Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolická Dysfunkce-Asociovaná Onemocnění Jater s Tukovou Infiltrací Zhoršuje Kvalitu Intraoperační Indocyaninové Zeleně Fluorescenční Cholangiografie: Vývoj a Validace Prediktivního Modelu

8. prosince 2025 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Metabolická dysfunkce spojená s tukovým onemocněním jater zhoršuje kvalitu intraoperační cholangiografie s fluorescenčním barvivem indocyaninovou zelení: Vývoj a validace prediktivního modelu

Bylo prokázáno, že cholangiografie v blízké infračervené oblasti zlepšuje klinické výsledky laparoskopické cholecystektomie (LC). Nicméně stále není jasné, zda jaterní steatóza u pacientů s metabolickou dysfunkcí spojenou s mastným onemocněním jater (MAFLD) ovlivňuje kvalitu fluorescenčního zobrazování s indocyaninem zeleným (ICG-FI) a zda lze kvalitu předpovědět před operací. Tato studie si kladla za cíl vyhodnotit dopad MAFLD na kvalitu intraoperativní fluorescence a vytvořit model vícenásobné lineární regrese pro predikci intraoperativního ICG-FI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

(1) Věk 18–75 let, jakéhokoli pohlaví; (2) Jasná indikace k chirurgickému odstranění žlučníku; (3) Podstoupil/a laparoskopickou cholecystektomii (LC); (4) Žádné závažné kontraindikace jako významná srdeční, plicní, renální nebo mozková dysfunkce.

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. Věk 18-75 let, jakékoliv pohlaví;
  2. Jasná chirurgická indikace k cholecystektomii;
  3. Podstoupení laparoskopické cholecystektomie (LC);
  4. Žádné závažné kontraindikace jako významná srdeční, plicní, renální nebo mozková dysfunkce.

Exkluzní kritéria:

  1. Známá alergie na ICG nebo jodované kontrastní látky;
  2. Užívání léků ovlivňujících biliární exkreci do 2 týdnů před operací;
  3. LC bez ICG-FI;

(4) Neúplná klinická data.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nezávislá skupina bez MAFLD
Jiný: Retrospektivní observační studie bez intervenčních opatření
Retrospektivní observační studie bez intervenčních opatření
MAFLD skupina
Jiný: Retrospektivní observační studie bez intervenčních opatření
Retrospektivní observační studie bez intervenčních opatření
Tréninková Kohorta
Jiný: Retrospektivní observační studie bez intervenčních opatření
Retrospektivní observační studie bez intervenčních opatření
Validační Kohorta
Jiný: Retrospektivní observační studie bez intervenčních opatření
Retrospektivní observační studie bez intervenčních opatření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Common bile duct FI / Liver background FI (C/L)
Časové okno: Perioperační období
Poměr intenzity fluorescence společného žlučovodu k pozadí jater (C/L) [Jednotka: Bezrozměrné číslo] [Časový rámec: Perioperační období] [Postup měření: Pro každý případ byly pořízeny tři fotografie s následujícími požadavky: Calotův trojúhelník vycentrovaný na snímku, pozadí jater umístěno nahoře a společný žlučovod dole, přičemž všechny měřicí body byly viditelné a nezakryté. Každý snímek byl převeden do odstínů šedi a pro každou kritickou strukturu byly vybrány oblasti zájmu (ROI) >3000 pixelů pro výpočet FI. Průměrná FI ze tří snímků byla zaznamenána jako konečná hodnota pro každou strukturu.]
Perioperační období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní hodnocení vizualizace fluorescence
Časové okno: Perioperativní období
Kvalitativní hodnocení fluorescenční vizualizace. [Časový rámec: Perioperační období] [Jednotka: Bezrozměrné číslo] [Kroky měření: Provedli jej tři zkušení chirurgové. Skóre bylo zprůměrováno a hodnoceno na pětibodové škále přizpůsobené z předchozích studií (1=zcela neviditelné, zhoršuje vizualizaci; 2=špatné, slabá fluorescence, bez přidané hodnoty; 3=viditelné, ale rozmazané, určitá přidaná hodnota; 4=dobré, jasná vizualizace se značnou přidanou hodnotou; 5=výborné, velmi jasná vizualizace s typickou přidanou hodnotou)]
Perioperativní období

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukazatele předoperačních laboratorních testů a výchozí data
Časové okno: Perioperativní období
HSI (Index hepatální steatózy) a FSI (Framinghamův index steatózy) [Časový rámec: Perioperační období] [Jednotka: Bezrozměrné číslo] [Zahrnuté proměnné: ALT a AST (IU/L), BMI (kg/m²), pohlaví (muž/žena), diabetes (ano/ne), věk (roky), TG (mmol/L), hypertenze (ano/ne)]
Perioperativní období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhujiang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-KY-323

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení