Valutazione Clinica della Medicina Integrata Cinese-Occidentale per l'Infertilità in Pazienti Donne con DOR che Raggiungono una Gravidanza Naturale
Medicina Integrativa Cinese e Occidentale per l'Infertilità Associata a Riserva Ovarica Diminuita nella Popolazione a Concepimento Naturale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yingying Guo, Doctor
- Numero di telefono: 86+010-69158331
- Email: guoyy28@gmail.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 22 e 39 anni (inclusi).
- Soddisfare i criteri diagnostici per la riserva ovarica ridotta (richiedendo almeno due dei seguenti: FSH basale 10-25 IU/L; AMH < 1,1 ng/mL; AFC < 7) e infertilità (definita come l'incapacità di ottenere una gravidanza dopo 12 mesi di rapporti sessuali regolari non protetti).
- Soddisfare i criteri diagnostici per la sindrome da deficit renale nella medicina tradizionale cinese.
- Partecipare volontariamente a questo studio e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza ovarica prematura o menopausa precoce (FSH basale >25 IU/L), patologie organiche come tumori ovarici, tubercolosi endometriale, aderenze intrauterine o lesioni endometriali, nonché quelli con iperplasia surrenale congenita o sindrome di Cushing;
- Infertilità causata da lesioni organiche delle tube di Falloppio, utero, cervice, ecc.
- Infertilità dovuta a fattori maschili (basata su rapporti di analisi del seme, soddisfacendo i criteri diagnostici per oligoasthenoteratozoospermia secondo gli standard della 5a edizione dell'OMS).
- Riserva ovarica ridotta causata da fattori iatrogeni (come chirurgia pelvica, radioterapia/chemioterapia, embolizzazione dell'arteria uterina, ecc.).
- Pazienti con gravi malattie primarie dei sistemi cardiovascolare, cerebrovascolare, epatico, renale o ematopoietico, o disturbi psichiatrici.
- Individui con allergie note al farmaco in studio o ai suoi componenti.
- Uso di farmaci ormonali (ad esempio, estrogeni, farmaci contraccettivi) entro un mese prima dell'arruolamento, o uso di erbe medicinali cinesi tonificanti i reni o prodotti medicinali cinesi brevettati entro un mese prima dell'arruolamento.
- Pazienti attualmente partecipanti o che pianificano di partecipare ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di medicina occidentale
Assumere i granuli placebo per via orale per tre mesi, seguiti da tre cicli di letrozolo continuando il placebo.
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Il letrozolo viene somministrato per via orale alla dose di 2,5 mg una volta al giorno dal giorno 2 al giorno 5 del ciclo mestruale (5 giorni consecutivi).
L'aspetto e il confezionamento del placebo sono esattamente gli stessi di quelli della "Formula Universale Tonificante Rene Xiehe DOR".
Viene assunto anche sciogliendo una bustina in acqua calda, tre volte al giorno.
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Sperimentale: Medicina integrata tradizionale cinese e occidentale
Assumere per via orale la "Formula Universale Tonificante i Reni Xiehe DOR" per tre mesi; successivamente, continuare con la formula di erbe cinesi mentre la si combina con tre cicli di letrozolo.
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Il letrozolo viene somministrato per via orale alla dose di 2,5 mg una volta al giorno dal giorno 2 al giorno 5 del ciclo mestruale (5 giorni consecutivi).
"Xiehe DOR Kidney-Tonifying Universal Formula" è una formulazione in granuli di medicina tradizionale cinese (TCM) preparata in ospedale.
Si assume sciogliendo una bustina in acqua calda, tre volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso cumulativo di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Valutato al termine dello studio, circa 6 mesi dopo l'arruolamento.
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Il tasso di gravidanza intrauterina confermata mediante ecografia transvaginale
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Valutato al termine dello studio, circa 6 mesi dopo l'arruolamento.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatori relativi alla funzione della riserva ovarica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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livelli degli ormoni sessuali (AMH, FSH), conta dei follicoli antrali (AFC)
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- K9220
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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