Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af integreret kinesisk-vestlig medicin for infertilitet hos kvinder med DOR, der opnår naturlig graviditet

18. december 2025 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Integreret kinesisk og vestlig medicin for nedsat ovarie-reserve-associeret infertilitet i naturlig befrugtningspopulation

Denne undersøgelse har til formål at evaluere overlegenheden af en integreret traditionel kinesisk og vestlig medicinregime ("Xiehe DOR Bushen Tongzhi Formel" + ægløsningsinducerende terapi med ægløsningsovervågning og tidsbestemt samleje) i forhold til standardbehandling alene (placebo + ægløsningsinducerende terapi med ægløsningsovervågning og tidsbestemt samleje) i forbedringen af den naturlige kumulative kliniske graviditetsrate hos infertile patienter med nyresvigt-type reduceret ovarie-reserve (DOR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yingying Guo, Doctor
  • Telefonnummer: 86+010-69158331
  • E-mail: guoyy28@gmail.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af kvindekøn i alderen 22 til 39 år (inklusive).
  2. Opfylder diagnostiske kriterier for nedsat ovariereserve (kræver mindst to af følgende: Basal FSH 10-25 IU/L; AMH < 1,1 ng/mL; AFC < 7) og infertilitet (defineret som manglende opnåelse af graviditet efter 12 måneders regelmæssig ubeskyttet samleje).
  3. Opfylder diagnostiske kriterier for nyresvigtssyndrom i traditionel kinesisk medicin.
  4. Frivilligt deltage i denne undersøgelse og afgive skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med tidlig ovarieinsufficiens eller ovarieinsufficiens (basal FSH >25 IU/L), organiske patologier såsom ovarietumorer, endometrielt tuberkulose, intrauterine adhæsioner eller endometrielle skader, samt patienter med medfødt adrenel hyperplasi eller Cushings syndrom;
  2. Infertilitet forårsaget af organiske læsioner i æggeledere, livmoder, livmoderhals osv.
  3. Infertilitet på grund af mandlige faktorer (baseret på sædanalyse rapporter, opfylder diagnostiske kriterier for oligoasthenoteratozoospermi ifølge WHO 5. udgave standarder).
  4. DOR forårsaget af iatrogene faktorer (såsom bekkenoperation, strålebehandling/kemoterapi, uterine arterie embolisering osv.).
  5. Patienter med alvorlige primære sygdomme i kardiovaskulære, cerebrovaskulære, hepatiske, renale eller hæmatopoietiske systemer, eller psykiske lidelser.
  6. Personer med kendte allergier mod undersøgelsesmedicinen eller dens komponenter.
  7. Brug af hormonmedicin (f.eks. østrogen, præventionsmidler) inden for en måned før indmelding, eller brug af nyrestyrkende kinesiske urtemediciner eller patenteret kinesisk medicin inden for en måned før indmelding.
  8. Patienter der i øjeblikket deltager i eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Vestlig medicin gruppe
Tag placebo-granulatet oralt i tre måneder, efterfulgt af tre cyklusser af letrozol, mens placebo fortsættes.
Medicin: Vestlig Medicin
Letrozole administreres oralt i en dosis på 2,5 mg én gang dagligt fra dag 2 til dag 5 i menstruationscyklussen (5 på hinanden følgende dage).
Medicin: Placebo
Placeboens udseende og emballage er nøjagtigt de samme som "Xiehe DOR Kidney-Tonifying Universal Formula". Det indtages også ved at opløse en pose i varmt vand, tre gange dagligt.
Eksperimentel: Integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin
Tag "Xiehe DOR Kidney-Tonifying Universal Formula" oralt i tre måneder; fortsæt herefter med den kinesiske urteformel, mens den kombineres med tre cyklusser af letrozol.
Medicin: Vestlig Medicin
Letrozole administreres oralt i en dosis på 2,5 mg én gang dagligt fra dag 2 til dag 5 i menstruationscyklussen (5 på hinanden følgende dage).
Medicin: Traditionel Kinesisk Medicin
"Xiehe DOR Nyrerstyrkende Universel Formel" er en traditionel kinesisk medicin (TCM) granulatformulering, der er tilberedt på hospitalet. Det indtages ved at opløse en pose i varmt vand tre gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Vurderet ved studiet afslutning, ca. 6 måneder efter indskrivning.
Hastigheden af intrauterin graviditet bekræftet ved transvaginal ultralydsscanning
Vurderet ved studiet afslutning, ca. 6 måneder efter indskrivning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indikatorer relateret til ovarial reservefunktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
kønshormonniveauer (AMH, FSH), antral follikeloptælling (AFC)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shandong University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xiamen University
Beijing University of Chinese Medicine
First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Shunde Women and Children's Hospital (Maternity and Child Healthcare Hospital of Shunde Foshan)
Institute of Basic Medical Sciences CAMS
Shenyang Women's and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K9220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger