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Doença Hepática Gordurosa Associada à Disfunção Metabólica Prejudica a Qualidade da Colangiografia Fluorescente com Verde de Indocianina Intraoperatória: Desenvolvimento e Validação de um Modelo Preditivo

8 de dezembro de 2025 atualizado por: Zhujiang Hospital

Doença Hepática Gordurosa Associada à Disfunção Metabólica Compromete a Qualidade da Colangiografia por Fluorescência com Verde de Indocianina Intraoperatória: Desenvolvimento e Validação de um Modelo Preditivo

A colangiografia por fluorescência no infravermelho próximo demonstrou melhorar os resultados clínicos da colecistectomia laparoscópica (CL). No entanto, continua por esclarecer se a esteatose hepática em doentes com doença hepática gordurosa associada a disfunção metabólica (MAFLD) influencia a qualidade da imagem de fluorescência do verde de indocianina (ICG-FI), e se a qualidade pode ser prevista antes da cirurgia. Este estudo teve como objetivo avaliar o impacto da MAFLD na qualidade da fluorescência intraoperatória e desenvolver um modelo de regressão linear múltipla para prever o ICG-FI intraoperatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

(1) Idade 18-75 anos, qualquer sexo; (2) Indicação cirúrgica definitiva para colecistectomia; (3) Submetido a LC; (4) Sem contraindicações graves como disfunção cardíaca, pulmonar, renal ou cerebral significativa.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18 e 75 anos, qualquer sexo;
  2. Indicação cirúrgica definitiva para colecistectomia;
  3. Submetido a LC (Colecistectomia Laparoscópica);
  4. Sem contraindicações graves, como disfunção cardíaca, pulmonar, renal ou cerebral significativa.

Critérios de Exclusão:

  1. Alergia conhecida ao ICG ou agentes de contraste iodados;
  2. Uso de medicamentos que afetem a excreção biliar nas 2 semanas anteriores à cirurgia; (3) LC sem ICG-FI;

(4) Dados clínicos incompletos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo Não-MAFLD
Outro: Estudo observacional retrospectivo sem medidas de intervenção
Estudo observacional retrospectivo sem medidas de intervenção
Grupo MAFLD
Outro: Estudo observacional retrospectivo sem medidas de intervenção
Estudo observacional retrospectivo sem medidas de intervenção
Cohorte de Treino
Outro: Estudo observacional retrospectivo sem medidas de intervenção
Estudo observacional retrospectivo sem medidas de intervenção
Cohorte de Validação
Outro: Estudo observacional retrospectivo sem medidas de intervenção
Estudo observacional retrospectivo sem medidas de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FI do canal colédoco / FI de fundo hepático (C/L)
Prazo: Período perioperatório
A razão entre a intensidade de fluorescência de fundo do ducto colédoco e do fígado (C/L) [Unidade: Número adimensional] [Período de tempo: Período perioperatório] [Passos de medição: Foram obtidas três fotografias por caso com os seguintes requisitos: triângulo de Calot centrado na imagem, fundo do fígado posicionado superiormente e o CBD inferiormente, garantindo que todos os locais de medição estivessem visíveis e desobstruídos. Cada imagem foi convertida para escala de cinza, e regiões de interesse (ROI) de >3000 pixels foram selecionadas para cada estrutura crítica para calcular a FI. A FI média das três imagens foi registada como o valor final para cada estrutura.]
Período perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação qualitativa da visualização por fluorescência
Prazo: Período perioperatório
Avaliação qualitativa da visualização de fluorescência. [Prazo: Período perioperatório] [Unidade: Número adimensional] [Passos de medição: Foi realizada por três cirurgiões seniores. As pontuações foram calculadas pela média e classificadas numa escala de cinco pontos adaptada de estudos anteriores (1=completamente invisível, prejudica a visualização; 2=fraca, fluorescência ténue, sem valor acrescentado; 3=visível mas desfocada, algum valor acrescentado; 4=boa, visualização clara com valor acrescentado significativo; 5=excelente, visualização muito clara com valor acrescentado típico)]
Período perioperatório

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicadores de exames laboratoriais pré-operatórios e dados de base
Prazo: Período perioperatório
HSI (Índice de Esteatose Hepática) e FSI (Índice de Esteatose de Framingham) [Intervalo de Tempo: Período perioperatório] [Unidade: Número adimensional] [As variáveis incluídas: ALT e AST (UI/L), IMC (kg/m²), género (masculino/feminino), diabetes (sim/não), idade (anos), TG (mmol/L), hipertensão (sim/não)]
Período perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhujiang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-KY-323

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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