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La Enfermedad del Hígado Graso Asociada a Disfunción Metabólica Deteriora la Calidad de la Colangiografía con Fluorescencia de Verde de Indocianina Intraoperatoria: Desarrollo y Validación de un Modelo Predictivo

8 de diciembre de 2025 actualizado por: Zhujiang Hospital

La Enfermedad del Hígado Graso Asociada a Disfunción Metabólica Deteriora la Calidad de la Colangiografía Fluorescente con Verde de Indocianina Intraoperatoria: Desarrollo y Validación de un Modelo Predictivo

Se ha demostrado que la colangiografía por fluorescencia en el infrarrojo cercano mejora los resultados clínicos de la colecistectomía laparoscópica (LC). Sin embargo, sigue sin estar claro si la esteatosis hepática en pacientes con enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MAFLD) influye en la calidad de la imagen de fluorescencia con verde de indocianina (ICG-FI), y si la calidad puede predecirse preoperatoriamente. Este estudio tuvo como objetivo evaluar el impacto de la MAFLD en la calidad de la fluorescencia intraoperatoria y desarrollar un modelo de regresión lineal múltiple para predecir la ICG-FI intraoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

(1) Edad 18-75 años, cualquier sexo; (2) Indicación quirúrgica definitiva para colecistectomía; (3) Se sometió a LC; (4) Sin contraindicaciones graves como disfunción cardiaca, pulmonar, renal o cerebral significativa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 75 años, cualquier sexo;
  2. Indicación quirúrgica definitiva para colecistectomía;
  3. Sometido a LC;
  4. Sin contraindicaciones graves como disfunción cardíaca, pulmonar, renal o cerebral significativa.

Criterios de exclusión:

  1. Alergia conocida al ICG o agentes de contraste yodados;
  2. Uso de medicamentos que afectan la excreción biliar dentro de las 2 semanas previas a la cirugía; (3) LC sin ICG-FI;

(4) Datos clínicos incompletos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo sin EHNA
Otro: Estudio observacional retrospectivo sin medidas de intervención
Estudio observacional retrospectivo sin medidas de intervención
Grupo de EHMA
Otro: Estudio observacional retrospectivo sin medidas de intervención
Estudio observacional retrospectivo sin medidas de intervención
Cohorte de Entrenamiento
Otro: Estudio observacional retrospectivo sin medidas de intervención
Estudio observacional retrospectivo sin medidas de intervención
Cohorte de Validación
Otro: Estudio observacional retrospectivo sin medidas de intervención
Estudio observacional retrospectivo sin medidas de intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FI del conducto biliar común / FI de fondo hepático (C/L)
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
La relación de intensidad de fluorescencia entre el colédoco y el fondo hepático (C/L) [Unidad: Número adimensional] [Marco temporal: Período perioperatorio] [Pasos de medición: Se obtuvieron tres fotografías por caso con los siguientes requisitos: el triángulo de Calot centrado en la imagen, el fondo hepático situado superiormente y el colédoco inferiormente, asegurando que todos los sitios de medición fueran visibles y no estuvieran obstruidos. Cada imagen se convirtió a escala de grises, y se seleccionaron regiones de interés (ROI) de >3000 píxeles para cada estructura crítica para calcular la IF. La IF media de las tres imágenes se registró como el valor final para cada estructura.]
Período perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cualitativa de la visualización por fluorescencia
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
Evaluación cualitativa de la visualización por fluorescencia. [Marco temporal: Período perioperatorio] [Unidad: Número adimensional] [Pasos de medición: Fue realizada por tres cirujanos seniorLas puntuaciones se promediaron y se calificaron en una escala de cinco puntos adaptada de estudios previos (1=completamente invisible, dificulta la visualización; 2=mala, fluorescencia tenue, sin valor añadido; 3=visible pero borrosa, cierto valor añadido; 4=buena, visualización clara con valor añadido significativo; 5=excelente, visualización muy clara con valor añadido típico)]
Período perioperatorio

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicadores de pruebas de laboratorio preoperatorias y datos basales
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
HSI (Índice de Esteatosis Hepática) y FSI (Índice de Esteatosis de Framingham) [Marco temporal: Periodo perioperatorio] [Unidad: Número adimensional] [Las variables incluidas: ALT y AST (UI/L), IMC (kg/m²), género (hombre/mujer), diabetes (sí/no), edad (años), TG (mmol/L), hipertensión (sí/no)]
Período perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhujiang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-KY-323

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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