Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena zintegrowanej medycyny chińsko-zachodniej w leczeniu niepłodności u pacjentek z DOR osiągających naturalną ciążę

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Integracyjna medycyna chińska i zachodnia w leczeniu niepłodności związanej z przedwczesnym wygasaniem czynności jajników w populacji starającej się o naturalne poczęcie

To badanie ma na celu ocenę wyższości zintegrowanego schematu medycyny tradycyjnej chińskiej i zachodniej ("Xiehe DOR Bushen Tongzhi Formula" + terapia indukcji owulacji z monitorowaniem owulacji i planowanym współżyciem) w porównaniu z samym standardowym leczeniem (placebo + terapia indukcji owulacji z monitorowaniem owulacji i planowanym współżyciem) w poprawie naturalnej skumulowanej klinicznej stopy ciąż u niepłodnych pacjentek z rezerwą jajnikową typu niedoboru nerek (DOR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yingying Guo, Doctor
  • Numer telefonu: 86+010-69158331
  • E-mail: guoyy28@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjentki płci żeńskiej w wieku od 22 do 39 lat (włącznie).
  2. Spełniają kryteria diagnostyczne dla zmniejszonej rezerwy jajnikowej (wymagane co najmniej dwa z następujących: podstawowe FSH 10-25 IU/L; AMH < 1,1 ng/mL; AFC < 7) i niepłodności (zdefiniowanej jako nieosiągnięcie ciąży po 12 miesiącach regularnego współżycia bez zabezpieczeń).
  3. Spełniają kryteria diagnostyczne zespołu niedoboru nerek w tradycyjnej medycynie chińskiej.
  4. Dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i dostarczają pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjentki z przedwczesną niewydolnością jajników lub przedwczesnym wygasaniem czynności jajników (podstawowe FSH >25 IU/L), patologiami organicznymi, takimi jak guzy jajnika, gruźlica endometrium, zrosty wewnątrzmaciczne lub uszkodzenia endometrium, a także osoby z wrodzonym przerostem nadnerczy lub zespołem Cushinga;
  2. Niepłodność spowodowana organicznymi zmianami jajowodów, macicy, szyjki macicy itp.
  3. Niepłodność spowodowana czynnikami męskimi (na podstawie raportów z analizy nasienia, spełniających kryteria diagnostyczne oligoastenoteratozoospermii według standardów 5. wydania WHO).
  4. DOR spowodowany czynnikami jatrogennymi (takimi jak operacje miednicy, radioterapia/chemioterapia, embolizacja tętnicy macicznej itp.).
  5. Pacjentki z ciężkimi chorobami pierwotnymi układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego lub zaburzeniami psychicznymi.
  6. Osoby ze znaną alergią na badany lek lub jego składniki.
  7. Stosowanie leków hormonalnych (np. estrogenów, leków antykoncepcyjnych) w ciągu miesiąca przed rejestracją lub stosowanie chińskich ziół wzmacniających nerki lub gotowych produktów medycyny chińskiej w ciągu miesiąca przed rejestracją.
  8. Pacjentki obecnie uczestniczące lub planujące uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa medycyny zachodniej
Przyjmuj placebo w postaci granulek doustnie przez trzy miesiące, a następnie trzy cykle letrozolu, kontynuując przyjmowanie placebo.
Lek: Medycyna Zachodnia
Letrozol podaje się doustnie w dawce 2,5 mg raz dziennie od dnia 2 do dnia 5 cyklu miesiączkowego (5 kolejnych dni).
Lek: Placebo
Wygląd i opakowanie placebo są dokładnie takie same jak w przypadku "Xiehe DOR Kidney-Tonifying Universal Formula". Jest również przyjmowane przez rozpuszczenie jednej saszetki w gorącej wodzie, trzy razy dziennie.
Eksperymentalny: Zintegrowana medycyna tradycyjna chińska i zachodnia
Przyjmować doustnie „Xiehe DOR Kidney-Tonifying Universal Formula” przez trzy miesiące; następnie kontynuować stosowanie chińskiej formuły ziołowej, łącząc ją z trzema cyklami letrozolu.
Lek: Medycyna Zachodnia
Letrozol podaje się doustnie w dawce 2,5 mg raz dziennie od dnia 2 do dnia 5 cyklu miesiączkowego (5 kolejnych dni).
Lek: Tradycyjna Medycyna Chińska
"Xiehe DOR Kidney-Tonifying Universal Formula" to tradycyjna chińska medycyna (TCM) w postaci granulatu przygotowywanego w szpitalu. Stosuje się ją poprzez rozpuszczenie jednej saszetki w gorącej wodzie, trzy razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Oceniono po zakończeniu badania, około 6 miesięcy po włączeniu do badania.
Wskaźnik ciąży wewnątrzmacicznej potwierdzonej badaniem ultrasonograficznym przezpochwowym
Oceniono po zakończeniu badania, około 6 miesięcy po włączeniu do badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki związane z funkcją rezerwy jajnikowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
poziom hormonów płciowych (AMH, FSH), liczba pęcherzyków antralnych (AFC)
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shandong University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xiamen University
Beijing University of Chinese Medicine
First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Shunde Women and Children's Hospital (Maternity and Child Healthcare Hospital of Shunde Foshan)
Institute of Basic Medical Sciences CAMS
Shenyang Women's and Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K9220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami