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La Malattia del Fegato Grasso Associata a Disfunzione Metabolica Compromette la Qualità della Colangiografia Fluorescente con Verde Indocianina Intraoperatoria: Sviluppo e Validazione di un Modello Predittivo

8 dicembre 2025 aggiornato da: Zhujiang Hospital

La Malattia del Fegato Grasso Associata a Disfunzione Metabolica Compromette la Qualità della Colangiografia Intraoperatoria con Fluorescenza di Verde di Indocianina: Sviluppo e Validazione di un Modello Predittivo

La colangiografia con fluorescenza nel vicino infrarosso ha dimostrato di migliorare i risultati clinici della colecistectomia laparoscopica (LC). Tuttavia, rimane incerto se la steatosi epatica nei pazienti con malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica (MAFLD) influenzi la qualità dell'imaging a fluorescenza con verde indocianina (ICG-FI) e se la qualità possa essere prevista preoperatoriamente. Questo studio mirava a valutare l'impatto della MAFLD sulla qualità intraoperatoria della fluorescenza e a sviluppare un modello di regressione lineare multipla per prevedere l'ICG-FI intraoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

(1) Età 18-75 anni, qualsiasi sesso; (2) Indicazione chirurgica definita per colecistectomia; (3) Sottoposto a LC; (4) Nessuna grave controindicazione come disfunzione cardiaca, polmonare, renale o cerebrale significativa.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-75 anni, qualsiasi sesso;
  2. Indicazione chirurgica definita per colecistectomia;
  3. Sottoposti a LC;
  4. Nessuna grave controindicazione come disfunzione cardiaca, polmonare, renale o cerebrale significativa.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota a ICG o agenti di contrasto iodati;
  2. Uso di farmaci che influenzano l'escrezione biliare entro 2 settimane prima dell'intervento; (3) LC senza ICG-FI;

(4) Dati clinici incompleti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo Non-MAFLD
Altro: Studio osservazionale retrospettivo senza misure di intervento
Studio osservazionale retrospettivo senza misure di intervento
Gruppo MAFLD
Altro: Studio osservazionale retrospettivo senza misure di intervento
Studio osservazionale retrospettivo senza misure di intervento
Cohort di Addestramento
Altro: Studio osservazionale retrospettivo senza misure di intervento
Studio osservazionale retrospettivo senza misure di intervento
Cohort di Validazione
Altro: Studio osservazionale retrospettivo senza misure di intervento
Studio osservazionale retrospettivo senza misure di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dotto biliare comune FI / Fondo epatico FI (C/L)
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Il rapporto di intensità di fluorescenza tra il dotto biliare comune e lo sfondo epatico (C/L) [Unità: Numero adimensionale] [Intervallo temporale: Periodo perioperatorio] [Passaggi di misurazione: Sono state ottenute tre fotografie per ogni caso con i seguenti requisiti: il triangolo di Calot centrato nell'immagine, lo sfondo epatico posizionato superiormente e il dotto biliare comune inferiormente, assicurando che tutti i siti di misurazione fossero visibili e non ostruiti. Ogni immagine è stata convertita in scala di grigi e sono state selezionate regioni di interesse (ROI) di >3000 pixel per ogni struttura critica per calcolare l'intensità di fluorescenza (FI). La FI media delle tre immagini è stata registrata come valore finale per ogni struttura.]
Periodo perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa della visualizzazione a fluorescenza
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Valutazione qualitativa della visualizzazione della fluorescenza. [Periodo di tempo: Periodo perioperatorio] [Unità: Numero adimensionale] [Passaggi di misurazione: È stata eseguita da tre chirurghi senior. I punteggi sono stati mediati e graduati su una scala a cinque punti adattata da studi precedenti (1=completamente invisibile, compromette la visualizzazione; 2=scarsa, fluorescenza debole, nessun valore aggiunto; 3=visibile ma sfocata, qualche valore aggiunto; 4=buona, visualizzazione chiara con significativo valore aggiunto; 5=eccellente, visualizzazione molto chiara con tipico valore aggiunto)]
Periodo perioperatorio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori degli esami di laboratorio preoperatori e dati di base
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
HSI (Indice di Steatosi Epatica) e FSI (Indice di Steatosi di Framingham) [Periodo di tempo: Periodo perioperatorio] [Unità: Numero adimensionale] [Le variabili incluse: ALT e AST (UI/L), BMI (kg/m2), genere (maschio/femmina), diabete (sì/no), età (anni), TG (mmol/L), ipertensione (sì/no)]
Periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhujiang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-KY-323

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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