Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba Stłuszczeniowa Wątroby Związana z Dysfunkcją Metaboliczną Pogarsza Jakość Śródoperacyjnej Cholangiografii Fluorescencyjnej z Indocyjaniną: Opracowanie i Walidacja Modelu Predykcyjnego

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Metaboliczna Dysfunkcja Związana ze Stłuszczeniową Chorobą Wątroby Pogarsza Jakość Śródoperacyjnej Cholangiografii Fluorescencyjnej z Zielenią Indocyjaninową: Opracowanie i Walidacja Modelu Predykcyjnego

Wykazano, że cholangiografia fluorescencyjna w bliskiej podczerwieni poprawia wyniki kliniczne laparoskopowej cholecystektomii (LC). Nadal jednak nie jest jasne, czy stłuszczenie wątroby u pacjentów z chorobą stłuszczeniową wątroby związaną z dysfunkcją metaboliczną (MAFLD) wpływa na jakość obrazowania fluorescencyjnego zieleni indocyjaninowej (ICG-FI) oraz czy tę jakość można przewidzieć przedoperacyjnie. Celem tego badania była ocena wpływu MAFLD na jakość fluorescencji śródoperacyjnej oraz opracowanie wielokrotnego modelu regresji liniowej do przewidywania śródoperacyjnego ICG-FI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

(1) Wiek 18-75 lat, niezależnie od płci; (2) Określone wskazanie chirurgiczne do cholecystektomii; (3) Przeprowadzono LC; (4) Brak ciężkich przeciwwskazań, takich jak znaczna dysfunkcja serca, płuc, nerek lub mózgu.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-75 lat, dowolna płeć;
  2. Określone wskazania chirurgiczne do cholecystektomii;
  3. Przeprowadzona laparoskopowa cholecystektomia (LC);
  4. Brak poważnych przeciwwskazań, takich jak istotna dysfunkcja serca, płuc, nerek lub mózgu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana alergia na ICG lub środki kontrastowe zawierające jod;
  2. Stosowanie leków wpływających na wydzielanie żółci w ciągu 2 tygodni przed operacją;
  3. LC bez fluorescencji ICG (ICG-FI);
  4. Niekompletne dane kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa bez MAFLD
Inny: Retrospektywne badanie obserwacyjne bez środków interwencyjnych
Retrospektywne badanie obserwacyjne bez interwencji
Grupa MAFLD
Inny: Retrospektywne badanie obserwacyjne bez środków interwencyjnych
Retrospektywne badanie obserwacyjne bez interwencji
Kohorta szkoleniowa
Inny: Retrospektywne badanie obserwacyjne bez środków interwencyjnych
Retrospektywne badanie obserwacyjne bez interwencji
Kohorta Walidacyjna
Inny: Retrospektywne badanie obserwacyjne bez środków interwencyjnych
Retrospektywne badanie obserwacyjne bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspólny przewód żółciowy FI / Tło wątroby FI (C/L)
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Współczynnik intensywności fluorescencji tła przewodu żółciowego wspólnego do tła wątroby (C/L) [Jednostka: Liczba bezwymiarowa] [Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny] [Kroki pomiarowe: Trzy zdjęcia na przypadek wykonano z następującymi wymaganiami: trójkąt Calota wycentrowany na obrazie, tło wątroby umieszczone u góry, a przewód żółciowy wspólny u dołu, zapewniając widoczność i brak przeszkód dla wszystkich miejsc pomiarowych. Każdy obraz przekonwertowano do skali szarości, a dla każdej krytycznej struktury wybrano obszary zainteresowania (ROI) >3000 pikseli do obliczenia FI. Średnią FI z trzech obrazów zarejestrowano jako wartość końcową dla każdej struktury.]
Okres okołooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa ocena wizualizacji fluorescencji
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Jakościowa ocena wizualizacji fluorescencji. [Okres czasu: Okres okołooperacyjny] [Jednostka: Liczba bezwymiarowa] [Kroki pomiarowe: Wykonano ją przez trzech starszych chirurgów. Wyniki uśredniono i oceniono na pięciopunktowej skali zaadaptowanej z poprzednich badań (1=całkowicie niewidoczne, utrudnia wizualizację; 2=słabe, słaba fluorescencja, brak wartości dodanej; 3=widoczne, ale rozmyte, pewna wartość dodana; 4=dobre, wyraźna wizualizacja z istotną wartością dodaną; 5= doskonałe, bardzo wyraźna wizualizacja z typową wartością dodaną)]
Okres okołooperacyjny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki badań laboratoryjnych przedoperacyjnych i dane wyjściowe
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
HSI (Indeks Stłuszczenia Wątroby) i FSI (Indeks Stłuszczenia Framingham) [Czas obserwacji: Okres okołooperacyjny] [Jednostka: Liczba bezwymiarowa] [Uwzględnione zmienne: ALT i AST (IU/L), BMI (kg/m²), płeć (mężczyzna/kobieta), cukrzyca (tak/nie), wiek (lata), TG (mmol/L), nadciśnienie (tak/nie)]
Okres okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhujiang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-KY-323

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami