podczas następującej laparoskopowej anatomicznej hepatektomii, chirurdzy wykorzystają system obrazowania w bliskiej podczerwieni drugiego okna (NIR-II) do wizualizacji granic guza i segmentów wątroby w celu precyzyjnej resekcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-75 lat.
  2. Pierwsze rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) (nienawrotowego).
  3. Pojedynczy guz o średnicy ≤ 5 cm.
  4. Uznany za resekcyjny przez więcej niż 2 starszych chirurgów wątroby (doświadczenie >10 lat, >500 hepatektomii).
  5. Brak przerzutów odległych w przedoperacyjnym TK klatki piersiowej i TK jamy brzusznej z kontrastem.
  6. Funkcja wątroby w klasie A według Child-Pugh.
  7. Pacjent lub opiekun prawny zdolny do zrozumienia badania i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Patologia pooperacyjna potwierdza raka dróg żółciowych, sarkomatoidalnego HCC, połączonego HCC-ICC lub raka włóknisto-blaszkowatego.
  2. Obecność zakrzepu nowotworowego w żyle wrotnej, żyle wątrobowej lub drogach żółciowych.
  3. Wywiad innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego raka skóry).
  4. Dowody na obecność resztkowej zmiany, nawrotu lub przerzutów podczas oceny przedoperacyjnej; lub patologia pooperacyjna potwierdzająca przerzuty do węzłów chłonnych lub dodatnie marginesy.
  5. Umiarkowany do ciężkiego wodobrzusze wymagające terapeutycznej paracentezy/drenażu, lub wynik Child-Pugh > 7 (z wyjątkiem niewielkiej ilości wodobrzusza w obrazowaniu bez objawów klinicznych).
  6. Niekontrolowany lub umiarkowany/duży wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy.
  7. Ciężka dysfunkcja serca, płuc lub nerek.
  8. Pęknięty HCC wymagający pilnej operacji.
  9. Pacjent lub rodzina niezdolna do zrozumienia warunków i celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa NIR-II NanoM
Pacjenci otrzymują przezskórną embolizację tętnic (TAE) z użyciem samoorganizujących się nanoprób ICG-Cisplatin (NIR-II NanoM) zmieszanych z lipiodolem, a następnie laparoskopową anatomiczną hepatektomię z fluorescencyjnym ukierunkowaniem.
Lek: ICG-Cisplatyna Nanosonda (NIR-II NanoM)
Samoorganizujące się nanoprążki z indocyjaniny zielonej (ICG) i cisplatyny zmieszane z lipiodolem (Shift&NanICG), podawane przez nadselektywne wstrzyknięcie przeztętnicze do barwienia guza.
Procedura: Hepatektomia z fluorescencyjnym ukierunkowaniem
Anatomiczna hepatektomia laparoskopowa z wykorzystaniem systemu obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni II (NIR-II) do wizualizacji granic guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji
Obliczany od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej wznowy (miejscowej lub odległej) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 3 lat po operacji
Wskaźnik skutecznego barwienia fluorescencyjnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (Dzień 0)
Odsetek uczestników z udaną wizualizacją guza. Sukces definiuje się jako sytuację, w której nanoprobka NIR-II wykazuje wyraźne sygnały fluorescencji w tkance guza pod systemem obrazowania NIR-II podczas operacji, umożliwiając chirurgowi rozróżnienie granic guza i segmentów wątroby w celu precyzyjnej resekcji.
Śródoperacyjnie (Dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 3-5 lat
OS definiuje się jako przedział czasowy od daty resekcji chirurgicznej do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Dla uczestników, którzy zostali utraceni z obserwacji, data ostatniego znanego kontaktu zostanie użyta jako czas cenzurowania.
Od dnia operacji do 3-5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 30 dni po operacji
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z nanoprobą (np. reakcje alergiczne, nefrotoksyczność) lub powikłań chirurgicznych (np. krwawienie, infekcja, wyciek żółci, niewydolność wątroby). Zdarzenia będą monitorowane i rejestrowane zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Od momentu włączenia do badania do 30 dni po operacji
Wskaźnik nawrotu miejscowego
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do 3 lat
Odsetek uczestników, u których dochodzi do nawrotu nowotworu, szczególnie w pierwotnym obszarze operacyjnym (margines resekcji lub loża guza), z podwyższeniem lub bez podwyższenia markerów nowotworowych.
Od daty zabiegu do 3 lat
Wskaźnik przerzutów odległych
Ramy czasowe: Od daty operacji do 3 lat
Odsetek uczestników, u których wykryto przerzuty w odległych narządach (np. płuca, kości) lub innych segmentach wątroby. Przerzuty potwierdza się za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub skanu nuklearnego bez konieczności obowiązkowej biopsji patologicznej.
Od daty operacji do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JHuang20233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami