Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIR-II-fluorescensguidet hepatektomi ved brug af ICG-cisplatin-nanosonder til HCC

7. december 2025 opdateret af: Jiwei Huang, West China Hospital

ICG-Cisplatin Selvassemblerende Nanosonder til Nær-Infrarød-II Fluorescensbilleddannelse-Vejledt Leverresektion

Denne prospektive, enarmsede eksplorative undersøgelse evaluerer gennemførligheden og sikkerheden af en ny ICG-Cisplatin selv-sammensat nanoprobe (NIR-II NanoM) til fluorescensguidet kirurgi hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC). Deltagerne vil modtage en transarteriel injektion af nanoproben blandet med lipiodol før operationen. Under den efterfølgende laparoskopiske anatomiske hepatektomi vil kirurgerne bruge et Near-Infrared II (NIR-II) billedsystem til at visualisere tumorgrænser og leversegmenter for præcis resektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år.
  2. Første diagnose af Hepatocellulært Carcinom (HCC) (ikke-recidiverende).
  3. Enkelt tumor med diameter ≤ 5 cm.
  4. Vurderet som resektabel af mere end 2 erfarne leverkirurger (erfaring >10 år, >500 hepatektomier).
  5. Ingen fjernmetastaser på præoperativ thorax CT og abdominal kontrastforstærket CT.
  6. Child-Pugh klasse A leverfunktion.
  7. Patient eller værge i stand til at forstå studiet og underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Postoperativ patologi bekræfter kolangiocarcinom, sarcomatoid HCC, kombineret HCC-ICC, eller fibrolamellært carcinom.
  2. Tilstedeværelse af portvene, levervene, eller galdegangstumortrombus.
  3. Historie med andre maligniteter (undtagen helbredt carcinoma in situ af cervix, basalcellecarcinom, eller pladecelle hudcarcinom).
  4. Bevis for restlæsion, recidiv, eller metastase under præoperativ vurdering; eller postoperativ patologi, der bekræfter lymfeknudemetastase eller positive marginer.
  5. Moderat til svær ascites, der kræver terapeutisk paracentese/drænage, eller Child-Pugh score > 7 (undtagen for lille mængde ascites på billeddannelse uden kliniske symptomer).
  6. Ukontrolleret eller moderat/stor mængde pleural effusion eller pericardial effusion.
  7. Svært hjerte-, lunge-, eller nyrefunktionssvigt.
  8. Brudt HCC, der kræver akut kirurgi.
  9. Patient eller familie ikke i stand til at forstå studieforholdene og -målene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: NIR-II NanoM-gruppe
Patienterne modtager transarteriel embolisering (TAE) med ICG-Cisplatin selvassemblerende nanoprober (NIR-II NanoM) blandet med lipiodol, efterfulgt af fluorescensvejledt laparoskopisk anatomisk hepatektomi.
Medicin: ICG-Cisplatin Nanoprobe (NIR-II NanoM)
Selvsamlede nanoprober af Indocyanine Green (ICG) og Cisplatin blandet med lipiodol (Shift&NanICG), administreret via superselektiv transarteriel injektion til tumorfarvning.
Procedure: Fluorescensstyret hepatektomi
Laparoskopisk anatomisk hepatektomi vejledt af Near-Infrared II (NIR-II) fluorescensbilledsystem til visualisering af tumorgrænser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års recidivfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen
Beregnet fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede recidiv (lokalt eller fjernt) eller død af enhver årsag.
Op til 3 år efter operationen
Rate of Successful Fluorescence Staining
Tidsramme: Intraoperativ (dag 0)
Andelen af deltagere med succesfuld visualisering af tumoren.
Succes defineres som NIR-II-nanoproben, der viser klare fluorescenssignaler i tumorvævet under NIR-II-billedsystemet under operationen, hvilket gør det muligt for kirurgen at skelne mellem tumorgrænser og leversegmenter til præcis resektion.
Intraoperativ (dag 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra operationsdatoen op til 3-5 år
OS defineres som tidsintervallet fra datoen for kirurgisk resektion til datoen for død af enhver årsag. For deltagere, der er mistet til opfølgning, vil den sidst kendte kontakt dato blive brugt som censureringstidspunktet.
Fra operationsdatoen op til 3-5 år
Forekomst af perioperative bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter operation
Antallet af deltagere, der oplever bivirkninger relateret til nanoproben (f.eks. allergiske reaktioner, nefrotoksisitet) eller kirurgiske komplikationer (f.eks. blødning, infektion, galdeudtrækning, leversvigt). Hændelser vil blive overvåget og registreret i henhold til standard klinisk praksis.
Fra tilmelding til 30 dage efter operation
Hyppighed af lokal recidiv
Tidsramme: Fra operationsdatoen og op til 3 år
Procentdelen af deltagere, der udvikler tumorrecidiv specifikt i det oprindelige kirurgiske område (resektionsrand eller tumorbed), med eller uden en stigning i tumormarkører.
Fra operationsdatoen og op til 3 år
Rate for fjerne metastaser
Tidsramme: Fra operationsdatoen og op til 3 år
Procentdelen af deltagere med metastaser påvist i fjerne organer (f.eks. lunge, knogle) eller andre leversegmenter.
Metastaser bekræftes ved CT, MR-scanning eller nukleær scanning uden obligatorisk behov for patologisk biopsi.
Fra operationsdatoen og op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JHuang20233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger