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Klinische Bewertung der integrierten chinesisch-westlichen Medizin bei Unfruchtbarkeit mit DOR-Patientinnen, die eine natürliche Schwangerschaft erreichen

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Integrative chinesische und westliche Medizin bei verminderter ovarieller Reserve-assoziierter Infertilität in der natürlichen Konzeptionspopulation

Diese Studie zielt darauf ab, die Überlegenheit eines integrierten Regimes aus traditioneller chinesischer und westlicher Medizin ("Xiehe DOR Bushen Tongzhi Formula" + Ovulationsinduktionstherapie mit Ovulationsüberwachung und zeitlich festgelegtem Geschlechtsverkehr) im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung (Placebo + Ovulationsinduktionstherapie mit Ovulationsüberwachung und zeitlich festgelegtem Geschlechtsverkehr) bei der Verbesserung der natürlichen kumulativen klinischen Schwangerschaftsrate bei unfruchtbaren Patientinnen mit Nierenschwäche-Typ verminderter Ovarialreserve (DOR) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yingying Guo, Doctor
  • Telefonnummer: 86+010-69158331
  • E-Mail: guoyy28@gmail.com

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patientinnen im Alter von 22 bis 39 Jahren (einschließlich).
  2. Erfüllen der diagnostischen Kriterien für eine verminderte Ovarialreserve (mindestens zwei der folgenden Kriterien erforderlich: Basales FSH 10-25 IE/L; AMH < 1,1 ng/mL; AFC < 7) und Unfruchtbarkeit (definiert als das Ausbleiben einer Schwangerschaft nach 12 Monaten regelmäßigen ungeschützten Geschlechtsverkehrs).
  3. Erfüllen der diagnostischen Kriterien für Nierenmangel-Syndrom in der traditionellen chinesischen Medizin.
  4. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz oder vorzeitigem Ovarialversagen (basales FSH >25 IE/L), organischen Pathologien wie Ovarialtumoren, Endometriumtuberkulose, intrauterinen Adhäsionen oder Endometriumverletzungen sowie solche mit angeborener Nebennierenhyperplasie oder Cushing-Syndrom;
  2. Unfruchtbarkeit verursacht durch organische Läsionen der Eileiter, Gebärmutter, Zervix usw.
  3. Unfruchtbarkeit aufgrund männlicher Faktoren (basierend auf Spermaanalyse-Berichten, die die diagnostischen Kriterien für Oligoasthenoteratozoospermie gemäß den WHO-Standards der 5. Auflage erfüllen).
  4. DOR verursacht durch iatrogene Faktoren (wie Beckenchirurgie, Strahlen-/Chemotherapie, Uterusarterienembolisation usw.).
  5. Patientinnen mit schweren primären Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Zerebrovaskular-, Leber-, Nieren- oder hämatopoetischen Systems oder psychischen Störungen.
  6. Personen mit bekannten Allergien gegen das Prüfpräparat oder seine Bestandteile.
  7. Einnahme von Hormonpräparaten (z.B. Östrogen, Verhütungsmittel) innerhalb eines Monats vor der Einschreibung oder Einnahme von nierenstärkenden chinesischen Kräutermedikamenten oder chinesischen Arzneimitteln innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.
  8. Patientinnen, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder planen, daran teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Westliche Medizingruppe
Nehmen Sie die Placebo-Granulate drei Monate lang oral ein, gefolgt von drei Zyklen Letrozol, während Sie das Placebo fortsetzen.
Arzneimittel: Schulmedizin
Letrozol wird oral mit 2,5 mg einmal täglich vom 2. bis zum 5. Tag des Menstruationszyklus verabreicht (5 aufeinanderfolgende Tage).
Arzneimittel: Placebo
Das Aussehen und die Verpackung des Placebos sind genau die gleichen wie die von "Xiehe DOR Kidney-Tonifying Universal Formula". Es wird ebenfalls eingenommen, indem man einen Beutel in heißem Wasser auflöst, dreimal täglich.
Experimental: Integrierte traditionelle chinesische und westliche Medizin
Nehmen Sie die "Xiehe DOR Nieren-stärkende Universalformel" drei Monate lang oral ein; danach setzen Sie die chinesische Kräuterformel fort und kombinieren sie mit drei Zyklen Letrozol.
Arzneimittel: Schulmedizin
Letrozol wird oral mit 2,5 mg einmal täglich vom 2. bis zum 5. Tag des Menstruationszyklus verabreicht (5 aufeinanderfolgende Tage).
Arzneimittel: Traditionelle Chinesische Medizin
"Xiehe DOR Kidney-Tonifying Universal Formula" ist eine Granulat-Formulierung der traditionellen chinesischen Medizin (TCM), die in der Klinik hergestellt wird. Es wird eingenommen, indem ein Beutel in heißem Wasser aufgelöst wird, dreimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Am Ende der Studie bewertet, etwa 6 Monate nach der Einschreibung.
Die Rate der durch transvaginalen Ultraschall bestätigten intrauterinen Schwangerschaft
Am Ende der Studie bewertet, etwa 6 Monate nach der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indikatoren im Zusammenhang mit der Ovarialreserve-Funktion
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Sexualhormonspiegel (AMH, FSH), Antralfollikelzahl (AFC)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shandong University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xiamen University
Beijing University of Chinese Medicine
First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Shunde Women and Children's Hospital (Maternity and Child Healthcare Hospital of Shunde Foshan)
Institute of Basic Medical Sciences CAMS
Shenyang Women's and Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K9220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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