Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení integrované čínsko-západní medicíny pro neplodnost u pacientek s DOR dosahujících přirozeného těhotenství

18. prosince 2025 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Integrativní čínská a západní medicína pro sníženou ovariální rezervu spojenou s neplodností v populaci přirozeného početí

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit nadřazenost integrovaného režimu tradiční čínské a západní medicíny („Xiehe DOR Bushen Tongzhi Formula“ + ovulační indukční terapie s monitorováním ovulace a načasovaným pohlavním stykem) ve srovnání se standardní léčbou samotnou (placebo + ovulační indukční terapie s monitorováním ovulace a načasovaným pohlavním stykem) při zlepšování přirozené kumulativní klinické míry těhotenství u neplodných pacientek s nedostatečností ledvinového typu a sníženou ovariální rezervou (DOR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yingying Guo, Doctor
  • Telefonní číslo: 86+010-69158331
  • E-mail: guoyy28@gmail.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku 22 až 39 let (včetně).
  2. Splňují diagnostická kritéria pro sníženou ovariální rezervu (vyžaduje se alespoň dva z následujících: Bazální FSH 10-25 IU/L; AMH < 1,1 ng/mL; AFC < 7) a neplodnost (definovanou jako neschopnost otěhotnět po 12 měsících pravidelného nechráněného pohlavního styku).
  3. Splňují diagnostická kritéria pro syndrom nedostatečnosti ledvin v tradiční čínské medicíně.
  4. Dobrovolně se účastní této studie a poskytují písemný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  1. Pacientky s předčasným ovariálním selháním nebo předčasným ovariálním vyčerpáním (bazální FSH >25 IU/L), organickými patologiemi jako jsou ovariální nádory, endometriální tuberkulóza, nitroděložní srůsty nebo poškození endometria, stejně jako ty s vrozenou adrenální hyperplazií nebo Cushingovým syndromem;
  2. Neplodnost způsobená organickými lézemi vejcovodů, dělohy, děložního hrdla atd.
  3. Neplodnost způsobená mužskými faktory (na základě zpráv o analýze spermatu, splňující diagnostická kritéria pro oligoasthenoteratozoospermii podle standardů WHO 5. vydání).
  4. SOR způsobená iatrogenními faktory (jako je pánevní chirurgie, radioterapie/chemoterapie, embolizace děložní tepny atd.).
  5. Pacientky se závažnými primárními onemocněními kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, jaterního, ledvinového nebo hematopoetického systému, nebo s psychiatrickými poruchami.
  6. Osoby se známou alergií na zkoumaný lék nebo jeho složky.
  7. Užívání hormonálních léků (např. estrogenů, antikoncepčních léků) do jednoho měsíce před zařazením, nebo užívání čínských bylin nebo přípravků tradiční čínské medicíny na posílení ledvin do jednoho měsíce před zařazením.
  8. Pacientky, které se v současnosti účastní nebo plánují účastnit jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Skupina západní medicíny
Užívejte placebo granule orálně po dobu tří měsíců, následované třemi cykly letrozolu s pokračujícím placebem.
Lék: Západní medicína
Letrozol se podává perorálně v dávce 2,5 mg jednou denně od 2. do 5. dne menstruačního cyklu (5 po sobě jdoucích dnů).
Lék: Placebo
Vzhled a balení placeba jsou úplně stejné jako u přípravku "Xiehe DOR Kidney-Tonifying Universal Formula".
Užívá se také rozpuštěním jednoho sáčku v horké vodě, třikrát denně.
Experimentální: Integrovaná tradiční čínská a západní medicína
Užívejte "Xiehe DOR Kidney-Tonifying Universal Formula" orálně po dobu tří měsíců; poté pokračujte v čínské bylinné formuli a kombinujte ji se třemi cykly letrozolu.
Lék: Západní medicína
Letrozol se podává perorálně v dávce 2,5 mg jednou denně od 2. do 5. dne menstruačního cyklu (5 po sobě jdoucích dnů).
Lék: Tradiční čínská medicína
"Xiehe DOR Kidney-Tonifying Universal Formula" je tradiční čínská medicína (TCM) granulovaná formulace připravovaná v nemocnici. Užívá se rozpuštěním jednoho sáčku v horké vodě třikrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra klinického těhotenství
Časové okno: Hodnoceno po dokončení studie, přibližně 6 měsíců po zařazení.
Míra nitroděložního těhotenství potvrzená transvaginálním ultrazvukem
Hodnoceno po dokončení studie, přibližně 6 měsíců po zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukazatele související s funkcí ovariální rezervy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
hladiny pohlavních hormonů (AMH, FSH), počet antrálních folikulů (AFC)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shandong University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xiamen University
Beijing University of Chinese Medicine
First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Shunde Women and Children's Hospital (Maternity and Child Healthcare Hospital of Shunde Foshan)
Institute of Basic Medical Sciences CAMS
Shenyang Women's and Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K9220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení