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Epatectomia Guidata da Fluorescenza NIR-II Utilizzando Nanosonde ICG-Cisplatino per HCC

7 dicembre 2025 aggiornato da: Jiwei Huang, West China Hospital

Sonde Nanostrutturate Autoassemblanti ICG-Cisplatino per la Resezione Epatica Guidata da Imaging a Fluorescenza nel Vicino Infrarosso-II

Questo studio prospettico esplorativo a braccio singolo valuta la fattibilità e la sicurezza di una nuova nanoprova autoassemblante ICG-Cisplatino (NIR-II NanoM) per la chirurgia guidata dalla fluorescenza in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC). I partecipanti riceveranno un'iniezione transarteriale della nanoprova miscelata con lipiodol prima dell'intervento. Durante la successiva epatectomia anatomica laparoscopica, i chirurghi utilizzeranno un sistema di imaging nel vicino infrarosso II (NIR-II) per visualizzare i confini del tumore e i segmenti epatici per una resezione precisa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-75 anni.
  2. Prima diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) (non recidivante).
  3. Tumore singolo con diametro ≤ 5 cm.
  4. Valutato come resecabile da più di 2 chirurghi epatici senior (esperienza >10 anni, >500 epatectomie).
  5. Nessuna metastasi a distanza alla TC torace preoperatoria e alla TC addome con mezzo di contrasto.
  6. Funzionalità epatica Child-Pugh Classe A.
  7. Paziente o tutore legale in grado di comprendere lo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. L'anatomia patologica postoperatoria conferma colangiocarcinoma, HCC sarcomatoide, HCC-ICC combinato o carcinoma fibrolamellare.
  2. Presenza di trombo tumorale nella vena porta, vena epatica o dotto biliare.
  3. Storia di altre neoplasie maligne (eccetto carcinoma in situ della cervice guarito, carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose).
  4. Evidenza di lesione residua, recidiva o metastasi durante la valutazione preoperatoria; o anatomia patologica postoperatoria che conferma metastasi linfonodali o margini positivi.
  5. Ascite da moderata a severa che richiede paracentesi/drenaggio terapeutico, o punteggio Child-Pugh > 7 (eccetto per piccola quantità di ascite all'imaging senza sintomi clinici).
  6. Versamento pleurico o pericardico non controllato o di quantità moderata/abbondante.
  7. Severa disfunzione cardiaca, polmonare o renale.
  8. HCC rotto che richiede chirurgia d'urgenza.
  9. Paziente o famiglia incapaci di comprendere le condizioni e gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: Gruppo NIR-II NanoM
I pazienti ricevono un'embolizzazione transarteriosa (TAE) con nanoprobe autoassemblati ICG-Cisplatino (NIR-II NanoM) miscelati con lipiodol, seguita da epatectomia anatomica laparoscopica guidata da fluorescenza.
Droga: ICG-Cisplatina Nanosonda (NIR-II NanoM)
Sonde auto-assemblate di Indocianina Verde (ICG) e Cisplatino miscelate con lipiodolo (Shift&NanICG), somministrate tramite iniezione transarteriale superselettiva per la colorazione tumorale.
Procedura: Epatectomia guidata da fluorescenza
Epatectomia anatomica laparoscopica guidata dal sistema di imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso II (NIR-II) per visualizzare i confini tumorali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Recidiva a 3 Anni (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Calcolato dalla data dell'intervento chirurgico alla data della prima recidiva documentata (locale o distante) o del decesso per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di Colorazione Fluorescente Riuscita
Lasso di tempo: Intraoperatorio (Giorno 0)
La percentuale di partecipanti con visualizzazione riuscita del tumore. Il successo è definito come la sonda nanometrica NIR-II che mostra chiari segnali di fluorescenza nel tessuto tumorale sotto il sistema di imaging NIR-II durante l'intervento chirurgico, consentendo al chirurgo di distinguere i confini del tumore e i segmenti epatici per una resezione precisa.
Intraoperatorio (Giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 3-5 anni
La OS è definita come l'intervallo di tempo dalla data della resezione chirurgica alla data del decesso per qualsiasi causa. Per i partecipanti persi al follow-up, l'ultima data di contatto nota verrà utilizzata come tempo di censura.
Dalla data dell'intervento fino a 3-5 anni
Incidenza di Eventi Avversi e Complicanze Perioperatorie
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il numero di partecipanti che manifestano eventi avversi correlati alla nanosonda (ad esempio, reazioni allergiche, nefrotossicità) o complicanze chirurgiche (ad esempio, sanguinamento, infezione, fuoriuscita di bile, insufficienza epatica). Gli eventi saranno monitorati e registrati secondo la pratica clinica standard.
Dal reclutamento fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 3 anni
La percentuale di partecipanti che sviluppano una recidiva tumorale specificamente nell'area chirurgica originale (margine di resezione o letto tumorale), con o senza un aumento dei marcatori tumorali.
Dalla data dell'intervento fino a 3 anni
Tasso di metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino a 3 anni
La percentuale di partecipanti con metastasi rilevate in organi distanti (ad es. polmone, osso) o in altri segmenti epatici. La metastasi è confermata da TC, risonanza magnetica o scintigrafia nucleare senza la necessità obbligatoria di biopsia patologica.
Dalla data dell'intervento chirurgico fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JHuang20233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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